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18 results for esterilidad
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bei
Basissaatgut
muss
im
Falle
der
Ausnutzung
der
männlichen
Sterilität
der
Sterilitätsgrad
der
männlich-sterilen
Komponente
mindestens
98
%
betragen
. [EU]
en
lo
que
respecta
a
las
semillas
de
base
,
si
se
utiliza
la
andro
esterilidad
,
el
nivel
de
esterilidad
del
componente
androestéril
será
del
98
%
como
mínimo
.
Bei
Substanzen
,
die
unerwünschte
behandlungsbedingte
Wirkungen
hervorrufen
(z. B.
Sterilität
,
übermäßige
Toxizität
bei
hoher
Dosis
),
ist
dies
unter
Umständen
nicht
möglich
. [EU]
En
el
caso
de
las
sustancias
que
provocan
efectos
indeseables
(por
ejemplo
,
esterilidad
o
toxicidad
excesiva
a
la
dosis
más
alta
),
puede
resultar
imposible
.
Bestimmte
Translokationstypen
(
X-Autosomentranslokation
und
Zentromer-/Telomer-Translokation
)
verursachen
vollständige
Sterilität
. [EU]
Una
esterilidad
total
es
consecuencia
de
tipos
de
translocación
determinados
(autosoma X y
tipo
c-t
).
das
Barnase-Gen
aus
Bacillus
amyloliquefaciens
zur
Erzeugung
männlicher
Sterilität
[EU]
el
gen
de
la
barnasa
de
Bacillus
amyloliquefaciens
que
provoca
la
esterilidad
masculina
Das
Vorhandensein
eines
ungewöhnlich
langen
und/oder
kurzen
Chromosoms
in
jeder
von
10
Zellen
beweist
,
dass
eine
bestimmte
,
für
Männchen
steril
wirkende
Translokation
(
Typ
c/t
)
vorliegt
. [EU]
La
presencia
de
un
cromosoma
desusadamente
largo
o
corto
en
10
células
,
demuestra
la
existencia
de
una
translocación
especial
que
origina
la
esterilidad
del
macho
(tipo
c-t
).
eine
Laminar-Flow-Box
oder
andere
geeignete
Einrichtungen
umfasst
,
in
denen
alle
technischen
Tätigkeiten
unter
besonderen
sterilen
Bedingungen
(
Aufbereitung
von
Eizellen
,
Embryonen
und
Samen
)
durchgeführt
werden
; [EU]
tener
una
instalación
de
flujo
laminar
u
otra
instalación
adecuada
en
la
que
se
realicen
todas
las
operaciones
técnicas
asociadas
a
unas
condiciones
de
esterilidad
específicas
(transformación
de
óvulos
,
embriones
y
esperma
).
Einige
X-Autosomentranslokationen
,
die
männliche
Sterilität
verursachen
,
lassen
sich
nur
durch
Bandenanalyse
mitotischer
Chromosomen
ermitteln
. [EU]
Algunas
translocaciones
X
autosomas
que
provocan
la
esterilidad
del
macho
solo
pueden
identificarse
mediante
un
análisis
de
las
bandas
de
cromosomas
mitóticos
.
Gegebenenfalls
müssen
die
Vorschriften
der
Monografie
durch
zusätzliche
Prüfungen
zur
Kontrolle
von
Parametern
wie
Partikelgröße
,
Sterilität
oder
Lösungsmittelrückstände
ergänzt
werden
. [EU]
En
su
caso
,
los
requisitos
de
la
monografía
se
completarán
con
pruebas
adicionales
para
controlar
parámetros
tales
como
el
tamaño
de
las
partículas
,
la
esterilidad
o
los
disolventes
residuales
.
Informationen
zu
den
Methoden
zur
Herstellung
steriler
Kontrollen
(z. B.
Temperatur
,
Dauer
und
Anzahl
der
Autoklavierungen
) [EU]
Información
sobre
los
métodos
utilizados
para
establecer
los
controles
de
esterilidad
(por
ejemplo
,
temperatura
,
tiempo
y
número
de
tratamientos
en
autoclave
)
Jede
natürliche
oder
juristische
Person
,
die
Systeme
oder
Behandlungseinheiten
gemäß
Absatz
2
oder
andere
Medizinprodukte
mit
CE-Kennzeichnung
,
für
die
der
Hersteller
eine
Sterilisation
vor
ihrer
Verwendung
vorgesehen
hat
,
für
das
Inverkehrbringen
sterilisiert
,
verfährt
nach
einem
der
in
den
Anhängen
II
oder
V
genannten
Verfahren
.
