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German
Spanish
100
%
der
für
den
Kauf
von
300000
Dosen
Totimpfstoff
des
Serotyps
2
entstandenen
Kosten
(
ohne
MwSt
.) [EU]
del
100
%
de
los
gastos
comprometidos
(sin
IVA
)
para
la
compra
de
300000
dosis
de
vacunas
inactivadas
de
serotipo
2
Angesichts
des
technischen
Fortschritts
bei
der
Herstellung
von
Impfstoffen
gegen
die
Newcastle-Krankheit
,
insbesondere
bei
den
Inaktivierungsverfahren
,
sowie
angesichts
der
in
den
Normenempfehlungen
der
OIE
dargelegten
Anforderungen
sollten
zudem
die
besonderen
Kriterien
für
inaktivierte
Impfstoffe
gegen
die
Newcastle-Krankheit
in
Anhang
VI
Teil
II
Nummer
2
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
798/2008
gestrichen
werden
. [EU]
Además
,
teniendo
en
cuenta
el
progreso
técnico
en
la
fabricación
de
vacunas
contra
la
enfermedad
de
Newcastle
,
en
especial
en
cuanto
a
técnicas
de
inactivación
, y
lo
dispuesto
en
el
manual
de
la
OIE
,
procede
suprimir
el
criterio
específico
para
vacunas
inactivadas
contra
la
enfermedad
de
Newcastle
,
establecido
en
el
anexo
VI
,
parte
II
,
punto
2,
del
Reglamento
(CE)
no
798/2008
.
Angesichts
des
technischen
Fortschritts
bei
der
Impfstoffherstellung
,
insbesondere
bei
den
Inaktivierungsverfahren
,
der
Bestimmungen
der
Richtlinie
2001/82/EG
und
des
Europäischen
Arzneibuchs
sollte
die
spezifische
Vorschrift
für
inaktivierte
Impfstoffe
in
Bezug
auf
den
Index
der
intrazerebralen
Pathogenität
(
ICPI
)
des
in
solchen
Impfstoffen
verwendeten
Virusstamms
der
Newcastle-Krankheit
gestrichen
werden
,
die
derzeit
in
Artikel
1
Buchstabe
b
der
Entscheidung
93/152/EWG
vorgesehen
ist
. [EU]
A
la
vista
del
progreso
técnico
en
la
fabricación
de
vacunas
,
en
especial
en
cuanto
a
técnicas
de
inactivación
, y
de
lo
dispuesto
en
la
Directiva
2001/82/CE
y
la
Farmacopea
Europea
,
procede
suprimir
el
requisito
específico
para
vacunas
inactivadas
relativo
al
índice
de
patogenicidad
intracerebral
(IPIC)
de
la
cepa
vírica
de
la
enfermedad
de
Newcastle
empleada
en
dichas
vacunas
,
establecido
actualmente
en
el
artículo
1,
letra
b),
de
la
Decisión
93/152/CEE
.
Ausgehend
vom
derzeitigen
Stand
der
Wissenschaft
sollte
die
Verwendung
von
Lebend-
und
Totimpfstoffen
gegen
Salmonella
enteritidis
in
Mitgliedstaaten
mit
hoher
Prävalenz
vorgeschrieben
werden
,
um
den
Schutz
der
öffentlichen
Gesundheit
zu
verbessern
. [EU]
Según
las
actuales
pruebas
científicas
,
en
los
Estados
miembros
con
una
prevalencia
elevada
debería
ser
obligatorio
el
uso
de
vacunas
atenuadas
o
inactivadas
contra
Salmonella
enteritidis
, a
fin
de
mejorar
la
protección
de
la
salud
pública
.
