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7 results for Prüfpräparaten
Tip:
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word1 word2
... or
"word1 word2"
German
English
Bei
der
Durchführung
klinischer
Prüfungen
mit
zur
Anwendung
beim
Menschen
bestimmten
Prüfpräparaten
sollte
der
Schutz
der
Prüfungsteilnehmer
sichergestellt
werden
. [EU]
In
conducting
clinical
trials
on
investigational
medicinal
products
for
human
use
,
the
safety
and
the
protection
of
the
rights
of
trial
subjects
should
be
ensured
.
Daher
ist
es
von
wesentlicher
Bedeutung
,
dass
Mindestanforderungen
für
die
Anträge
auf
Genehmigung
der
Herstellung
oder
Einfuhr
von
Prüfpräparaten
sowie
ihre
Verwaltung
und
für
die
Erteilung
und
den
Inhalt
der
Genehmigungen
festgelegt
werden
,
um
die
Qualität
des
in
der
klinischen
Prüfung
verwendeten
Prüfpräparats
zu
gewährleisten
. [EU]
It
is
therefore
necessary
to
lay
down
minimal
requirements
regarding
applications
for
and
management
of
authorisations
to
manufacture
or
import
investigational
medicinal
products
,
as
well
as
for
the
granting
and
the
content
of
the
authorisations
,
in
order
to
guarantee
the
quality
of
the
investigational
medicinal
product
used
in
the
clinical
trial
.
Die
Kennzeichnung
der
Prüfpräparate
für
derartige
Prüfungen
sollte
vereinfachten
Bestimmungen
unterliegen
,
die
in
den
Leitlinien
über
gute
Herstellungspraxis
bei
Prüfpräparaten
niedergelegt
sind
. [EU]
Labelling
of
investigational
medicinal
products
intended
for
trials
of
that
nature
may
be
subject
to
simplified
provisions
laid
down
in
the
good
manufacturing
practice
guidelines
on
investigational
medicinal
products
.
Die
Mitgliedstaaten
treffen
alle
geeigneten
Maßnahmen
,
um
sicherzustellen
,
dass
die
Herstellung
und
die
Einfuhr
von
Prüfpräparaten
genehmigungspflichtig
sind
. [EU]
Member
States
shall
take
all
appropriate
measures
to
ensure
that
the
manufacture
or
importation
of
investigational
medicinal
products
is
subject
to
the
holding
of
authorisation
.
Eine
Genehmigung
nach
Artikel
13
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/20/EG
ist
sowohl
für
die
vollständige
oder
teilweise
Herstellung
von
Prüfpräparaten
als
auch
für
die
Abfüllung
,
das
Abpacken
und
die
Aufmachung
erforderlich
. [EU]
Authorisation
,
as
provided
for
in
Article
13
(1)
of
Directive
2001/20/EC
,
shall
be
required
for
both
total
and
partial
manufacture
of
investigational
medicinal
products
,
and
for
the
various
processes
of
dividing
up
,
packaging
or
presentation
.
Mit
den
Grundsätzen
und
Leitlinien
der
guten
klinischen
Praxis
sollte
sichergestellt
werden
,
dass
die
Durchführung
klinischer
Prüfungen
von
Prüfpräparaten
,
wie
sie
in
Artikel
2
Buchstabe
d
der
Richtlinie
2001/20/EG
definiert
werden
,
auf
dem
Schutz
der
Menschenrechte
und
der
Würde
des
Menschen
gründet
. [EU]
The
principles
and
guidelines
for
good
clinical
practice
should
be
such
as
to
ensure
that
the
conduct
of
clinical
trials
on
investigational
medicinal
products
,
as
defined
in
Article
2(d)
of
Directive
2001/20/EC
,
is
founded
in
the
protection
of
human
rights
and
the
dignity
of
the
human
being
.
Nach
der
Richtlinie
2001/20/EG
müssen
Grundsätze
der
guten
klinischen
Praxis
und
ausführliche
Leitlinien
,
die
diesen
Grundsätzen
entsprechen
,
Mindestbedingungen
für
die
Genehmigung
der
Herstellung
und
Einfuhr
von
Prüfpräparaten
und
ausführliche
Anleitungen
betreffend
die
Dokumentation
über
die
klinische
Prüfung
zum
Nachweis
der
Übereinstimmung
der
betreffenden
klinischen
Prüfung
mit
der
Richtlinie
2001/20/EG
angenommen
werden
. [EU]
Directive
2001/20/EC
requires
the
adoption
of
principles
of
good
clinical
practice
and
detailed
guidelines
in
line
with
those
principles
,
minimum
requirements
for
authorisation
of
the
manufacture
or
importation
of
investigational
medicinal
products
,
and
detailed
guidelines
on
the
documentation
relating
to
clinical
trials
to
verify
their
compliance
with
Directive
2001/20/EC
.
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
Sentences marked by [EU] derived from
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