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Alle in Anhang II Teil C aufgenommenen GVM werden zusammen mit ihren entsprechenden Identifizierungsmerkmalen oder Referenzangaben im Amtsblatt veröffentlicht. [EU] Todos los MMG incluidos en la parte C del anexo II se publicarán en el Diario Oficial, junto con las características adecuadas de identidad o las fuentes de referencia del MMG.

allgemeine Merkmale der GVM, Name und Anschrift des Anmelders, Ort der Anwendung [EU] características generales del MMG, nombre y dirección del notificante y lugar de utilización

Allgemein wäre davon auszugehen, dass nur GVM, die folgende Merkmale aufweisen, für die Aufnahme in die in Artikel 4 Absatz 3 definierte Klasse 1 geeignet sind: [EU] De manera general, se considerarán apropiados para su inclusión en el tipo 1, tal como queda definido en el artículo 4, apartado 3, únicamente los MMG que presenten las siguientes características:

Anhand der in den Unterlagen vorliegenden detaillierten und stichhaltigen Nachweise dürften die Mitgliedstaaten in der Lage sein zu überprüfen, inwieweit die Aussagen zur Sicherheit der GVM die Kriterien erfüllen. [EU] Los expedientes deben incluir pruebas detalladas y avaladas que permitan a los Estados miembros decidir si están justificadas las declaraciones sobre inocuidad de los MMG en cuanto a los criterios.

"Anwender" jede natürliche oder juristische Person, die für die Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen verantwortlich ist; [EU] «usuario» cualquier persona física o jurídica responsable de la utilización confinada de MMG; f)

Anwender von GVM in Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 müssen Aufzeichnungen der in Artikel 4 Absatz 6 genannten Bewertungen aufbewahren, die den zuständigen Behörden auf Anforderung zur Verfügung gestellt werden. [EU] Los usuarios de MMG del tipo 1 deberán llevar el registro de las evaluaciones establecido en el artículo 4, apartado 6, registro que deberán facilitar a la autoridad competente cuando esta lo solicite.

"Anwendung in geschlossenen Systemen" eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVM vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder in anderer Weise verwendet werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen; [EU] «utilización confinada» cualquier actividad por la que se modifiquen genéticamente los microorganismos o por la que dichos MMG se cultiven, almacenen, utilicen, transporten o destruyan, o se eliminen o se utilicen de cualquier otro modo y para la cual se empleen medidas específicas de confinamiento con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente y proporcionar a estos un elevado nivel de seguridad; d)

Artikel 4 Absätze 3 und 6 sowie die Artikel 5 bis 11 gelten nicht für den Transport von genetisch veränderten Mikroorganismen auf öffentlichen Straßen, Schienen, Binnengewässern, der See oder in der Luft. [EU] El artículo 4, apartados 3 y 6, y los artículos 5 a 11 no se aplicarán al transporte de MMG por carretera o por vía férrea, fluvial, marítima o aérea.

Auch wenn alle Aspekte einbezogen werden müssen, sind für die Prüfung nach den Kriterien des Anhangs II Teil B letztlich nur die Eigenschaften des GVM ausschlaggebend. Wurden alle Bestandteile der GVM einzeln geprüft und als sicher befunden, ist anzunehmen, dass der GVM die Sicherheitskriterien erfüllt. [EU] Ha de tenerse en cuenta que, aunque deben considerarse todos los aspectos, son solo las propiedades del MMG las que se contrastan con los criterios de la parte B del anexo II. Si todos los componentes del MMG se estudian por separado y se ve que son inocuos, es probable que el MMG cumpla los criterios de inocuidad.

Auch wenn der GVM eine sehr geringe Überlebensfähigkeit hat, ist es wichtig zu klären, inwieweit das eingefügte genetische Material in der Umwelt fortbestehen oder auf andere Organismen übertragen werden und Schaden verursachen kann. [EU] Incluso aunque el MMG tenga una capacidad muy limitada para sobrevivir, será importante tomar una decisión sobre el potencial del material genético introducido para persistir en el medio ambiente o transferirse a otros organismos y causar daño.

