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klinische Bewertung
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17 results for klinische Bewertung
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Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang 7 umfassen." [EU] Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex 7.';

Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang X umfassen." [EU] Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X.';

Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als 'klinische Bewertung' bezeichnet wird und bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigt werden, erfolgt gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren auf der Grundlage: [EU] The evaluation of this data, hereinafter referred to as "clinical evaluation", where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:

Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als 'klinische Bewertung' bezeichnet wird und bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigt werden, muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen, und zwar auf der Grundlage: [EU] The evaluation of this data (hereinafter referred to as clinical evaluation), where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:

die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2, präklinische und klinische Bewertung, Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung usw.;". [EU] the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.,'.

die Daten, die in dem die Produktauslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, präklinische und klinische Bewertung, ein Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung usw." [EU] the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.';

Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist ordnungsgemäß zu begründen. [EU] Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.

die klinische Bewertung gemäß Anhang 7 [EU] the clinical evaluation referred to in Annex 7

die klinische Bewertung gemäß Anhang X;". [EU] the clinical evaluation in accordance with Annex X,'.

die klinische Bewertung gemäß Anhang X [EU] the clinical evaluation referred to in Annex X

Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen aktiv anhand der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden. [EU] The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance.

Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis sind zu dokumentieren. [EU] The clinical evaluation and its outcome shall be documented.

die präklinische Bewertung [EU] the pre-clinical evaluation

eine aktualisierte klinische Bewertung [EU] updated clinical evaluation

Im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen ist es nötig, die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken, indem zum einen präzisiert wird, dass klinische Daten in der Regel für alle Produkte, ungeachtet ihrer Einstufung, erforderlich sind, und zum anderen die Möglichkeit eröffnet wird, die Daten über klinische Prüfungen zentral in der europäischen Datenbank zu erfassen. [EU] In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank.

In Absatz 2 vierter Gedankenstrich werden die Worte "klinischen Daten" durch die Worte "klinische Bewertung" ersetzt. [EU] In the fourth indent of the second paragraph, the word 'data' shall be replaced by the word 'evaluation'.

Wenn ein Patient, der an einer seltenen Krankheit leidet beziehungsweise bei dem man vermutet, dass er an einer solchen leidet, eine Vorabgenehmigung beantragt, kann von Spezialisten für diese Krankheit eine klinische Bewertung durchgeführt werden. [EU] When a patient affected, or suspected of being affected, by a rare disease applies for prior authorisation, a clinical evaluation may be carried out by experts in that field.

The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
Sentences marked by [EU] derived from DGT Multilingual Translation Memory. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.
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