Nebenwirkungen : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	German	Spanish
	Abweichend von Unterabsatz 1 werden vermutete Nebenwirkungen, die im Verlauf klinischer Prüfungen auftreten, gemäß der Richtlinie 2001/20/EG erfasst und gemeldet. [EU]	No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, las sospechas de reacciones adversas producidas durante un ensayo clínico deberán registrarse y notificarse con arreglo a la Directiva 2001/20/CE.
	allen in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels, einer Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein nach dieser Richtlinie gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird [EU]	cualquier autorización de comercialización obtenida en otro Estado miembro o en un tercer país, un resumen de los datos de seguridad, incluidos los datos contenidos en los informes periódicos actualizados en materia de seguridad, cuando se disponga de ellos, y las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, junto con la lista de los Estados miembros en los que se esté estudiando una solicitud de autorización presentada de conformidad con la presente Directiva
	Art, Häufigkeit des Auftretens und Dauer der beobachteten Nebenwirkungen [EU]	La naturaleza, frecuencia y duración de las reacciones adversas observadas
	Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Begriffs "Nebenwirkungen" so geändert werden, dass sichergestellt wird, dass er nicht nur schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels in normaler Dosierung umfasst, sondern auch solche bei Medikationsfehlern und Anwendungen des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgehen, einschließlich Fehlgebrauch und Missbrauch des Arzneimittels. [EU]	Para mayor claridad, la definición del término «reacción adversa» debe modificarse para garantizar que no solo cubre efectos nocivos e involuntarios derivados del uso autorizado de un medicamento en dosis normales, sino también de errores de medicación y usos al margen de los términos de la autorización de comercialización, incluidos el uso equivocado y el abuso del medicamento.
	Außerdem muss die Kommission in Anbetracht des stärkeren Wettbewerbs im Zusammenhang mit der Liberalisierung des Luftverkehrs eine konsequente Politik der Kontrolle staatlicher Beihilfen verfolgen, um zu verhindern, dass diese Beihilfen dem gemeinsamen Interesse zuwider laufende Nebenwirkungen entfalten. [EU]	Además, habida cuenta de la mayor competencia derivada de la liberalización de los transportes aéreos, la Comisión debe atenerse a una política rigurosa de control de las ayudas estatales para evitar que éstas tengan efectos secundarios contrarios al interés común.
	Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden. [EU]	Para todos los medicamentos, se incluirá un texto estándar en el que se pida expresamente a los profesionales de la salud que notifiquen toda sospecha de reacción adversa, de acuerdo con el sistema nacional de notificación espontánea a que se refiere el artículo 107 bis, apartado 1.
	Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden, wobei die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Arten der Meldung (Meldung auf elektronischem Weg, auf dem Postweg oder sonstigen Wegen) gemäß Artikel 107a Absatz 1 Unterabsatz 2 anzugeben sind.". [EU]	En todos los medicamentos se incluirá un texto estándar en el que se solicite expresamente a los pacientes que notifiquen toda sospecha de reacción adversa a su médico, farmacéutico, profesional de la salud, o directamente al sistema nacional de notificación espontánea a que se refiere el artículo 107 bis, apartado 1, y en el que se indiquen concretamente los diversos medios de notificación existentes (notificación por medos electrónicos, por correo, u otros), de conformidad con el artículo 107 bis, apartado 1, párrafo segundo.».
	Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überwacht, brauchen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten vermuteten Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, sie müssen jedoch die anderweitige medizinische Fachliteratur überwachen und alle vermuteten Nebenwirkungen melden. [EU]	Para los medicamentos con los principios activos incluidos en la lista de publicaciones supervisada por la Agencia con arreglo al artículo 27 del Reglamento (CE) no 726/2004, los titulares de una autorización de comercialización no estarán obligados a notificar a la base de datos Eudravigilance las sospechas de reacciones adversas registradas en la bibliografía médica incluida en la lista, pero deberán supervisar el resto de la bibliografía médica y notificar las sospechas de reacciones adversas.
