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10 results for Fertigarzneimittels
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German
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Änderungen
im
Zusammenhang
mit
erheblichen
Änderungen
des
Herstellungsverfahrens
,
der
Formulierung
,
der
Spezifikationen
oder
des
Verunreinigungsprofils
des
Wirkstoffs
oder
des
Fertigarzneimittels
,
die
sich
deutlich
auf
die
Qualität
,
Unbedenklichkeit
oder
Wirksamkeit
des
Arzneimittels
auswirken
können
[EU]
variations
related
to
substantial
changes
to
the
manufacturing
process
,
formulation
,
specifications
or
impurity
profile
of
the
active
substance
or
finished
medicinal
product
which
may
have
a
significant
impact
on
the
quality
,
safety
or
efficacy
of
the
medicinal
product
Beschreibung
und
Zusammensetzung
des
Fertigarzneimittels
. [EU]
Description
and
composition
of
the
finished
product
.
Die
Haltbarkeit
des
Fertigarzneimittels
ist
nachzuweisen
. [EU]
The
stability
of
the
finished
product
shall
be
demonstrated
.
Die
pharmazeutischen
(
physikalisch-chemischen
,
biologischen
oder
mikrobiologischen
)
Daten
müssen
sowohl
für
die
Wirkstoffe
als
auch
für
das
fertige
Tierarzneimittel
alle
einschlägigen
Angaben
zu
Herstellungsprozess
,
kennzeichnenden
Merkmalen
und
Eigenschaften
,
Verfahren
und
Vorschriften
zur
Qualitätskontrolle
sowie
Angaben
zur
Haltbarkeit
enthalten
und
eine
Beschreibung
von
Zusammensetzung
,
Entwicklung
und
Darreichung
des
Fertigarzneimittels
umfassen
. [EU]
The
pharmaceutical
(physico-chemical,
biological
or
microbiological
)
data
shall
include
for
the
active
substance
(s)
and
for
the
finished
veterinary
medicinal
product
information
on
the
manufacturing
process
,
the
characterisation
and
properties
,
the
quality
control
procedures
and
requirements
,
the
stability
as
well
as
a
description
of
the
composition
,
the
development
and
presentation
of
the
veterinary
medicinal
product
.
Die
Toxizität
des
Fertigarzneimittels
ist
zu
bewerten
. [EU]
The
toxicity
of
the
finished
product
shall
be
assessed
.
eine
Zusammenstellung
der
auftretenden
Verunreinigungen
in
Chargen
der
Wirkstoffe
und
des
Fertigarzneimittels
(
sowie
gegebenenfalls
die
während
der
Lagerung
auftretenden
Zersetzungsprodukte
),
wie
sie
für
das
Arzneimittel
angegeben
werden
,
das
in
Verkehr
gebracht
werden
soll
,
sowie
die
Bewertung
dieser
Verunreinigungen
[EU]
a
summary
of
impurities
present
in
batches
of
the
active
substance
(s)
as
well
as
those
of
the
finished
medicinal
product
(and
where
relevant
decomposition
products
arising
during
storage
)
as
proposed
for
use
in
the
product
to
be
marketed
together
with
an
evaluation
of
these
impurities
Ein
immunologisches
Tierarzneimittel
gilt
als
ein
einziges
Arzneimittel
,
selbst
wenn
mehrere
Verdünnungsmittel
benötigt
werden
,
so
dass
sich
verschiedene
Zubereitungen
des
Fertigarzneimittels
herstellen
lassen
,
die
für
verschiedene
Verabreichungswege
oder
-arten
gedacht
sind
. [EU]
An
immunological
veterinary
medicinal
product
is
regarded
as
one
product
even
when
more
than
one
diluent
is
required
so
that
different
preparations
of
the
final
product
can
be
prepared
,
which
may
be
for
administration
by
different
routes
or
methods
of
administration
.
Informationen
über
das
Medizinprodukt
oder
das
aktive
implantierbare
medizinische
Gerät
(
das
jeweils
integraler
Bestandteil
des
Wirkstoffs
oder
des
Fertigarzneimittels
ist
),
die
für
die
Beurteilung
des
kombinierten
Arzneimittels
für
neuartige
Therapien
von
Bedeutung
sind
,
sind
vorzulegen
. [EU]
Information
related
to
the
medical
device
or
the
active
implantable
medical
device
(which
is
an
integral
part
of
the
active
substance
or
of
the
finished
product
)
which
is
relevant
for
the
evaluation
of
the
combined
advanced
therapy
medicinal
product
shall
be
provided
.
Kontrollprüfungen
des
Fertigarzneimittels
[EU]
Control
tests
on
the
finished
medicinal
product
Wird
das
Medizinprodukt
oder
das
aktive
implantierbare
medizinische
Gerät
zum
Zeitpunkt
der
Herstellung
,
der
Anwendung
oder
der
Verabreichung
der
Fertigarzneimittel
mit
den
Zellen
kombiniert
,
gilt
es
als
integraler
Bestandteil
des
Fertigarzneimittels
. [EU]
Where
the
medical
device
or
active
implantable
medical
device
is
combined
with
the
cells
at
the
time
of
the
manufacture
or
application
or
administration
of
the
finished
products
,
they
shall
be
considered
as
an
integral
part
of
the
finished
product
.
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
Sentences marked by [EU] derived from
DGT Multilingual Translation Memory
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