vaccine antigen : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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Das Verfahren für die Einreichung und Bewertung einer Impfantigen-Stammdokumentation richtet sich nach den Leitlinien, die die Kommission unter folgendem Titel veröffentlicht hat: Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union, Band 6B, Mitteilung an die Antragsteller. [EU]

The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.

Dazu gehören Beurteilungen von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, Gutachten über Arzneimittel, die nach dem 'Compassionate use'-Prinzip (Mitleidsindikation) verwendet werden, Konsultationen zu in Medizinprodukten enthaltenen Stoffen mit ergänzender Wirkung, einschließlich Blutderivaten, und Beurteilungen von Plasma-Stammdokumentationen und Impfantigen-Stammdokumentationen. [EU]

This includes any evaluation of traditional herbal medicinal products, any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen master files.

Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel II Teil 2 Abschnitt C das Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation eingeführt. [EU]

For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.

Für Impfstoffe, die mehrere Antigene enthalten, sollte ein neues System eingeführt werden, das auf dem Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation (Vaccine Antigen Master File, VAMF) basiert, um die bestehenden Verfahren zur Beurteilung von solchen Tierimpfstoffen zu vereinfachen, und zwar sowohl hinsichtlich der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen als auch hinsichtlich der anschließenden Änderungen der Genehmigung, die aufgrund von Änderungen beim Herstellungsverfahren und bei der Prüfung einzelner in kombinierten Impfstoffen enthaltenen Antigene beantragt werden müssen. [EU]

In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens.

IMPFANTIGEN-STAMMDOKUMENTATION [EU]

VACCINE ANTIGEN MASTER FILE

Im Sinne dieses Anhangs ist unter einer Impfantigen-Stammdokumentation ein eigenständiger Teil des Antragsdossiers für einen Impfstoff zu verstehen, in dem alle sachdienlichen Angaben zur Qualität jedes einzelnen Wirkstoffs, der Bestandteil dieses Tierarzneimittels ist, enthalten sind. [EU]

For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.

Sämtliche Änderungen der Gruppe betreffen eine Wirkstoff-Stammdatei, eine Impfantigen-Stammdokumentation oder Plasma-Stammdaten. [EU]

All variations in the group are changes to an Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File or Plasma Master File.

Wissenschaftliche Leitfäden für die Einreichung und Bewertung einer Impfantigen-Stammdokumentation sind von der Agentur zu verabschieden. [EU]

Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.

The example sentences [G] were kindly provided by the Goethe Institute.
Sentences marked by [EU] derived from DGT Multilingual Translation Memory. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.