	Bei Herbiziden und anderen Pflanzenschutzmitteln, die in den Versuchen gemäß Nummer 6.2 schädliche Nebenwirkungen (auch solche vorübergehender Art) zeigen, sind die Empfindlichkeitsgrenzen in Bezug auf die Zielpflanzen unter Verdoppelung der empfohlenen Aufwandmenge zu bestimmen. [EU]	En el caso de los herbicidas y otros productos fitosanitarios para los que se hayan observado efectos adversos, aunque transitorios, durante los ensayos realizados conforme al punto 6.2, deberán establecerse los márgenes de selectividad sobre los cultivos que se vayan a tratar, utilizando una dosis de aplicación doble de la recomendada.
	Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die im Rahmen eines Basisimpfschemas mehrmals verabreicht werden sollen, ist eine Studie zur wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis vorgeschrieben, um dabei auftretende Nebenwirkungen festzustellen. [EU]	En el caso de los medicamentos veterinarios inmunológicos que deben administrarse más de una vez, como parte del sistema básico de vacunación, será preciso administrar repetidamente una sola dosis para poner de manifiesto los posibles efectos adversos inducidos por dicha administración.
	Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie Risikomanagement nach der Genehmigung [EU]	Seguimiento de la eficacia y de las reacciones adversas y gestión del riesgo tras la autorización
	Beobachtungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, z. B. auf Nutz- und andere Organismen außer den Zielorganismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen, die zu Vermehrungszwecken verwendet werden (z. B. Saatgut, Ableger, Stecklinge) [EU]	Observaciones sobre efectos secundarios nocivos o imprevistos, por ejemplo sobre organismos beneficiosos y otros organismos no objetivo, sobre cultivos siguientes o sobre otras plantas o partes de plantas utilizadas con fines de multiplicación (semillas, esquejes, estolones)
	Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen [EU]	Observaciones de efectos colaterales indeseables o involuntarios
	Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen, z. B. auf Nutzorganismen oder andere Nichtzielorganismen [EU]	Observaciones de efectos secundarios indeseados o involuntarios como, por ejemplo, en organismos beneficiosos u otros organismos distintos del organismo objetivo
	Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen, z. B. auf Nutzorganismen oder anderen Nichtzielorganismen [EU]	Observaciones de efectos secundarios indeseados o no intencionados como, por ejemplo, en organismos beneficiosos u otros organismos distintos del organismo objetivo
	Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt [EU]	Información sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para la protección del medio ambiente
	Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und Anweisungen für Erste Hilfe [EU]	Datos sobre los efectos adversos probables, directos o indirectos, e instrucciones de primeros auxilios
	Bezüglich der in Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der Fassung dieser Richtlinie vorgesehenen Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Informationen über vermutete Nebenwirkungen elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass diese Verpflichtung nach Ablauf von sechs Monaten Anwendung findet, nachdem die Datenbank über die betreffenden Funktionen verfügt und die Agentur dies bekanntgegeben hat. [EU]	Con respecto a la obligación por parte del titular de una autorización de comercialización de transmitir por medios electrónicos información sobre las sospechas de reacciones adversas a la base de datos Eudravigilance, establecida en el artículo 107, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada por la presente Directiva, los Estados miembros garantizarán que dicha obligación se aplique a partir de los seis meses siguientes a la fecha en que se hayan establecido las funcionalidades de la base de datos y estas hayan sido anunciadas por la Agencia.
	cb) gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung oder zur Einhaltung von Verpflichtungen zur Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über diejenigen in Kapitel 3 hinausgehen [EU]	en su caso, una explicación detallada de toda obligación recomendada de realizar estudios de seguridad posautorización o de cumplir las obligaciones en materia de registro o de notificación de sospechas de reacciones adversas que sean más estrictas que las contempladas en el capítulo 3
	Da alle Daten über vermutete Nebenwirkungen direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt einer ausführlichen Darstellung der bereits in der Datenbank enthaltenen Einzelfallberichte umfassen. [EU]	Como resultado de la presentación de todos los datos sobre las sospechas de reacciones adversas directamente a la base de datos Eudravigilance, procede modificar el alcance de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad de manera que presenten un análisis de la relación beneficio-riesgo de un medicamento en vez de listas detalladas de informes individuales ya presentados a la base de datos Eudravigilance.
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