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tolerant
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w/o phonetic transcr.
engl. phonetic transcr.
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ä
ö
ü
ß
31 results for non-clinical
Tip:
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word1, word2
German
English
Innerhalb
der
Agentur
verfügt
der
Ausschuss
für
neuartige
Therapien
über
das
entsprechende
Fachwissen
für
die
Prüfung
von
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
zu
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
. [EU]
Within
the
Agency
,
the
Committee
for
Advanced
Therapies
has
the
appropriate
expertise
for
the
examination
of
quality
and
non-clinical
data
relating
to
advanced
therapy
medicinal
products
.
Jede
Behauptung
in
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
,
die
nicht
anhand
der
Eigenschaften
des
Arzneimittels
und/oder
seiner
therapeutischen
Kategorie
erkennbar
oder
daraus
ableitbar
ist
,
sollte
in
den
präklinischen/klinischen
Übersichten/Zusammenfassungen
erörtert
und
durch
erschienene
Veröffentlichungen
und/oder
zusätzliche
Studien
erhärtet
werden
. [EU]
Every
claim
in
the
summary
of
product
characteristics
not
known
from
or
inferred
from
the
properties
of
the
medicinal
product
and/or
its
therapeutic
group
should
be
discussed
in
the
non-clinical
/clinical
overviews/summaries
and
substantiated
by
published
literature
and/or
additional
studies
.
Kleine
und
mittlere
Unternehmen
,
die
ein
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
entwickeln
,
können
der
Agentur
alle
relevanten
qualitätsbezogenen
und
,
wenn
verfügbar
,
nichtklinischen
Daten
vorlegen
,
die
gemäß
den
Modulen
3
und
4
des
Anhangs
I
der
Richtlinie
2001/83/EG
für
die
wissenschaftliche
Beurteilung
und
Zertifizierung
erforderlich
sind
. [EU]
Small
and
medium-sized
enterprises
developing
an
advanced
therapy
medicinal
product
may
submit
to
the
Agency
all
relevant
quality
and
,
where
available
,
non-clinical
data
required
in
accordance
with
modules
3
and
4
of
Annex
I
to
Directive
2001/83/EC
,
for
scientific
evaluation
and
certification
.
"Krankheit/Seuche":
eine
klinische
oder
nicht
klinische
Infektion
von
Wassertieren
mit
einem
oder
mehreren
ätiologischen
Erregern
. [EU]
'disease'
means
a
clinical
or
non-clinical
infection
with
one
or
more
aetiological
agents
in
aquatic
animals
.
Modul
SII:
Nicht
klinischer
Teil
der
Sicherheitsvorschriften
[EU]
Module
SII:
Non-clinical
part
of
the
safety
specification
Nicht
klinische
Daten
[EU]
Non-clinical
data
Studien
,
die
zum
Nachweis
der
Qualität
und
der
nichtklinischen
Unbedenklichkeit
von
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
erforderlich
sind
,
werden
häufig
von
kleinen
und
mittleren
Unternehmen
durchgeführt
. [EU]
Studies
necessary
to
demonstrate
the
quality
and
non-clinical
safety
of
advanced
therapy
medicinal
products
are
often
carried
out
by
small
and
medium-sized
enterprises
.
Werden
in
der
Sicherheitsbewertung
gemäß
Absatz
1
nicht
klinische
Sicherheitsstudien
herangezogen
,
die
nach
dem
30
.
Juni
1988
mit
dem
Ziel
durchgeführt
worden
sind
,
die
Sicherheit
eines
kosmetischen
Mittels
zu
bewerten
,
so
müssen
diese
Studien
den
Rechtsvorschriften
der
Gemeinschaft
über
die
Grundsätze
der
guten
Laborpraxis
,
die
zum
Zeitpunkt
der
Durchführung
der
Studien
galten
,
oder
anderen
internationalen
Normen
entsprechen
,
die
von
der
Kommission
oder
von
ECHA
als
gleichwertig
anerkannt
worden
sind
. [EU]
Non-clinical
safety
studies
referred
to
in
the
safety
assessment
according
to
paragraph
1
and
carried
out
after
30
June
1988
for
the
purpose
of
assessing
the
safety
of
a
cosmetic
product
shall
comply
with
Community
legislation
on
the
principles
of
good
laboratory
practice
,
as
applicable
at
the
time
of
performance
of
the
study
,
or
with
other
international
standards
recognised
as
being
equivalent
by
the
Commission
or
the
ECHA
.
Wird
eine
Änderung
gemäß
Absatz
1
akzeptiert
,
legt
der
Inhaber
die
fehlenden
nichtklinischen
und
klinischen
Daten
innerhalb
einer
von
der
maßgeblichen
Behörde
festzulegenden
Frist
vor
. [EU]
Where
a
variation
is
accepted
pursuant
to
paragraph
1,
the
holder
shall
submit
the
missing
non-clinical
and
clinical
data
within
a
time
limit
set
by
the
relevant
authority
.
Zertifizierung
von
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
[EU]
Certification
of
quality
and
non-clinical
data
zur
Umsetzung
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
im
Hinblick
auf
die
Beurteilung
und
Zertifizierung
von
qualitätsbezogenen
und
nichtklinischen
Daten
zu
von
Kleinstunternehmen
und
kleinen
und
mittleren
Unternehmen
entwickelten
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
[EU]
implementing
Regulation
(EC)
No
1394/2007
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
with
regard
to
the
evaluation
and
certification
of
quality
and
non-clinical
data
relating
to
advanced
therapy
medicinal
products
developed
by
micro
,
small
and
medium-sized
enterprises
More results
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Goethe Institute
.
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