Aus
jüngst
gewonnenen
vorläufigen
wissenschaftlichen
Erkenntnissen
geht
nicht
hervor
,
dass
trächtige
Tiere
,
die
mindestens
60
Tage
vor
der
Besamung
oder
Paarung
mit
einem
modifizierten
Lebendimpfstoff
geimpft
wurden
,
ein
zusätzliches
Risiko
bergen
;
daher
sollte
es
möglich
sein
,
alle
immunisierten
Tiere
,
die
mit
einem
Totimpfstoff
oder
modifizierten
Lebendimpfstoff
geimpft
wurden
,
vom
Verbringungsverbot
auszunehmen
,
sofern
zwischen
Impfung
und
Paarung
bzw
.
Besamung
ein
angemessener
Zeitraum
liegt
. [EU]
Dado
que
los
datos
científicos
preliminares
obtenidos
no
indican
que
haya
un
riesgo
adicional
con
respecto
a
las
hembras
vacunadas
con
vacunas
vivas
modificadas
al
menos
sesenta
días
antes
de
la
inseminación
o
el
apareamiento
,
debe
ser
posible
eximir
a
todos
los
animales
inmunizados
,
vacunados
con
vacunas
inactivadas
o
vacunas
vivas
modificadas
,
de
la
prohibición
de
salida
,
siempre
que
haya
transcurrido
suficiente
tiempo
entre
la
vacunación
y
la
inseminación
o
el
apareamiento
.
Bei
inaktivierten
Impfstoffen
ist
die
Inaktivierung
durch
einen
Versuch
am
Fertigprodukt
im
endgültigen
Behälter
zu
überprüfen
,
es
sei
denn
,
dieser
Versuch
erfolgte
in
einem
späten
Prozessschritt
. [EU]
Se
realizará
una
prueba
de
las
vacunas
inactivadas
para
verificar
la
inactivación
en
su
envase
final
, a
menos
que
se
haya
llevado
a
cabo
en
las
últimas
fases
del
proceso
.
Bei
inaktivierten
Impfstoffen
muss
die
anzuwendende
Dosis
der
für
die
Anwendung
empfohlenen
Menge
mit
dem
höchstem
Antigengehalt
entsprechen
;
andernfalls
ist
dies
zu
begründen
. [EU]
Salvo
debida
justificación
,
la
dosis
que
debe
utilizarse
para
las
vacunas
inactivadas
será
la
cantidad
recomendada
para
el
uso
que
tenga
el
máximo
contenido
de
antígeno
.
Bei
inaktivierten
oder
entgifteten
Impfstoffen
sind
Inaktivierung
oder
Entgiftung
während
jedes
Produktionslaufs
möglichst
rasch
nach
dem
Inaktivierungs-
oder
Entgiftungsvorgang
und
gegebenenfalls
nach
der
Neutralisierung
,
aber
noch
vor
dem
nächsten
Produktionsschritt
zu
prüfen
. [EU]
Para
las
vacunas
inactivadas
o
detoxificadas
,
se
comprobarán
durante
cada
ciclo
de
producción
la
inactivación
o
detoxificación
lo
antes
posible
una
vez
finalizadas
y,
en
su
caso
,
tras
la
neutralización
,
pero
siempre
antes
de
la
siguiente
fase
de
producción
.
Bremslichter
während
des
Zyklus
ausgeschaltet
[EU]
Luces
de
frenado
inactivadas
durante
el
ciclo
.
Darüber
hinaus
sollte
der
Einsatz
abgeschwächter
Lebendimpfstoffe
nicht
ausgeschlossen
werden
,
vorausgesetzt
,
es
werden
geeignete
Vorsorgemaßnahmen
getroffen
;
ihr
Einsatz
könnte
unter
bestimmten
Umständen
weiterhin
notwendig
sein
,
beispielsweise
nach
Einschleppung
eines
neuen
Serotyps
des
Virus
der
Blauzungenkrankheit
,
gegen
den
möglicherweise
keine
inaktivierten
Impfstoffe
zur
Verfügung
stehen
. [EU]
Por
otra
parte
, y
siempre
que
se
tomen
las
debidas
medidas
preventivas
,
no
debe
excluirse
el
uso
de
vacunas
vivas
atenuadas
,
pues
aún
puede
ser
necesario
en
determinadas
circunstancias
,
por
ejemplo
,
si
aparece
un
nuevo
serotipo
del
virus
de
la
fiebre
catarral
ovina
para
el
que
no
se
dispone
de
vacunas
inactivadas
.
