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32005
L
0028:
Richtlinie
2005/28/EG
der
Kommission
vom
8.
April
2005
zur
Festlegung
von
Grundsätzen
und
ausführlichen
Leitlinien
der
guten
klinischen
Praxis
für
zur
Anwendung
beim
Menschen
bestimmte
Prüfpräparate
sowie
von
Anforderungen
für
die
Erteilung
einer
Genehmigung
zur
Herstellung
oder
Einfuhr
solcher
Produkte
(
ABl
. L
91
vom
9.4.2005, S.
13
)". [EU]
32005
L
0028:
Directiva
2005/28/CE
de
la
Comisión
,
de
8
de
abril
de
2005
,
por
la
que
se
establecen
los
principios
y
las
directrices
detalladas
de
las
buenas
prácticas
clínicas
respecto
a
los
medicamentos
en
investigación
de
uso
humano
,
así
como
los
requisitos
para
autorizar
la
fabricación
o
importación
de
dichos
productos
(DO L
91
de
9.4.2005, p.
13
).».
(4)
Artikel
9
enthält
Durchführungsbestimmungen
für
die
Festsetzung
der
TACs
bei
schlechter
Datenlage
,
wenn
die
Bestimmungen
der
Artikel
7
und
8
mangels
hinreichend
genauer
und
repräsentativer
Daten
nicht
für
die
Festsetzung
der
TACs
herangezogen
werden
können
. [EU]
El
artículo
9
contiene
normas
detalladas
para
la
fijación
del
TAC
en
condiciones
de
escasez
de
datos
en
las
que
no
pueden
aplicarse
las
normas
para
la
fijación
de
TAC
establecidas
en
los
artículos
7 y 8
debido
a
la
ausencia
de
información
suficientemente
precisa
y
representativa
.
(5)
Artikel
12
enthält
Durchführungsbestimmungen
für
die
Festsetzung
des
zulässigen
Fischereiaufwands
. [EU]
El
artículo
12
contiene
normas
detalladas
para
la
fijación
del
esfuerzo
pesquero
admisible
.
Abweichend
von
Artikel
58
Absatz
1
können
die
Mitgliedstaaten
bis
zur
Annahme
detaillierter
Vorschriften
gemäß
Artikel
58
Absatz
2
nationale
Bestimmungen
für
die
Zulassung
von
Zusatzstoffen
anwenden
. [EU]
No
obstante
lo
dispuesto
en
el
artículo
58
,
apartado
1,
los
Estados
miembros
podrán
aplicar
disposiciones
nacionales
para
las
autorizaciones
de
adyuvantes
hasta
que
se
adopten
las
normas
detalladas
a
que
se
refiere
el
artículo
58
,
apartado
2.
Abweichungen
von
den
in
den
detaillierten
Leitlinien
für
die
Datenerhebung
über
Bildungssysteme
von
UNESCO/OECD/Eurostat
festgelegten
Definitionen
und
Konzepten
sind
zu
dokumentieren
,
zu
erläutern
und
,
wenn
möglich
,
zu
quantifizieren
. [EU]
En
caso
de
desviación
respecto
de
las
definiciones
y
conceptos
establecidos
en
las
directrices
detalladas
de
recopilación
de
datos
sobre
sistemas
de
educación
de
la
Unesco/OCDE/Eurostat
,
se
expondrá
y
explicará
y,
en
la
medida
de
lo
posible
,
se
cuantificará
dicha
desviación
.
Ähnlich
wie
die
detaillierten
klinischen
Beobachtungen
sollen
auch
die
Funktionstests
bei
allen
für
diesen
Zweck
ausgewählten
Versuchstieren
einmal
vor
der
ersten
Exposition
und
mehrmals
danach
durchgeführt
werden
(
siehe
Tabelle
1). [EU]
De
manera
semejante
a
las
observaciones
clínicas
detalladas
,
deben
efectuarse
también
pruebas
funcionales
una
vez
antes
de
la
exposición
y
frecuentemente
a
continuación
en
todos
los
animales
seleccionados
con
este
fin
(véase
el
cuadro
1).
