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18 results for Arzneimittelagentur
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German
Spanish
Aktivitäten
zur
Kontrolle
unerwünschter
Wirkungen
(
von
Impfstoffen
,
Chemikalien
,
Virostatika
,
Arzneimitteln
und
medizinischen
Geräten
)
in
Zusammenarbeit
mit
der
Europäischen
Arzneimittelagentur
[EU]
Actividades
de
control
de
efectos
secundarios
(de
vacunas
,
productos
químicos
,
antivíricos
,
otros
medicamentos
y
productos
sanitarios
),
en
cooperación
con
la
EMEA
Auf
den
Websites
der
zuständigen
Behörden
der
Mitgliedstaaten
sowie
auf
der
Website
der
Europäischen
Arzneimittelagentur
(
im
Folgenden
"Agentur"
)
sollte
eine
Erläuterung
zur
Verwendung
des
Logos
gegeben
werden
. [EU]
Los
sitios
web
de
las
autoridades
competentes
de
los
Estados
miembros
,
así
como
el
sitio
de
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
(en
lo
sucesivo
,
«la
Agencia»
),
deben
ofrecer
una
explicación
sobre
el
uso
del
logotipo
.
Bei
der
Durchführung
der
Strategie
für
die
Risikoanalyse
und
das
Risikomanagement
muss
der
Hersteller
die
einschlägigen
veröffentlichten
Stellungnahmen
der
maßgeblichen
europäischen
und
internationalen
wissenschaftlichen
Ausschüsse
und
Einrichtungen
wie
dem
Wissenschaftlichen
Lenkungsausschuss
(
WLA
),
der
Europäischen
Behörde
für
Lebensmittelsicherheit
(
EFSA
),
der
Europäischen
Arzneimittelagentur
(
EMA
),
der
Weltorganisation
für
Tiergesundheit
(
OIE
)
und
der
Weltgesundheitsorganisation
(
WHO
)
gebührend
beachten
. [EU]
Al
realizar
la
estrategia
de
análisis
y
gestión
del
riesgo
,
el
fabricante
deberá
tener
debidamente
en
cuenta
los
dictámenes
publicados
pertinentes
que
hayan
sido
aprobados
por
los
comités
científicos
europeos
o
internacionales
u
organismos
correspondientes
,
como
el
Comité
Director
Científico
(CDC),
la
Agencia
Europea
de
Seguridad
Alimentaria
(EFSA),
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
(EMA),
la
Organización
Mundial
de
Sanidad
Animal
(OIE) y
la
Organización
Mundial
de
la
salud
(OMS).
Bei
der
Europäischen
Arzneimittelagentur
wurde
ein
Antrag
auf
Festlegung
von
Höchstmengen
für
Rückstände
von
Monepantel
eingereicht
,
einem
gegen
Endoparasiten
wirkenden
Stoff
. [EU]
Se
ha
presentado
a
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
una
solicitud
para
fijar
límites
máximos
de
residuos
de
monepantel
,
sustancia
activa
frente
a
endoparásitos
.
die
Europäische
Arzneimittelagentur
,
das
Europäische
Zentrum
für
die
Prävention
und
die
Kontrolle
von
Krankheiten
; [EU]
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
y
el
Centro
Europeo
para
la
Prevención
y
el
Control
de
las
Enfermedades
.
Die
Europäische
Arzneimittelagentur
verfügt
über
das
erforderliche
Fachwissen
zur
Bewertung
der
Frage
,
ob
bezüglich
eines
gemäß
dem
zentralisierten
Verfahren
zugelassenen
Arzneimittels
Notfallmaßnahmen
getroffen
werden
sollten
. [EU]
La
Agencia
Europea
de
Medicamentos
tiene
pericia
suficiente
para
evaluar
la
necesidad
de
restricciones
urgentes
de
seguridad
en
relación
con
medicamentos
autorizados
en
el
marco
del
procedimiento
centralizado
.
