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Abschlussbericht über schwerwiegende Zwischenfälle oder unerwünschte Reaktionen [EU] Notificación final de reacciones o eventos adversos graves

Alle Beschwerden und sonstigen Informationen, auch über ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle, die darauf schließen lassen, dass fehlerhafte Blutbestandteile bereitgestellt wurden, sind zu dokumentieren und sorgfältig auf Ursachen des Fehlers zu untersuchen; falls notwendig, sind ein Rückruf und Korrekturmaßnahmen zur Verhinderung des erneuten Auftretens des Fehlers zu veranlassen. [EU] Todas las reclamaciones y demás información, con inclusión de las reacciones y los acontecimientos adversos graves, que puedan indicar que se han distribuido componentes sanguíneos defectuosos, serán documentadas e investigadas cuidadosamente para descubrir los factores causales del defecto. Cuando sea necesario, se realizará su seguimiento para la retirada de los mismos y para aplicar medidas correctoras que eviten su repetición.

Alle für die Verwendung beim Menschen verantwortlichen Personen oder Beschaffungseinrichtungen, die künstliche Befruchtungen vornehmen, müssen solche Zwischenfälle der Herkunftsgewebebank zur Ermittlung und Meldung an die zuständige Behörde mitteilen. [EU] Todas las personas, organizaciones de obtención u organizaciones responsables de la aplicación en seres humanos que realicen reproducción asistida comunicarán estos incidentes a los establecimientos que suministren los tejidos para la consiguiente investigación y notificación a la autoridad competente.

Als außergewöhnliche Ereignisse wurden Krieg, innere Unruhen und Streiks sowie mit einigen Vorbehalten und in Abhängigkeit von ihrem Umfang schwere kerntechnische oder industrielle Zwischenfälle und Brände akzeptiert, die ausgedehnte Schäden anrichten. [EU] Los acontecimientos de carácter excepcional aceptados hasta la fecha son la guerra, los disturbios internos, las huelgas y, con ciertas reservas y en función de su extensión, los accidentes nucleares o industriales graves, así como los incendios que ocasionan grandes pérdidas.

Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß Artikel 5 bis 6 [EU] Las instrucciones para comunicar reacciones y/o efectos adversos graves tal como se establece en los artículos 5 a 6

auf menschliche Faktoren/menschliche Fehler zurückzuführende Zwischenfälle; [EU] Incidentes imputables a factores humanos/errores humanos.

Aus Drittländern eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile, auch solche, die als Ausgangs- oder Rohmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden und für die Verteilung in der Gemeinschaft bestimmt sind, sollten daher gleichwertige gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit sowie in Bezug auf die Meldung ernster unerwünschter Reaktionen und ernste Zwischenfälle nach Maßgabe dieser Richtlinie erfüllen. [EU] Consiguientemente, la sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima o de partida para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, y destinados a su distribución en la Comunidad, deben cumplir las normas y especificaciones equivalentes a las comunitarias, las condiciones de trazabilidad y un procedimiento comunitario de notificación de reacciones y efectos adversos graves, establecidos en la presente Directiva.

Beschaffungseinrichtungen und Gewebebanken verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen zu führen und Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle bei der Beschaffung in Kenntnis zu setzen, welche sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten. [EU] Las organizaciones de obtención y los establecimientos de tejidos dispongan de procedimientos para conservar los registros y notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualesquiera efectos adversos graves que se produzcan durante la obtención y que pudieran influir en la calidad y/o la seguridad de las células y los tejidos humanos.

Bestätigungsformat für ernste Zwischenfälle [EU] Formulario de confirmación de efectos adversos graves

Bisher hat die Kommission als außergewöhnliche Ereignisse Kriege, innere Unruhen in einem Land oder Streiks sowie, mit Vorbehalten und je nach Reichweite, schwere atomare oder industrielle Zwischenfälle sowie Brände akzeptiert, die große Verluste verursacht haben. [EU] Hasta ahora, la Comisión ha aceptado como acontecimientos de carácter excepcional las guerras, los desórdenes interiores o las huelgas y, con reservas y en función de su alcance, los accidentes nucleares o industriales graves o los incendios que hayan originado grandes pérdidas.

CAO-IRI konnte jedoch nachweisen, dass sie alle signifikanten Zwischenfälle eingehend untersucht und Empfehlungen ausgesprochen hat. [EU] No obstante, las CAO-IRI pudieron demostrar que realizaron investigaciones detalladas de todos los incidentes significativos y que formularon recomendaciones.

Damit die Mitgliedstaaten besser in der Lage sind, derartige Krisensituationen, insbesondere Zwischenfälle mit terroristischem Hintergrund, zu verhindern bzw. auf diese zu reagieren, ist es wichtig, dass die Spezialeinheiten regelmäßig zusammentreffen und gemeinsame Schulungen durchführen, um gegenseitig von ihren Erfahrungen zu profitieren - [EU] Por otra parte, a fin de dotar a los Estados miembros de mayor capacidad de prevención y reacción ante semejantes situaciones, y en particular ante incidentes terroristas, resulta indispensable que las unidades especiales de intervención se reúnan regularmente y organicen actividades de formación conjunta que les permitan aprovechar la experiencia ajena.

