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ASTM D1308-87 Effect of Household Chemicals on Clear and Pigmented Organic Finishes [EU] ASTM D1308-87 Efecto de los productos químicos de uso doméstico sobre acabados orgánicos transparentes y pigmentados.

Aus ethischen Gründen sollte die Bewertung eines Wirkstoffs oder eines Pflanzenschutzmittels nicht auf Versuchen oder Studien basieren, bei denen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel gezielt Menschen verabreicht wird mit dem Ziel, die höchste unwirksame Dosis (den NOEL - no observed effect level) eines Wirkstoffs für den Menschen zu ermitteln. [EU] Por razones éticas, la evaluación de una sustancia activa o un producto fitosanitario no debe basarse en ensayos o estudios que supongan la administración intencional de la sustancia activa o el producto fitosanitario a seres humanos con el objeto de determinar «un nivel sin efecto observado en personas» de una sustancia activa.

Bei der ersten ging es darum, ob die vorgeschlagene NOEC (No Observed Effect Concentration) ausreicht, einen ausreichenden Schutz gegen schädliche Auswirkungen auf die Reproduktion sicherzustellen, und wie empfindlich der Test im frühen Entwicklungsstadium im Vergleich zur Untersuchung des gesamten Fischlebenszyklus ist. [EU] La primera se refería a la adecuación de la concentración sin efecto observado (NOEC, en sus siglas inglesas) propuesta para garantizar una protección suficiente contra los efectos nocivos para la reproducción y, de manera más general, a la sensibilidad de los ensayos en las primeras fases de la vida en comparación con el estudio de la totalidad del ciclo vital de los peces.

Bei der Methodik zur Risikobewertung nach Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, ausführlicher dargelegt in dem Technical Guidance Document on risk assessment for new and existing substances, wird das Verhältnis der PEC einer bestimmten Substanz und der vorausgesagten PNEC dieser Substanz in einem spezifischen Umweltbereich berechnet. [EU] La metodología para la evaluación de riesgos, esbozada en el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, y detallada en el documento Technical Guidance Document on risk assessment for new and existing substances (Documento de orientaciones técnicas sobre la determinación del riesgo para sustancias nuevas y existentes), se basa en el cálculo de la relación entre el valor PEC (Predicted Environmental Concentration, concentración ambiental predecible) de una determinada sustancia y el valor PNEC (Predicted No Effect Concentration, concentración predecible sin efecto) de dicha sustancia en cualquier compartimento medioambiental.

Bestimmung des No-Observed-Effect-Level (NOAEL) [EU] Determinación del nivel sin efectos adversos observados (NOAEL)

Bezüglich Nitriten kam die EFSA in ihrem Gutachten vom 25. März 2009 zu dem Schluss, dass für Schweine und Rinder als repräsentative empfindliche, zur Lebensmittelerzeugung genutzte Arten die Sicherheitsmargen bezüglich der Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) ausreichend sind. [EU] En lo que se refiere a los nitritos, la EFSA concluyó en su dictamen de 25 de marzo de 2009 [3] que, para porcinos y bovinos, en tanto que especies sensibles representativas destinadas a la producción de alimentos, los márgenes de seguridad de los respectivos niveles sin efecto adverso observado (NOAEL) son suficientes.

Da kein eindeutiger Schwellenwert (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) vorliegt, war die EFSA nicht in der Lage, für Propylparaben eine ADI zu empfehlen. [EU] En consecuencia, la EFSA no ha podido recomendar una IDA para el propilparaben, debido a la ausencia de un claro nivel sin efectos adversos observados (noobservedadverseeffectlevel, NOAEL).

Darin werden die PNEC-Werte (Predicted No-Effect Concentration) für Organismen, die für verschiedene Umweltkompartimente repräsentativ sind, mit den Cadmiumkonzentrationen in der Umwelt in Schweden verglichen, wobei verschiedene Szenarien für die Cadmiumeinbringung über Düngemittel und andere Quellen als Grundlage dienen. [EU] En ella se compara la concentración prevista sin efecto (PNEC) de organismos representativos de distintos compartimentos medioambientales con las concentraciones de cadmio en el medio ambiente en Suecia, sobre la base de diversos supuestos de aportación de cadmio a través de los abonos y otras fuentes.