AKTUALISIERUNG
DER
VERBREITUNGSREGELUNGEN
FÜR
QUALTITATIVE
INFORMATIONEN
NACH
SYSTEMEN
UND
EINZELLEISTUNGEN
[EU]
ACTUALIZACIÓN
DE
LAS
NORMAS
DE
DIFUSIÓN
DE
LA
INFORMACIÓN
CUALITATIVA
POR
RÉGIMEN
Y
PRESTACIONES
DETALLADAS
Alle
Belege
zu
den
verschiedenen
Produktionen
,
für
die
Erstattungen
im
Rahmen
der
vorliegenden
Verordnung
beantragt
werden
,
sind
am
Herstellungsort
aufzubewahren
. [EU]
En
el
lugar
de
fabricación
se
conservarán
las
recetas
detalladas
de
los
diferentes
productos
por
los
cuales
se
soliciten
restituciones
en
el
marco
del
presente
Reglamento
.
Alle
folgenden
Bedingungen
müssen
gegeben
sein:
[EU]
Tienen
que
darse
todas
las
condiciones
detalladas
a
continuación:
Alle
Mitgliedstaaten
sollten
auf
der
Grundlage
gemeinsamer
ausführlicher
Leitlinien
Vorschriften
über
die
Funktionsweise
der
Ethik-Kommissionen
festlegen
,
um
den
Schutz
der
Prüfungsteilnehmer
zu
gewährleisten
und
gleichzeitig
die
harmonisierte
Anwendung
der
von
der
Ethik-Kommission
anzuwendenden
Verfahren
in
den
einzelnen
Mitgliedstaaten
zu
ermöglichen
. [EU]
Deben
establecerse
disposiciones
en
cada
Estado
miembro
para
el
funcionamiento
de
los
Comités
éticos
basadas
en
directrices
detalladas
comunes
con
el
fin
de
garantizar
la
protección
del
sujeto
del
ensayo
y
permitir
al
mismo
tiempo
la
aplicación
armonizada
en
los
distintos
Estados
miembros
de
los
procedimientos
que
deban
aplicar
los
Comités
éticos
.
Alle
Parteien
erhielten
ausführliche
Antworten
auf
ihre
Stellungnahmen
. [EU]
Todas
las
partes
recibieron
respuestas
detalladas
a
los
comentarios
que
presentaron
.
Alle
Pläne
zur
Gefahrenabwehr
im
Hafen
sind
zumindest
unter
Berücksichtigung
der
Einzelanforderungen
des
Anhangs
II
zu
erstellen
. [EU]
Todo
plan
de
protección
portuaria
se
elaborará
teniendo
en
cuenta
como
mínimo
las
prescripciones
detalladas
que
figuran
en
el
anexo
II
.
Allerdings
waren
die
Antworten
sehr
allgemein
und
nicht
ausreichend
detailliert
für
eine
Bewertung
dieser
Maßnahmen
seitens
der
Kommission
im
Lichte
von
Artikel
87
und
88
des
EG-Vertrags
. [EU]
Sin
embargo
,
las
respuestas
eran
muy
genéricas
y
no
lo
suficientemente
detalladas
para
permitir
a
la
Comisión
evaluar
las
medidas
a
la
luz
de
los
artículos
87
y
88
del
Tratado
CE
.