Daneben konnte CAO-IRI keine konsolidierte Liste der Zwischenfälle bei Flügen von Iran Air vorlegen und somit das Sicherheitsniveau des Unternehmens insgesamt nicht einschätzen. [EU] Además, las CAO-IRI no pudieron suministrar una lista consolidada de incidentes ocurridos en vuelos de Iran Air, por lo que no pudieron evaluar los resultados generales en materia de seguridad de la compañía aérea.

Darüber hinaus stellen FTE-Maßnahmen mit Forschungsarbeiten zum Themenbereich "Sicherheit" einen neuen und sehr empfindlichen Bereich insbesondere im Hinblick auf potenzielle Bedrohungen und sicherheitsrelevante Zwischenfälle dar. [EU] Además, las acciones de IDT que entrañan investigación dentro del tema «Seguridad» constituyen un ámbito nuevo y muy sensible, en particular por lo que respecta a las posibles amenazas e incidentes de seguridad.

Das Managementsystem schließt ein vorbeugendes Programm gegen Unfälle und Störungen einschließlich eines Melde- und Analysesystems für Zwischenfälle ein. [EU] También incluirá un programa de prevención de accidentes e incidentes, incluido un plan de notificación y análisis de sucesos.

Das System für die Berichterstattung über Zwischenfälle sollte von der Agentur eingesetzt werden, um den einschlägigen nationalen Behörden und ihrem Verwaltungsrat (im Folgenden "Verwaltungsrat") sämtliche Informationen über glaubwürdige Berichte über Verstöße, insbesondere gegen die Verordnung (EG) Nr. 2007/2004 oder den durch Verordnung (EG) Nr. 562/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates geschaffenen Schengener Grenzkodex sowie die Grundrechte, zukommen zu lassen, die während gemeinsamer Aktionen, Pilotprojekten oder Soforteinsätzen begangen wurden. [EU] El sistema de notificación de incidentes debe utilizarse por la Agencia para remitir a las autoridades públicas nacionales correspondientes y a su consejo de administración («el consejo de administración») cualquier información referente a alegaciones verosímiles de infracciones, en particular del Reglamento (CE) no 2007/2004 o del Código de fronteras de Schengen establecido en virtud del Reglamento (CE) no 562/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo [5], incluidas infracciones de los derechos fundamentales, durante las operaciones conjuntas, los proyectos piloto o las intervenciones rápidas.

Das Unternehmen konnte jedoch weder ausreichende Informationen über diese Unfälle und Zwischenfälle und ihre Ursachen liefern, noch nachweisen, dass angemessene Maßnahmen ergriffen wurden, um weitere Unfälle und Zwischenfälle zu vermeiden, insbesondere auch im Hinblick auf den zu erwartenden beträchtlichen Ausbau der Flotte in den kommenden Jahren. [EU] Sin embargo, la compañía no suministró información suficiente sobre esos accidentes e incidentes y sus causas, ni demostró haber adoptado medidas adecuadas para evitar que se volviesen a producir, especialmente en vista del aumento significativo de la flota previsto en los próximos años.

Datum, Uhrzeit (wenn zweckdienlich, Beginn und Ende), Ort der Entnahme und das verwendete Verfahren (SOP), einschließlich etwaiger Zwischenfälle; gegebenenfalls Umgebungsbedingungen in der Entnahmeeinrichtung (Beschreibung des Bereichs, wo die Entnahme stattfand) [EU] Fecha, hora (si procede, principio y fin), lugar de la obtención, procedimiento normalizado de trabajo utilizado, y posibles incidentes sobrevenidos. Si procede, condiciones ambientales de las instalaciones (descripción de los locales en que se realizó la obtención)

Dazu ist es notwendig, ergänzend zum Meldesystem für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen maßgebliche Daten über Transplantationsergebnisse zu erfassen, um die Qualität und Sicherheit zur Transplantation bestimmter Organe umfassender bewerten zu können. [EU] A tal efecto, además del sistema de comunicación de los eventos y reacciones adversos graves, la recogida de los datos pertinentes tras el trasplante sería necesaria para una evaluación más exhaustiva de la calidad y la seguridad de los órganos destinados al trasplante.

Der Auftragnehmer unterrichtet den Begünstigten und das Aufsicht führende Unternehmen unverzüglich schriftlich über die verwendeten Transportmittel, die Ladetermine, den voraussichtlichen Zeitpunkt der Ankunft der Ware am Bestimmungsort sowie über alle Zwischenfälle während der Beförderung der Waren. [EU] El proveedor comunicará por escrito cuanto antes al beneficiario y al controlador los medios de transporte utilizados, las fechas de carga, la fecha prevista de llegada a destino, así como todo incidente que ocurra durante el transporte de los productos.

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