Auf alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit GVM sind die Grundsätze guter mikrobiologischer Praxis sowie die folgenden Grundsätze der Sicherheit und Hygiene am Arbeitsplatz anzuwenden: [EU] En todas las actividades en que intervengan MMG se aplicarán los principios de las buenas prácticas microbiológicas, así como los principios fundamentales siguientes de seguridad y de higiene en el lugar de trabajo:

Bei der Einschätzung, ob bei dem GVM mit schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt oder mit Krankheiten bei Tieren oder Pflanzen zu rechnen ist, ist zu untersuchen, ob die biologischen Merkmale des GVM seine Überlebensfähigkeit in der Umwelt erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen. [EU] A fin de saber si un MMG puede tener efectos nocivos para el medio ambiente o causar enfermedades a los vegetales o a los animales, debe estudiarse si sus características biológicas incrementan, disminuyen o no modifican su capacidad de sobrevivir en el medio ambiente.

Bei der Prüfung, ob ein GVM-Typ in Anhang II Teil C aufgenommen werden kann, sind alle Bestandteile und gegebenenfalls das Verfahren zu berücksichtigen, mit dessen Hilfe der GVM hergestellt wurde. [EU] Para determinar si un tipo de MMG puede incluirse en la parte C del anexo II deben estudiarse todos sus componentes y, cuando sea pertinente, su procedimiento de construcción.

Bei der Untersuchung möglicher schädlicher Auswirkungen auf die Umwelt ist auch die weitere Entwicklung der GVM zu beurteilen, die infolge einer unbeabsichtigten Freisetzung in Nahrungsnetze gelangen. [EU] Al estudiar los posibles efectos nocivos sobre el medio ambiente, también ha de tenerse presente el posible destino de los MMG que se liberen del confinamiento y se introduzcan en la red alimentaria.

Bei genetisch veränderten Mikroorganismen, die in geschlossenen Systemen gezüchtet werden und als Ausgangsstoffe von Zusatzstoffen dienen, findet die Richtlinie 90/219/EG des Rates Anwendung. [EU] En el caso de microorganismos modificados genéticamente (MMG) empleados como fuente de aditivos y cultivados en condiciones controladas, será de aplicación la Directiva 90/219/CE del Consejo.

Bei neuartigen Isolaten oder Stämmen, die noch nicht hinreichend untersucht worden sind, sollten alle noch offenen Fragen durch Versuche zur Bestätigung der Identität des GVM geklärt werden. [EU] Si se trata de un organismo aislado recientemente o de una cepa que no se haya estudiado de forma exhaustiva, se hará uso de los ensayos realizados para confirmar la identidad del MMG a fin de abordar todos los aspectos pendientes.

Bestehen wissenschaftliche Unsicherheiten, gilt der Grundsatz der Vorsorge, und nur wenn überzeugend dargelegt werden kann, dass die Kriterien erfüllt sind, kann in Erwägung gezogen werden, die GVM aus dem Anwendungsbereich herauszunehmen. [EU] En caso de incertidumbre científica deberá aplicarse el principio de cautela, y solo se considerará la exención de los MMG cuando se disponga de pruebas convincentes que demuestren el cumplimiento de los criterios.

Besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass immungeschwächte Personen dem GVM ausgesetzt sind, etwa wenn der GVM in einem klinischen Zusammenhang eingesetzt wird, sind mögliche Folgen dieser Exposition bei der Gesamtbeurteilung der Sicherheit dieses GVM zu berücksichtigen. [EU] Cuando sea elevada la probabilidad de que se expongan al MMG individuos inmunodeficientes, por ejemplo en caso de que el MMG vaya a utilizarse en un entorno clínico, a la hora de juzgar la inocuidad general de dicho MMG deberán tenerse en cuenta los efectos posibles de tal exposición.

Dabei ist zu beachten, dass bisherige sichere Anwendungen nicht unbedingt ein Beweis für die Unbedenklichkeit sind, insbesondere wenn der GVM aus Sicherheitsgründen unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet wurde. [EU] Cabe señalar a este respecto que unos antecedentes de utilización inocua no prueban necesariamente que el MMG sea inocuo, sobre todo si se ha utilizado en condiciones de control extremo por motivos de seguridad.

Das in den GVM eingefügte genetische Material darf nicht übertragbar oder mobilisierbar sein, wenn es beim Empfängermikroorganismus einen schädlichen Phänotyp ausprägen könnte. [EU] El material genético insertado en el MMG no debe ser transmisible ni movilizable si puede dar lugar a un fenotipo nocivo en un microorganismo receptor.

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