Dementsprechend
sieht
die
Richtlinie
2000/75/EG
nunmehr
den
Einsatz
inaktivierter
Impfstoffe
in
allen
Teilen
der
EU
vor
. [EU]
Por
consiguiente
,
la
Directiva
2000/75/CE
establece
ahora
el
uso
de
vacunas
inactivadas
en
toda
la
UE
.
Deshalb
wurde
die
Richtlinie
2000/75/EG
des
Rates
vom
20
.
November
2000
mit
besonderen
Bestimmungen
für
Maßnahmen
zur
Bekämpfung
und
Tilgung
der
Blauzungenkrankheit
kürzlich
durch
die
Richtlinie
2012/5/EU
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
[3]
geändert
,
damit
in
allen
Teilen
der
EU
inaktivierter
Impfstoff
verwendet
werden
kann
. [EU]
Por
consiguiente
,
la
Directiva
2000/75/CE
del
Consejo
,
de
20
de
noviembre
de
2000
,
por
la
que
se
aprueban
disposiciones
específicas
relativas
a
las
medidas
de
lucha
y
erradicación
de
la
fiebre
catarral
ovina
[2],
ha
sido
modificada
recientemente
por
la
Directiva
2012/5/UE
del
Parlamento
Europeo
y
del
Consejo
[3], a
efectos
de
contemplar
el
uso
de
las
vacunas
inactivadas
en
toda
la
UE
.
Die
in
dieser
Richtlinie
vorgesehenen
Änderungen
sollten
die
Vorschriften
für
die
Impfung
flexibler
gestalten
und
außerdem
berücksichtigen
,
dass
nunmehr
inaktivierte
Impfstoffe
zur
Verfügung
stehen
,
die
auch
außerhalb
derjenigen
Gebiete
erfolgreich
eingesetzt
werden
können
,
in
denen
Verbringungsbeschränkungen
für
Tiere
gelten
. [EU]
Las
modificaciones
que
aporta
la
presente
Directiva
deben
hacer
más
flexibles
las
normas
sobre
vacunación
y
también
tener
en
cuenta
que
actualmente
se
dispone
de
vacunas
inactivadas
que
pueden
utilizarse
también
con
buenos
resultados
fuera
de
las
zonas
sujetas
a
restricciones
de
circulación
de
animales
.
Eine
neue
Technologie
hat
"inaktivierte
Impfstoffe"
gegen
die
Blauzungenkrankheit
hervorgebracht
,
mit
denen
das
Risiko
einer
unerwünschten
örtlichen
Zirkulation
des
Impfstoffvirus
für
ungeimpfte
Rinder
,
Schafen
und
Ziegen
nicht
einhergeht
. [EU]
Gracias
a
los
nuevos
avances
técnicos
se
dispone
ahora
de
«vacunas
inactivadas
»
contra
la
fiebre
catarral
ovina
que
no
plantean
el
riesgo
de
que
se
produzca
una
circulación
local
indeseada
del
virus
de
la
vacuna
entre
bovinos
,
ovinos
y
caprinos
no
vacunados
.
Es
besteht
nunmehr
breiter
Konsens
darüber
,
dass
die
Impfung
mit
inaktivierten
Impfstoffen
das
Mittel
der
Wahl
für
die
Bekämpfung
der
Blauzungenkrankheit
und
die
Prävention
klinischer
Fälle
in
der
Union
darstellt
. [EU]
Actualmente
tiene
amplia
aceptación
la
idea
de
que
la
vacunación
con
vacunas
inactivadas
es
la
mejor
herramienta
para
controlar
la
fiebre
catarral
ovina
y
prevenir
la
enfermedad
clínica
en
la
Unión
.
