RHE : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	Für ein in vitro Verfahren (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), das ein rekonstruiertes Modell menschlicher Epidermis verwendet und im Handel als EpiSkinTM erhältlich ist (auch als validierte Referenzmethode; VRM bezeichnet), wurden Prävalidierungs-, Optimierungs- und Validierungsstudien abgeschlossen. [EU]	Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for an in vitro method (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), using a RhE model, commercially available as EpiSkinTM (designated the Validated Reference Method - VRM).
	Für Einzelheiten siehe Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures; SOP) der Methoden (26) (27) (28). [EU]	These exposure periods and temperatures are optimised for each RhE method and represent the different intrinsic properties of the methods, for details, see the Standard Operating Procedures (SOPs) for the methods (26) (27) (28).
	Gründe für die Verwendung des betreffenden Hautmodells und Protokolle [EU]	Justification of the RhE model and protocol used
	LEISTUNGSSTANDARDS FÜR PRÜFMETHODEN ANHAND VON IN VITRO REKONSTRUIERTEN MODELLEN MENSCHLICHER EPIDERMIS ZUR BEWERTUNG DER HAUTREIZUNG [EU]	PERFORMANCE STANDARDS FOR IN VITRO RhE TEST METHODS FOR SKIN IRRITATION
	Leistungsstandards zur Bewertung vorgeschlagener vergleichbarer oder modifizierter Prüfmethoden für die Hautreizung, die auf in vitro rekonstruierter humaner Epidermis beruhen (RhE) [EU]	Performance Standards for assessment of proposed similar or modified in vitro reconstructed human epidermis (RhE) methods for skin irritation
	Mindestliste der Referenzsubstanzen für die Bestimmung der Genauigkeits- und Zuverlässigkeitswerte für vergleichbare oder modifizierte Verfahren zur Untersuchung von Hautreizungen auf der Grundlage von RhE-Modellen [EU]	Minimum List of Reference Chemicals for Determination of Accuracy and Reliability Values for Similar or Modified RhE Skin Irritation Methods [2]
	Modelle rekonstruierter menschlicher Epidermis können kultiviert, präpariert oder im Handel erworben werden (z. B. EpiSkin™;, EpiDerm™; und SkinEthic RHE™;). [EU]	A reconstructed human epidermis model can be constructed, prepared or obtained commercially (e.g. EpiSkin™;, EpiDerm™; and SkinEthic RHE™;).
	Obwohl deren Prüfung mit den RhE-Verfahren prinzipiell vorstellbar ist, erlaubt die vorliegende Prüfmethode das Testen von Gasen und Aerosolen nicht. [EU]	While it is conceivable that these can be tested using RhE technology, the current TM does not allow testing of gases and aerosols.
	Obwohl diese Prüfmethode keine angemessene Information über Hautätzungen liefert, wird darauf hingewiesen, dass B.40bis (OECD-Prüfrichtlinie 431) über Hautätzung auf demselben Testsystem anhand eines RhE-Modells beruht, aber ein anderes Protokoll verwendet (Kapitel B.40bis). [EU]	While this TM does not provide adequate information on skin corrosion, it should be noted that B.40a (OECD Test Guideline 431) on skin corrosion is based on the same RhE test system, though using another protocol (Chapter B.40a).
	Sie beruht auf Modellen rekonstruierter humaner Epidermis (RhE), die in ihrer allgemeinen Ausgestaltung (Verwendung von menschlichen, nicht transformierten Keratinozyten als zellulärem Ausgangsmaterial zum Aufbau einer repräsentativen Gewebe- und Zellarchitektur) die biochemischen und physiologischen Eigenschaften der menschlichen Oberhaut, d. h. der Epidermis, weitgehend widerspiegeln. [EU]	It is based on reconstructed human epidermis (RhE), which in its overall design (the use of human derived non-transformed epidermis keratinocytes as cell source and use of representative tissue and cytoarchitecture) closely mimics the biochemical and physiological properties of the upper parts of the human skin, i.e. the epidermis.
	SkinEthicTM RHE SOP, Version 2.0 (February 2009), SkinEthic skin irritation test-42bis test method for the prediction of acute skin irritation of chemicals: 42 minutes application + 42 hours post-incubation. [EU]	SkinEthicTM RHE SOP, Version 2.0 (February 2009), SkinEthic skin irritation test-42a test method for the prediction of acute skin irritation of chemicals: 42 minutes application + 42 hours post-incubation.
	Standardarbeitsweisen (SOP's) für EpiSkinTM, EpiDermTM SIT (EPI-200) und SkinEthicTM RHE sind verfügbar (26) (27) (28). [EU]	Standard Operating Procedures (SOPs) for the EpiSkinTM, EpiDermTM SIT (EPI-200) and SkinEthicTM RHE are available (26) (27) (28).
	umfassende Begleitdokumentation für das betreffende Hautmodell, einschließlich seiner Leistung. [EU]	Complete supporting information for the specific RhE model used including its performance.
	Vergleichbare (Me-too-) oder modifizierte Verfahren in Bezug auf die drei validierten Verfahren [EpiSkinTM (Validierte Referenzmethode; VRM), EpiDermTM SIT (EPI-200) und SkinEthicTM RHE], deren Verwendung in der vorliegenden Prüfmethode empfohlen wird, sollten anhand von Chemikalien, die die volle Bandbreite der Draize-Reizstufen repräsentieren, auf ihre Zuverlässigkeit und Genauigkeit untersucht werden. [EU]	Similar (me-too) or modified methods of any of the three validated methods (EpiSkin™ (Validated Reference Method - VRM), EpiDerm™; SIT (EPI-200) and SkinEthic™; RHE) proposed for use under this TM should be evaluated to determine their reliability and accuracy using chemicals representing the full range of the Draize irritancy scores.
	Zudem empfiehlt es sich, das OECD-Hintergrunddokument ('Explanatory Background Document') (23) über in vitro-Hautreizungstests zu konsultieren, bevor ähnliche oder modifizierte in vitro-Methoden mit RhE-Modellen entwickelt, validiert und den Regulierungsbehörden zur Anerkennung vorgelegt werden. [EU]	Moreover, it is recommended to consult the OECD Explanatory Background Document on in vitro skin irritation testing before developing and validating a similar or modified in vitro RhE method and submitting it for regulatory adoption (23).
	Zwei andere Methoden für Tests an in vitro rekonstruierter menschlicher Epidermis - der modifizierte EpiDerm™;-Test (modifizierte Referenzmethode 2) und der SkinEthic RHE™;-Test (Me-Too-Methode 1) - wurden entsprechend den Anforderungen für die vorliegende Prüfmethode validiert und erbringen ähnliche Ergebnisse wie die validierte Referenzmethode 1 (18). [EU]	Two other in vitro reconstructed human epidermis test methods, have been validated in accordance with the requirements under this Test Method, and show similar results as the validated reference method 1 (18). These are the modified EpiDerm™; test method (modified reference method 2) and the SkinEthic RHE™; test method (me-too method 1).
	Zwei weitere im Handel erhältliche in vitro-Verfahren auf der Grundlage von RhE-Modellen zeigten nach Validierungsstudien auf der Basis der Leistungsstandards (21) ähnliche Ergebnisse wie das VRM. Hierbei handelt es sich um die auf rekonstruierten Modellen menschlicher Epidermis beruhenden Methoden EpiDermTM SIT (EPI-200) und SkinEthicTM (22). [EU]	Two other commercially available in vitro skin irritation RhE methods have shown similar results to the VRM according to PS-based validation (21), and these are the EpiDermTM SIT (EPI-200) and the SkinEthicTM RHE methods (22).
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