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3-(3-Biphenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl)-4-hydroxycumarin/Difenacoum [EU] 3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroxicumarina/difenacum

Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts ist es angemessen vorzuschreiben, dass auf der Produktzulassungsebene für Difenacoum enthaltende Produkte, die als Rodentizide angewandt werden, spezielle Maßnahmen zur Risikominderung getroffen werden. [EU] Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que se apliquen medidas específicas de reducción del riesgo, en la autorización de los productos, a los productos que contengan difenacum y se utilicen como rodenticidas.

Aufgrund der identifizierten Risiken und der Eigenschaften des Wirkstoffs, die ihn potentiell persistent, bioakkumulierend und toxisch oder sehr persistent und stark bioakkumulierend machen, sollte Difenacoum nur für fünf Jahre in Anhang I aufgenommen werden und einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG unterzogen werden, bevor seine Aufnahme in Anhang I erneuert wird. [EU] Por los riesgos detectados y sus características, que lo hacen potencialmente persistente, propenso a la bioacumulación y tóxico, o muy persistente y muy propenso a la bioacumulación, el difenacum debe incluirse en el anexo I por un período limitado a cinco años y ser objeto de una evaluación de riesgos comparativa, de conformidad con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE antes de que se renueve su inclusión en el anexo I.

Aufgrund der verschiedenen Untersuchungen kann davon ausgegangen werden, dass Pflanzenschutzmittel, die Difenacoum, Didecyldimethylammoniumchlorid und Schwefel enthalten, die Anforderungen des Artikels 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG im Allgemeinen erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in den Beurteilungsberichten der Kommission genannten Anwendungen. [EU] Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contengan difenacum, cloruro de didecildimetilamonio y azufre satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión.

Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und Hygiene wurde dennoch befunden, dass die Aufnahme von Difenacoum und anderen gerinnungshemmenden Rodentiziden in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG gerechtfertigt ist, wodurch den Mitgliedstaaten die Zulassung von difenacoumhaltigen Produkten ermöglicht wurde. [EU] Por motivos de salud pública e higiene, se consideró justificado, sin embargo, incluir el difenacum y otros rodenticidas anticoagulantes en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, permitiendo así a los Estados miembros autorizar biocidas a base de difenacum.

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 26. Februar 2009 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Difenacoum und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. [EU] Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del difenacum y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de febrero de 2009.

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 26. Februar 2009 abgeschlossenen Beurteilungsberichts über Difenacoum und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. [EU] Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del difenacum y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 26 de febrero de 2009.

Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Difenacoum, Didecyldimethylammoniumchlorid und Schwefel erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesen Wirkstoffen, und ob die Zulassungsinhaber Unterlagen besitzen, die den Anforderungen von Anhang II der genannten Richtlinie gemäß deren Artikel 13 entsprechen, oder ob sie Zugang zu solchen Unterlagen haben. [EU] Antes de esa fecha, comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de dicha Directiva por lo que se refiere al difenacum, el cloruro de didecildimetilamonio y el azufre, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dichas sustancias activas, y que los titulares de las autorizaciones poseen o tienen acceso a una documentación que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13.

Darüber hinaus ist noch nicht geklärt, ob angemessene Alternativen zu Difenacoum bestehen, die genauso wirksam und weniger umweltschädlich sind. [EU] Por otro lado, aún no se ha demostrado que existan alternativas adecuadas al difenacum, igualmente eficaces y menos nocivas para el medio ambiente.

(der "Antragsteller") hat Irland gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG einen Antrag auf Zulassung von zwei difenacoumhaltigen Rodentiziden (die "Produkte") vorgelegt. [EU] («el solicitante») presentó a Irlanda, de conformidad con el artículo 8 de la Directiva 98/8/CE, una solicitud de autorización de dos rodenticidas que contienen difenacum («los biocidas»).

Der Wirkstoff Difenacoum wurde mit der Richtlinie 2008/81/EG der Kommission vom 29. Juli 2008 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Difenacoum in Anhang I zur Verwendung in Produkten der Produktart 14, Rodentizide, gemäß Anhang V der Richtlinie 98/8/EG zugelassen. [EU] La inclusión de la sustancia activa difenacum en biocidas pertenecientes al tipo de producto 14, rodenticidas, definidos en el anexo V de la Directiva 98/8/CE, fue aprobada mediante la Directiva 2008/81/CE de la Comisión, de 29 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el difenacum como sustancia activa en su anexo I [2].

