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German
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Berichtigung
der
Verordnung
(
EU
)
Nr
.
1235/2010
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
15
.
Dezember
2010
zur
Änderung
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
zur
Festlegung
von
Gemeinschaftsverfahren
für
die
Genehmigung
und
Überwachung
von
Human-
und
Tierarzneimitteln
und
zur
Errichtung
einer
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
hinsichtlich
der
Pharmakovigilanz
von
Humanarzneimitteln
und
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
über
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
[EU]
Corrigendum
to
Regulation
(EU)
No
1235/2010
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
15
December
2010
amending
,
as
regards
pharmacovigilance
of
medicinal
products
for
human
use
,
Regulation
(EC)
No
726/2004
laying
down
Community
procedures
for
the
authorisation
and
supervision
of
medicinal
products
for
human
and
veterinary
use
and
establishing
a
European
Medicines
Agency
,
and
Regulation
(EC)
No
1394/2007
on
advanced
therapy
medicinal
products
Bis
die
Agentur
sicherstellen
kann
,
dass
die
EudraVigilance-Datenbank
über
die
in
Artikel
24
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
in
der
Fassung
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1235/2010
genannten
Funktionen
verfügt
,
kann
die
zuständige
Behörde
eines
Mitgliedstaats
von
den
Inhabern
einer
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
verlangen
,
dass
sie
ihr
innerhalb
von
90
Tagen
nach
dem
Tag
,
an
dem
der
betreffende
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
Kenntnis
von
dem
Ereignis
erlangt
hat
,
alle
nicht
schwerwiegenden
Nebenwirkungen
,
die
im
Hoheitsgebiet
dieses
Mitgliedstaats
aufgetreten
sind
,
mitteilen
. [EU]
Until
the
Agency
can
ensure
the
functionalities
of
the
Eudravigilance
database
as
specified
in
Article
24
of
Regulation
(EC)
No
726/2004
as
amended
by
Regulation
(EU)
No
1235/2010
,
the
competent
authority
of
a
Member
State
may
require
marketing
authorisation
holders
to
report
to
it
all
non-serious
suspected
adverse
reactions
that
occur
on
the
territory
of
that
Member
State
,
within
90
days
of
the
day
on
which
the
marketing
authorisation
holder
concerned
gained
knowledge
of
the
event
.
Die
geänderten
Bestimmungen
sollten
mit
Wirkung
vom
selben
Tag
gelten
wie
die
Änderungen
durch
die
Verordnung
(
EU
)
Nr
.
1235/2010
hinsichtlich
der
Pharmakovigilanz
. [EU]
The
amended
provisions
shall
apply
as
of
the
same
date
as
the
amendments
by
Regulation
(EU)
No
1235/2010
as
regards
pharmacovigilance
.
Mit
der
Verordnung
(
EU
)
Nr
.
1235/2010
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
wurde
die
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
hinsichtlich
der
Pharmakovigilanz
von
Humanarzneimitteln
geändert
,
um
die
Sicherheit
der
Arzneimittel
,
die
in
der
Union
in
Verkehr
gebracht
wurden
,
stärker
und
effizienter
zu
kontrollieren
. [EU]
Regulation
(EU)
No
1235/2010
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
[3]
amended
Regulation
(EC)
No
726/2004
as
regards
pharmacovigilance
of
medicinal
products
for
human
use
in
order
to
strengthen
and
rationalise
the
monitoring
of
the
safety
of
medicines
that
have
been
placed
on
the
market
in
the
Union
.
Mit
der
Verordnung
(
EU
)
Nr
.
1235/2010
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
15
.
Dezember
2010
zur
Änderung
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
zur
Festlegung
von
Gemeinschaftsverfahren
für
die
Genehmigung
und
Überwachung
von
Human-
und
Tierarzneimitteln
und
zur
Errichtung
einer
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
hinsichtlich
der
Pharmakovigilanz
von
Humanarzneimitteln
und
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1394/2007
über
Arzneimittel
für
neuartige
Therapien
wurde
die
Überwachung
der
Sicherheit
der
in
der
Union
in
Verkehr
gebrachten
Arzneimittel
gestärkt
und
rationalisiert
. [EU]
Regulation
(EU)
No
1235/2010
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
of
15
December
2010
amending
,
as
regards
pharmacovigilance
of
medicinal
products
for
human
use
,
Regulation
(EC)
No
726/2004
laying
down
Community
procedures
for
the
authorisation
and
supervision
of
medicinal
products
for
human
and
veterinary
use
and
establishing
a
European
Medicines
Agency
,
and
Regulation
(EC)
No
1394/2007
on
advanced
therapy
medicinal
products
[3]
strengthened
and
rationalised
the
monitoring
of
the
safety
of
medicines
that
have
been
placed
on
the
market
in
the
Union
.
Mit
der
Verordnung
(
EU
)
Nr
.
1235/2010
und
der
Richtlinie
2010/84/EU
wurde
das
Konzept
der
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
eingeführt
. [EU]
Regulation
(EU)
No
1235/2010
and
Directive
2010/84/EU
introduced
the
concept
of
the
pharmacovigilance
system
master
file
.
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
Sentences marked by [EU] derived from
DGT Multilingual Translation Memory
. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.
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