Die
Anwendung
dieser
Anhänge
und
die
Beteiligung
der
benannten
Stelle
sind
auf
die
Aspekte
des
Sterilisationsverfahrens
zur
Erreichung
der
Sterilität
des
Produktes
bis
zur
Öffnung
oder
Beschädigung
der
Verpackung
beschränkt
. [EU]
Toda
persona
física
o
jurídica
que
esterilice
,
para
su
comercialización
,
sistemas
,
conjuntos
o
equipos
para
procedimientos
médicos
o
quirúrgicos
contemplados
en
el
apartado
2 u
otros
productos
sanitarios
que
ostenten
el
marcado
CE
destinados
por
sus
fabricantes
a
ser
esterilizados
antes
de
su
uso
,
deberá
seguir
, a
su
discreción
,
uno
de
los
procedimientos
a
que
se
refieren
los
anexos
II
y V.
La
aplicación
de
los
citados
Anexos
y
la
intervención
del
organismo
notificado
se
limitarán
a
los
aspectos
del
procedimiento
relativos
a
la
obtención
de
la
esterilidad
hasta
la
apertura
o
el
deterioro
del
envase
protector
de
la
misma
.
Prüfungen
auf
Sterilitäts-
und
Reinheit
[EU]
Pruebas
de
esterilidad
y
pureza
Prüfungen
und
Grenzwerte
zur
Kontrolle
von
für
das
Fertigerzeugnis
relevanten
Parametern
,
wie
etwa
Partikelgröße
und
Sterilität
,
müssen
beschrieben
und
die
Methoden
müssen
gegebenenfalls
validiert
werden
. [EU]
Se
describirán
los
ensayos
y
los
límites
para
controlar
los
parámetros
pertinentes
del
producto
terminado
,
tales
como
el
tamaño
de
las
partículas
y
la
esterilidad
, y
se
validarán
los
métodos
si
procede
.
Tests
zum
Nachweis
der
Sterilität
sind
am
Ende
des
höherrangigen
Tests
durchzuführen
(z. B.
bei
90
%
Hydrolyse
bzw
.
30
Tage
). [EU]
Deben
realizarse
pruebas
de
confirmación
de
la
esterilidad
al
final
del
ensayo
en
etapas
superiores
(es
decir
,
con
el
90
%
de
hidrólisis
o a
los
30
días
).
Unabhängig
von
den
Ergebnissen
toxikologischer
und
pharmakologischer
Versuche
,
die
zusammen
mit
dem
Genehmigungsantrag
vorzulegen
sind
,
ist
in
den
analytischen
Unterlagen
die
Unbedenklichkeit
in
Bezug
auf
Sterilität
und
bakterielle
Endotoxine
nachzuweisen
,
soweit
die
Prüfungen
routinemäßig
zur
Kontrolle
der
Qualität
des
Arzneimittels
durchgeführt
werden
müssen
. [EU]
Independientemente
de
las
pruebas
toxicofarmacológicas
presentadas
con
la
solicitud
de
autorización
de
comercialización
,
deberán
figurar
en
el
expediente
analítico
los
pormenores
de
las
pruebas
de
seguridad
como
las
de
esterilidad
y
de
endotoxinas
bacterianas
,
cuando
deban
efectuarse
sistemáticamente
para
comprobar
la
calidad
del
producto
.
Wenn
Membranfiltration
verwendet
wird
,
muss
die
Probenahme
aseptisch
erfolgen
,
um
sterile
Bedingungen
zu
wahren
. [EU]
Si
se
utiliza
una
membrana
de
filtración
,
coger
las
muestras
de
forma
aséptica
para
mantener
la
esterilidad
.
Wie
bereits
im
Abschnitt
über
die
Verpaarung
vorgeschlagen
,
sollten
die
Fortpflanzungsorgane
aller
Tiere
bei
Verdacht
auf
Unfruchtbarkeit
mikroskopischen
Untersuchungen
unterzogen
werden
. [EU]
Como
se
ha
indicado
al
exponer
los
métodos
de
apareamiento
,
pueden
someterse
a
examen
microscópico
los
órganos
reproductores
de
los
animales
que
se
sospeche
sufren
esterilidad
.
Wird
allerdings
keine
Zersetzung
(d. h.
Transformation
)
festgestellt
,
sind
keine
weiteren
Sterilitätstests
notwendig
. [EU]
Sin
embargo
,
si
no
se
observa
ninguna
degradación
(es
decir
,
transformación
)
no
es
necesario
realizar
pruebas
de
es
terilidad.
Zur
Vermeidung
einer
unbeabsichtigten
Kontaminierung
der
Proben
hat
der
Probenehmer
ein
aseptisches
Verfahren
anzuwenden
,
damit
die
Sterilität
des
Probenbehältnisses
erhalten
bleibt
. [EU]
Con
el
fin
de
evitar
la
contaminación
accidental
de
la
muestra
,
la
persona
que
obtenga
las
muestras
empleará
técnicas
asépticas
para
mantener
la
esterilidad
de
los
recipientes
de
muestreo
.
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[I]
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, [L]
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.
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