Die
Kommission
sollte
,
unter
anderem
anhand
der
von
der
Europäischen
Arzneimittelagentur
,
der
Europäischen
Umweltagentur
und
von
den
Mitgliedstaaten
übermittelten
Daten
,
einen
Bericht
über
das
Ausmaß
des
Problems
erstellen
und
in
diesem
Zusammenhang
auch
die
Notwendigkeit
von
Änderungen
des
Arzneimittelrechts
der
Union
oder
anderer
einschlägiger
Rechtsvorschriften
der
Union
bewerten
. [EU]
La
Comisión
,
basándose
,
entre
otras
fuentes
,
en
los
datos
recibidos
de
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
,
la
Agencia
Europea
del
Medio
Ambiente
y
los
Estados
miembros
,
debe
elaborar
un
informe
sobre
el
alcance
del
problema
,
junto
con
una
evaluación
para
determinar
la
necesidad
de
modificar
la
legislación
de
la
Unión
sobre
los
medicamentos
u
otra
legislación
de
la
Unión
pertinente
.
Die
Mindestanforderungen
an
die
Leistung
der
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
sollten
sicherstellen
,
dass
Zulassungsinhaber
,
einzelstaatliche
zuständige
Behörden
und
die
Europäische
Arzneimittelagentur
(
im
Folgenden
"die
Agentur"
)
ein
angemessenes
und
wirksames
Qualitätssystem
errichten
,
das
dafür
sorgt
,
dass
die
Einhaltung
der
Vorschriften
wirksam
überwacht
und
sämtliche
Maßnahmen
ordnungsgemäß
dokumentiert
werden
. [EU]
Entre
los
requisitos
mínimos
del
sistema
de
calidad
para
la
realización
de
actividades
de
farmacovigilancia
,
debe
figurar
el
de
que
los
titulares
de
una
autorización
de
comercialización
,
las
autoridades
nacionales
competentes
y
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
(«la
Agencia»
)
establezcan
un
sistema
de
calidad
adecuado
y
eficaz
,
que
atribuya
los
recursos
necesarios
a
las
actividades
de
farmacovigilancia
,
verifique
eficazmente
la
conformidad
y
documente
de
modo
exacto
y
adecuado
todas
las
medidas
adoptadas
.
gestützt
auf
die
Stellungnahme
der
Europäischen
Arzneimittelagentur
,
die
am
15
.
Juli
2010
vom
Ausschuss
für
pflanzliche
Arzneimittel
abgegeben
wurde
[EU]
Visto
el
dictamen
de
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
,
formulado
el
15
de
julio
de
2010
por
el
Comité
de
medicamentos
a
base
de
plantas
Mit
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
werden
ein
unionsweites
Genehmigungsverfahren
für
das
Inverkehrbringen
bestimmter
Kategorien
von
Arzneimitteln
(
"zentralisiertes
Verfahren"
)
sowie
Vorschriften
für
die
Pharmakovigilanz
dieser
Produkte
eingeführt
und
die
Europäische
Arzneimittelagentur
(
"Agentur"
)
errichtet
. [EU]
El
Reglamento
(CE)
no
726/2004
[5]
instaura
un
procedimiento
de
autorización
de
comercialización
a
escala
de
la
Unión
para
algunas
categorías
de
medicamentos
(«el
procedimiento
centralizado»
),
establece
normas
para
la
farmacovigilancia
de
los
citados
productos
y
crea
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
(«la
Agencia»
).
nach
Stellungnahme
der
Europäischen
Arzneimittelagentur
,
die
am
15
.
Juli
2010
vom
Ausschuss
für
pflanzliche
Arzneimittel
abgegeben
wurde
[EU]
Visto
el
dictamen
de
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
,
formulado
el
15
de
julio
de
2010
por
el
Comité
de
medicamentos
a
base
de
plantas
nach
Stellungnahme
der
Europäischen
Arzneimittelagentur
,
die
vom
Ausschuss
für
Tierarzneimittel
abgegeben
wurde
[EU]
Visto
el
dictamen
de
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
,
formulado
por
el
Comité
de
medicamentos
de
uso
veterinario
nach
Stellungnahme
der
Europäischen
Arzneimittelagentur
,
die
vom
Ausschuss
für
Tierarzneimittel
abgegeben
wurde
[EU]
Vistos
los
dictámenes
de
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
formulados
por
el
Comité
de
medicamentos
de
uso
veterinario
Unter
Berücksichtigung
der
Maßnahmen
im
Rahmen
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
141/2000
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
16
.
Dezember
1999
über
Arzneimittel
für
seltene
Leiden
und
der
Tätigkeit
des
Ausschusses
für
Arzneimittel
für
seltene
Leiden
(
COMP
)
der
Europäischen
Arzneimittelagentur
. [EU]
Teniendo
en
cuenta
las
acciones
realizadas
en
el
marco
del
Reglamento
(CE)
no
141/2000
del
Parlamento
Europeo
y
del
Consejo
,
de
16
de
diciembre
de
1999
,
sobre
medicamentos
huérfanos
, y
las
actividades
del
comité
de
medicamentos
huérfanos
(COMP)
de
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
.