Alle
Risikobewertungen
für
Häfen
sind
zumindest
unter
Berücksichtigung
der
Einzelanforderungen
des
Anhangs
I
zu
erstellen
. [EU]
Toda
evaluación
de
protección
portuaria
deberá
efectuarse
teniendo
en
cuenta
,
como
mínimo
,
las
prescripciones
detalladas
que
figuran
en
el
anexo
I.
als
Leistungs-
und
Funktionsanforderungen
,
die
Umwelteigenschaften
einschließen
können
;
dabei
sind
sie
so
genau
zu
formulieren
,
dass
sie
den
Bietern
ein
klares
Bild
vom
Auftragsgegenstand
vermitteln
und
der
Agentur
die
Vergabe
des
Auftrags
ermöglichen
;
oder
[EU]
en
relación
con
sus
prestaciones
o
sus
requisitos
de
funcionamiento
,
que
pueden
incluir
características
medioambientales
;
serán
suficientemente
detalladas
como
para
permitir
a
los
licitadores
determinar
el
objeto
del
contrato
y a
la
Agencia
,
adjudicarlo
, o
Als
Rechtsinstrument
wurde
die
Verordnung
gewählt
,
weil
so
ausführliche
technische
Vorschriften
erlassen
werden
können
,
die
für
Hersteller
,
Typgenehmigungsbehörden
und
technische
Dienste
unmittelbar
verbindlich
sind
,
und
weil
diese
Vorschriften
dann
sehr
viel
schneller
und
leichter
angepasst
werden
können
. [EU]
El
empleo
de
un
reglamento
permite
que
las
disposiciones
técnicas
detalladas
sean
directamente
aplicables
a
los
fabricantes
,
las
autoridades
competentes
en
materia
de
homologación
y
los
servicios
técnicos
, y
que
puedan
actualizarse
de
modo
rápido
y
eficaz
.
Am
Ende
des
Erholungszeitraums
sollen
detaillierte
klinische
Beobachtungen
an
den
Satellitengruppen
vorgenommen
werden
. [EU]
Deberán
hacerse
observaciones
clínicas
detalladas
sobre
lotes
satélite
de
recuperación
al
final
del
período
de
recuperación
.
Analyse
des
Bedarfs
des
Mitgliedstaats
in
den
Bereichen
Aufnahme
,
Asylverfahren
,
Integration
und
freiwillige
Rückkehr
sowie
Angabe
der
operativen
Ziele
zur
Deckung
dieses
Bedarfs
in
dem
betreffenden
Programmzeitraum
(
2005-2007
)
unter
Berücksichtigung
der
Leitlinien
der
Kommission
für
die
Prioritäten
des
Mehrjahresprogramms
(
siehe
nachstehend
): [EU]
Facilite
un
análisis
de
los
requisitos
impuestos
por
su
país
por
lo
que
se
refiere
a
la
acogida
,
los
procedimientos
de
asilo
,
la
integración
y
el
retorno
voluntario
,
con
indicación
de
los
objetivos
operativos
ideados
para
cumplir
estos
requisitos
durante
el
período
cubierto
por
el
programa
(2005-2007),
teniendo
en
cuenta
las
directrices
plurianuales
de
la
Comisión
en
materia
de
prioridades
,
detalladas
a
continuación:
Änderungen
von
Anhängen
mit
ausführlichen
Bestimmungen
über
den
seuchenfreien
Status
,
die
Auswirkungen
auf
den
innergemeinschaftlichen
Handel
haben
könnten
,
sollten
jedoch
dem
Rat
vorbehalten
bleiben
. [EU]
Sin
embargo
,
quedará
reservada
al
Consejo
la
modificación
de
los
anexos
que
establezcan
condiciones
detalladas
relativas
a
la
situación
de
ausencia
de
enfermedades
y
que
puedan
afectar
a
los
intercambios
intracomunitarios
.
Anfragen
,
die
eine
umgehende
Beantwortung
,
aber
keine
eingehenden
Nachforschungen
erfordern
(
Anfragen
mit
Vorrang
),
müssen
innerhalb
von
drei
Wochen
nach
Übermittlung
an
die
Adressaten
beantwortet
werden
. [EU]
Las
preguntas
que
requieran
una
respuesta
inmediata
y
que
no
obliguen
a
realizar
investigaciones
detalladas
(preguntas
prioritarias
)
recibirán
contestación
en
un
plazo
de
tres
semanas
a
partir
de
su
comunicación
a
los
destinatarios
.
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