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7 results for Kinderarzneimitteln
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German
English
Als
Anreiz
für
Sponsoren
zur
Entwicklung
von
Kinderarzneimitteln
sollte
die
Agentur
eine
gebührenfreie
Beratung
anbieten
. [EU]
Free
scientific
advice
should
be
provided
by
the
Agency
as
an
incentive
to
sponsors
developing
medicinal
products
for
the
paediatric
population
.
Der
Pädiatrieausschuss
sollte
sich
nach
den
bestehenden
Gemeinschaftsvorschriften
richten
,
einschließlich
der
Richtlinie
2001/20/EG
und
der
Leitlinie
E11
der
Internationalen
Harmonisierungskonferenz
(
ICH
)
über
die
Entwicklung
von
Kinderarzneimitteln
,
und
sollte
jegliche
Verzögerung
bei
der
Genehmigung
von
Arzneimitteln
für
andere
Bevölkerungsgruppen
infolge
der
Anforderungen
an
Kinderarzneimittelstudien
vermeiden
. [EU]
The
Paediatric
Committee
should
follow
existing
Community
requirements
,
including
Directive
2001/20/EC
,
as
well
as
International
Conference
on
Harmonisation
(ICH)
guideline
E11
on
the
development
of
medicinal
products
for
the
paediatric
population
,
and
it
should
avoid
any
delay
in
the
authorisation
of
medicinal
products
for
other
populations
deriving
from
the
requirements
for
studies
in
the
paediatric
population
.
Die
Beurteilung
von
Qualität
,
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Kinderarzneimitteln
und
die
Erteilung
von
Genehmigungen
sollten
weiterhin
den
zuständigen
Behörden
obliegen
. [EU]
The
assessment
of
quality
,
safety
and
efficacy
of
medicinal
products
for
the
paediatric
population
and
the
granting
of
marketing
authorisations
should
remain
the
remit
of
the
competent
authorities
.
Es
hat
sich
erwiesen
,
dass
die
Marktkräfte
alleine
nicht
hinreichend
in
der
Lage
sind
,
adäquate
Forschungsarbeiten
sowie
die
Entwicklung
und
die
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
von
Kinderarzneimitteln
anzuregen
. [EU]
Market
forces
alone
have
proven
insufficient
to
stimulate
adequate
research
into
,
and
the
development
and
authorisation
of
,
medicinal
products
for
the
paediatric
population
.
Es
sollten
Verfahren
eingeführt
werden
,
nach
denen
die
Agentur
ein
pädiatrisches
Prüfkonzept
-
das
Dokument
,
auf
das
die
Entwicklung
und
Genehmigung
von
Kinderarzneimitteln
gestützt
werden
sollte
, -
billigen
und
ändern
kann
. [EU]
Procedures
should
be
established
for
the
Agency
to
agree
and
modify
a
paediatric
investigation
plan
,
which
is
the
document
upon
which
the
development
and
authorisation
of
medicinal
products
for
the
paediatric
population
should
be
based
.
Teile
der
in
der
Datenbank
gespeicherten
Informationen
über
klinische
Prüfungen
von
Kinderarzneimitteln
und
Einzelheiten
der
den
zuständigen
Behörden
unterbreiteten
Ergebnisse
sämtlicher
klinischer
Prüfungen
von
Kinderarzneimitteln
sollten
von
der
Agentur
veröffentlicht
werden
. [EU]
Part
of
the
information
concerning
paediatric
clinical
trials
entered
into
the
database
,
as
well
as
details
of
the
results
of
all
paediatric
clinical
trials
submitted
to
the
competent
authorities
,
should
be
made
public
by
the
Agency
.
Um
mehr
Informationen
über
die
Verabreichung
von
Arzneimitteln
an
die
pädiatrische
Bevölkerungsgruppe
verfügbar
zu
machen
und
um
weltweit
eine
unnötige
Wiederholung
pädiatrischer
Studien
,
die
nichts
zum
allgemeinen
pädiatrischen
Wissen
beitragen
,
zu
vermeiden
,
sollte
die
in
Artikel
11
der
Richtlinie
2001/20/EG
vorgesehene
Datenbank
ein
europäisches
Register
klinischer
Prüfungen
von
Kinderarzneimitteln
beinhalten
,
das
alle
in
der
Gemeinschaft
und
in
Drittstaaten
laufenden
,
frühzeitig
abgebrochenen
und
abgeschlossenen
pädiatrischen
Studien
erfasst
. [EU]
In
order
to
increase
the
availability
of
information
on
the
use
of
medicinal
products
in
the
paediatric
population
,
and
to
avoid
unnecessary
repetition
of
studies
in
the
paediatric
population
which
do
not
add
to
the
collective
knowledge
,
the
European
database
provided
for
in
Article
11
of
Directive
2001/20/EC
should
include
a
European
register
of
clinical
trials
of
medicinal
products
for
paediatric
use
comprising
all
ongoing
,
prematurely
terminated
,
and
completed
paediatric
studies
conducted
both
in
the
Community
and
in
third
countries
.
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
Sentences marked by [EU] derived from
DGT Multilingual Translation Memory
. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.
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