Es
sollte
festgelegt
werden
,
ab
wann
dieser
Beschluss
gilt
,
damit
dieser
Zeitpunkt
mit
demjenigen
übereinstimmt
,
ab
dem
die
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
798/2008
der
Kommission
in
der
durch
die
Verordnung
(
EU
)
Nr
.
955/2010
[5]
geänderten
Fassung
gilt
,
mit
der
die
Kriterien
für
in
Drittländern
verwendete
inaktivierte
Impfstoffe
gegen
die
Newcastle-Krankheit
entsprechend
geändert
werden
- [EU]
Procede
establecer
una
fecha
de
aplicación
de
la
presente
Decisión
,
para
alinearla
con
la
fecha
de
aplicación
del
Reglamento
(CE)
no
798/2008
de
la
Comisión
[4],
modificado
por
el
Reglamento
(UE)
no
955/2010
[5],
que
introduce
las
correspondientes
modificaciones
de
los
criterios
aplicables
a
las
vacunas
inactivadas
contra
la
enfermedad
de
Newcastle
utilizadas
en
terceros
países
.
Es
sollte
festgelegt
werden
,
ab
wann
diese
Verordnung
gilt
,
damit
dieser
Zeitpunkt
mit
demjenigen
übereinstimmt
,
ab
dem
die
Entscheidung
93/152/EWG
der
Kommission
in
der
durch
den
Beschluss
2010/633/EU
[4]
geänderten
Fassung
gilt
,
mit
dem
die
Kriterien
für
inaktivierte
Impfstoffe
gegen
die
Newcastle-Krankheit
entsprechend
geändert
werden
. [EU]
Procede
establecer
una
fecha
de
aplicación
del
presente
Reglamento
,
para
armonizarlo
con
la
fecha
de
aplicación
de
la
Decisión
93/152/CEE
de
la
Comisión
[3],
modificada
por
la
Decisión
2010/633/UE
[4],
que
introduce
las
correspondientes
modificaciones
de
los
criterios
para
vacunas
inactivadas
contra
la
enfermedad
de
Newcastle
.
Fleischreste
oder
inaktivierte
Larven
,
die
sich
noch
auf
seiner
Oberfläche
befinden
könnten
,
müssen
mit
einem
sauberen
Schwamm
und
Leitungswasser
entfernt
werden
. [EU]
Los
residuos
de
carne
o
larvas
inactivadas
que
hayan
podido
quedar
en
su
superficie
tienen
que
eliminarse
con
una
esponja
limpia
y
agua
del
grifo
.
Für
inaktivierte
Impfstoffe
wurde
ein
Test
zum
Nachweis
von
Antikörpern
gegen
die
Nichtstruktur-Virusproteine
beschrieben
,
die
nur
während
einer
natürlichen
Infektion
entstehen
. [EU]
En
el
caso
de
las
vacunas
inactivadas
,
se
ha
descrito
una
prueba
que
detecta
los
anticuerpos
de
la
proteína
no
estructural
del
virus
que
solamente
se
producen
durante
una
infección
natural
.
Inaktivierte
Impfstoffe
gegen
Newcastle-Krankheit
werden
aus
einem
ND-Virusstamm
hergestellt
,
der
bei
Eintagsküken
einen
Index
der
intrazerebralen
Pathogenität
(
ICPI
)
von
weniger
als
0,7
ergab
,
sofern
beim
ICPI-Test
jedem
Vogel
nicht
weniger
als
108
EID50
verabreicht
werden
. [EU]
Las
vacunas
inactivadas
contra
la
enfermedad
de
Newcastle
deberán
prepararse
a
partir
de
una
cepa
de
virus
de
la
enfermedad
con
un
índice
de
patogenicidad
intracerebral
(IPIC)
en
pollitos
de
un
día
inferior
a 0,7,
si
en
la
prueba
de
IPIC
se
administra
a
cada
ave
una
dosis
no
inferior
a
108
EID50
.
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