Verschiedene
europäische
und
internationale
wissenschaftliche
Einrichtungen
wie
die
Europäische
Arzneimittelagentur
,
die
Europäische
Behörde
für
Lebensmittelsicherheit
[6],
der
ehemalige
Wissenschaftliche
Lenkungsausschuss
[7]
und
der
ehemalige
Wissenschaftliche
Ausschuss
für
Arzneimittel
und
Medizinprodukte
[8]
haben
Stellungnahmen
zu
spezifiziertem
Risikomaterial
und
zur
Verringerung
des
Risikos
einer
Übertragung
der
Erreger
der
spongiformen
Enzephalopathien
tierischen
Ursprungs
angenommen
,
die
für
die
Sicherheit
von
Medizinprodukten
ausschlaggebend
sind
. [EU]
Organismos
científicos
europeos
e
internacionales
,
como
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
[5],
la
Autoridad
Europea
de
Seguridad
Alimentaria
[6],
el
antiguo
Comité
director
científico
[7] y
el
antiguo
Comité
científico
de
los
medicamentos
y
de
los
dispositivos
médicos
[8],
han
adoptado
varios
dictámenes
sobre
los
materiales
especificados
de
riesgo
y
sobre
minimización
del
riesgo
de
transmisión
de
los
agentes
de
la
encefalopatía
espongiforme
animal
que
revistan
importancia
para
la
seguridad
de
los
productos
sanitarios
.
Vertreter(
innen
)
der
Kommission
,
der
Europäischen
Arzneimittelagentur
(
EMEA
)
sowie
der/die
Vorsitzende
oder
stellvertretende
Vorsitzende
des
Ausschusses
für
Arzneimittel
für
seltene
Leiden
(
COMP
)
können
an
den
Ausschusssitzungen
teilnehmen
. [EU]
Los
representantes
de
la
Comisión
y
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
,
así
como
el
Presidente
o
Vicepresidente
del
Comité
de
medicamentos
huérfanos
podrán
participar
en
las
reuniones
del
Comité
.
von
Programmen
zur
Bekämpfung
und
Prävention
von
Kinderinfektionskrankheiten
(
einschließlich
Maßnahmen
zur
Förderung
des
Austauschs
vorbildlicher
Verfahren
für
Impf-
und
Immunisierungsstrategien
,
etwa
für
durch
Impfung
vermeidbare
Krankheiten
gemäß
der
Entscheidung
Nr
.
2119/98/EG
);
von
Aktivitäten
zur
Kontrolle
unerwünschter
Wirkungen
(
von
Impfstoffen
,
Chemikalien
,
Virostatika
,
Arzneimitteln
und
medizinischen
Geräten
)
in
Zusammenarbeit
mit
der
Europäischen
Arzneimittelagentur
(
EMEA
) [EU]
los
programas
de
control
y
prevención
para
enfermedades
infecciosas
de
los
niños
[incluidas
la
s
actividades
que promuevan el intercambio
de
las mejores prácticas
en
lo referente a las estrategias
de
vacunación e inmunización, por ejemplo, respecto a las enfermedades que se previenen mediante vacunación
con
templadas en la Decisión no 2119/98/CE [23]]; actividades
de
control
de
efectos
secundarios
(de
vacunas
,
productos
químicos
,
antivíricos
u
otros
medicamentos
y
productos
sanitarios
), en
cooperación
con la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
Wenn
es
um
gemäß
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
zugelassene
Arzneimittel
geht
,
sollte
die
Ablehnung
von
Änderungen
durch
die
Europäische
Arzneimittelagentur
das
Verfahren
beenden
. [EU]
En
el
caso
de
los
medicamentos
autorizados
de
conformidad
con
el
Reglamento
(CE)
no
726/2004
,
la
negativa
de
la
Agencia
Europea
de
Medicamentos
a
aceptar
una
modificación
debe
poner
fin
al
procedimiento
.
The example sentences were kindly provided by:
[I]
IndustryStock.com
, [L]
spanisch-lehrbuch.de
.
Sentences marked by [EU] derived from
DGT Multilingual Translation Memory
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