Das erste Kriterium erfordert den dokumentierten Nachweis, dass die Exposition in allen Szenarien deutlich unter einem angemessenen, unter bestimmten Bedingungen abgeleiteten DNEL-Wert ("derived no-effect level") oder PNEC-Wert ("predicted no-effect concentration") liegt. [EU] El primer criterio exige que se demuestre y documente que la exposición, en todos los escenarios, está muy por debajo de un nivel sin efecto derivado (DNEL) o una concentración prevista sin efecto (PNEC) obtenidos en condiciones específicas.

der gemäß Anhang VI festgestellte Wert der annehmbaren Exposition oder PNEC-Wert (Predicted No-Effect Concentration - Konzentration, bei der keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten sind) [EU] el nivel aceptable de exposición o la concentración prevista sin efecto, establecidos de acuerdo con el anexo VI

Der MPE (Mean Photo Effect) basiert auf dem Vergleich der vollständigen Konzentrations-Wirkungs-Kurven (19). [EU] El fotoefecto medio (MPE) se basa en la comparación de las curvas completas respuesta-concentración (19).

der Zugang zu den entsprechenden Einzelunterlagen ermöglicht wird, in denen die Leistungsfähigkeit des Systems im Hinblick auf die ausreichende Zuverlässigkeit und die sichere Anwendung der in Absatz 2.2.2.1 Ziffer i genannten Verfahren, z. B. FMEA ("Failure Mode and Effect Analysis" - Analyse der Ausfallarten und ihrer Auswirkungen) und FTA ("Fault Tree Analysis" - Fehlerbaumanalyse), oder eines vergleichbaren Verfahrens, das für die Gewährleistung der Systemsicherheit geeignet ist, nachgewiesen wird. [EU] Dar acceso a los documentos pertinentes que demuestran la eficacia del sistema por la fiabilidad y el buen funcionamiento de las medidas definidas de conformidad con el anterior punto 2.2.2.1. i); por ejemplo, el análisis de modos de fallo y sus efectos (FMEA) y el arborigrama de las causas (FTA), o cualquier otro proceso adaptado a las condiciones de seguridad.

Die Behörde war nicht in der Lage, eine annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) für diesen Stoff zu empfehlen, weil kein eindeutiger Schwellenwert (die Konzentration, bei der keine schädlichen Wirkungen mehr beobachtet werden - NOAEL) vorliegt. [EU] La Autoridad no pudo recomendar una ingesta diaria admisible (IDA) para esta sustancia debido a la inexistencia de una dosis sin efectos adversos observados (no-observed-adverse-effect-level o NOAEL).

die Konzentration, bei der keine Langzeitwirkungen (Langzeit no-observed effect concentration - NOEC) auf Meeres- oder Süßwasserlebewesen beobachtet werden kann, weniger als 0,01 mg/l beträgt oder [EU] la concentración sin efecto observado (Noec) a largo plazo de los organismos de agua dulce o aguas marinas es inferior a 0,01 mg/l, o

Die Langzeit-NOEC (long-term no-observed effect concentration - langfristige Konzentration, bei der keine Wirkung beobachtet wird) oder EC10 für Meeres- oder Süßwasserlebewesen liegt unter 0,01 mg/l [EU] La concentración sin efecto observado (NOEC) a largo plazo o CE10 de los organismos de agua dulce o aguas marinas es inferior a 0,01 mg/l

Die "no observed effect concentration" (NOEC) wird mit Hilfe eines geeigneten statistischen Verfahrens für den multiplen Vergleich (z. B. Varianzanalyse, Dunnert-Test) bestimmt, wobei die einzelnen Werte der Wiederholungen für die Flächen unter den Wachstumskurven A (siehe 2.1) oder für die spezifischen Wachstumsraten μ; (siehe 2.2) verwendet werden. [EU] La concentración sin efecto observado se determina mediante un procedimiento estadístico adecuado por comparación de muestras múltiples (por ejemplo, análisis de la varianza y prueba de Dunnett), utilizando los valores de las áreas bajo las curvas de crecimiento A (véase el punto 2.1) o las tasas de crecimiento específico μ; (véase el punto 2.2) correspondientes a cada réplica individual.

Die Phase-II-Bewertung beruht auf einem Risikoquotienten, der für jedes Medium mittels Vergleich der berechneten Werte der PEC und der vorausgesagten Konzentration, bei der keine Wirkung auftritt (Predicted No Effect Concentration, PNEC), ermittelt wird. [EU] La evaluación de la fase II se basa en un cociente de riesgo, y en ella se compararán los valores de PEC y de concentración sin efectos prevista (PNEC) calculados en relación con cada compartimento.

Diese Konzentration wird als vorhergesagte Konzentration, bei der keine Wirkung auftritt (PNEC - Predicted No-Effect Concentration) bezeichnet. [EU] Esta concentración se conoce como concentración prevista sin efecto (PNEC).

Diese Konzentration wird als vorhergesagte Konzentration, bei der keine Wirkung auftritt (PNEC - Predicted No-Effect Concentration), bezeichnet." [EU] Esta concentración se conoce como concentración prevista sin efecto (PNEC en sus siglas en inglés).».

Dieser Expositionsgrenzwert wird als Derived No-Effect Level (DNEL - abgeleitete Expositionshöhe, unterhalb deren der Stoff zu keiner Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit führt) bezeichnet. [EU] Obtener los niveles máximos de exposición a la sustancia para las personas; dicho nivel de exposición se conoce como nivel sin efecto obtenido (en sus siglas en inglés DNEL).

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