Die betreffenden Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass der Antragsteller der Kommission weitere Informationen über die Methoden zur Rückstandsbestimmung von Difenacoum in Körperflüssigkeiten übermittelt. [EU] Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente a la Comisión información adicional sobre los métodos de determinación de los residuos de difenacum en los fluidos corporales.

Die Bewertungsberichte wurde von den Mitgliedstaaten und der EFSA einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 19. Dezember 2008 als wissenschaftlicher Bericht der EFSA über Difenacoum, Didecyldimethylammoniumchlorid [5] und Schwefel [6] vorgelegt. [EU] Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión inter pares por parte de los Estados miembros y la EFSA, y se presentaron a la Comisión el 19 de diciembre de 2008 como informes científicos de la EFSA relativos al difenacum [4], el cloruro de didecildimetilamonio [5] y el azufre [6].

Die Bewertung von Difenacoum ergab keine offenen Fragen oder Bedenken, mit denen der Wissenschaftliche Ausschuss "Gesundheits- und Umweltrisiken" (SCHER) befasst werden müsste. [EU] El examen del difenacum no ha puesto de manifiesto ninguna cuestión pendiente o preocupación que tenga que abordar el Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales.

Die Kommission weist darauf hin, dass bei der Zulassung von difenacoumhaltigen Biozid-Produkten gemäß Richtlinie 2008/81/EG alle geeigneten und verfügbaren Maßnahmen zur Risikominderung, darunter die Beschränkung auf die ausschließliche gewerbliche Anwendung ergriffen werden müssen. [EU] La Comisión recuerda que, de conformidad con la Directiva 2008/81/CE, las autorizaciones de biocidas que contengan difenacum deben estar sujetas a todas las medidas de reducción del riesgo adecuadas y disponibles, incluida la restricción para uso profesional exclusivo.

Die Prüfungen haben ergeben, dass als Rodentizide verwendete Biozid-Produkte, die Difenacoum enthalten, mit Ausnahme von Unfällen mit Kindern kein Risiko für den Menschen darstellen. [EU] Según los distintos exámenes efectuados, puede esperarse que los productos biocidas utilizados como rodenticidas que contienen difenacum no presenten riesgos para los seres humanos, excepto en el caso de accidentes fortuitos en los que intervengan niños.

Die Richtlinie 2008/81/EG der Kommission vom 29. Juli 2008 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Difenacoum in Anhang I ist in das Abkommen aufzunehmen - [EU] Debe incorporarse al Acuerdo la Directiva 2008/81/CE de la Comisión, de 29 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el difenacum como sustancia activa en su anexo I [7].

Diese Bewertungsberichte wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und als Beurteilungsbericht der Kommission über Difenacoum am 26. Februar 2009 bzw. über Didecyldimethylammoniumchlorid und Schwefel am 12. März 2009 abgeschlossen. [EU] Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados como informes de revisión de la Comisión, el 26 de febrero de 2009 para el difenacum y el 12 de marzo de 2009 para el cloruro de didecildimetilamonio y el azufre.

Diese Liste enthält Difenacoum. [EU] Dicha lista incluye el difenacum.

Diese Schlussfolgerung wird durch die von Deutschland vorgebrachten Argumente untermauert, dass im Land bei Ratten eine Resistenz gegen Difenacoum festgestellt wurde und sich angeblich ausbreitet und dass das Land über eine gut funktionierende Infrastruktur von fachlich ausgebildeten Schädlingsbekämpfern und lizenzierten gewerblichen Verwendern wie Landwirten, Gärtnern und Forstwirten, die eine fachliche Schulung erhalten haben, verfügt, was bedeutet, dass die vorgeschlagene Beschränkung die Prävention von Infektionen nicht behindert. [EU] Esta conclusión se ve respaldada por los argumentos aducidos por Alemania en el sentido de que se ha observado resistencia al difenacum en ratas y que se piensa que esa resistencia está intensificándose en el país, que, además, dispone de una infraestructura eficaz de operarios especializados en control de plagas y de profesionales titulares de una licencia, como agricultores, jardineros y silvicultores que han recibido formación profesional, lo que hace que las restricciones propuestas no dificulten la prevención de infecciones.

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