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Maestro
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Maestro
Word division: Maes·tro
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German
Spanish
Abrufbarkeit
und
Zugänglichkeit
der
Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation
[EU]
Disponibilidad
y
ubicación
del
archivo
maestro
del
sistema
de
farmacovigilancia
Alle
Arzneimittel
,
für
die
dem
Zulassungsinhaber
eine
Zulassung
gemäß
der
Richtlinie
2001/83/EG
oder
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
erteilt
wurde
,
werden
von
einer
Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation
erfasst
. [EU]
Todos
los
medicamentos
para
los
que
el
titular
ha
obtenido
una
autorización
de
comercialización
de
conformidad
con
la
Directiva
2001/83/CE
o
con
el
Reglamento
(CE)
no
726/2004
serán
objeto
de
un
archivo
maestro
del
sistema
de
farmacovigilancia
.
Angabe
des
Ortes
,
an
dem
die
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
für
das
betreffende
Arzneimittel
geführt
wird
." [EU]
Una
referencia
a
la
ubicación
del
archivo
maestro
del
sistema
de
farmacovigilancia
del
medicamento
;»;
'ATM-Masterplan'
bezeichnet
den
durch
den
Beschluss
2009/320/EG
des
Rates
gemäß
Artikel
1
Absatz
2
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
219/2007
des
Rates
vom
27
.
Februar
2007
zur
Gründung
eines
gemeinsamen
Unternehmens
zur
Entwicklung
des
europäischen
Flugverkehrsmanagementsystems
der
neuen
Generation
(
SESAR
)
gebilligten
Plan
. [EU]
"Plan
Maestro
ATM":
el
plan
refrendado
por
la
Decisión
2009/320/CE
del
Consejo
,
de
conformidad
con
el
artículo
1,
apartado
2,
del
Reglamento
(CE)
no
219/2007
del
Consejo
,
de
27
de
febrero
de
2007
,
relativo
a
la
constitución
de
una
empresa
común
para
la
realización
del
sistema
europeo
de
nueva
generación
para
la
gestión
del
tránsito
aéreo
(SESAR).
Ausarbeitung
,
Aufrechterhaltung
und
Umsetzung
eines
Netzstrategieplans
gemäß
Artikel
5
im
Einklang
mit
dem
Leistungssystem
nach
der
Verordnung
(
EU
)
Nr
.
691/2010
und
dem
europäischen
Masterplan
für
das
Flugverkehrsmanagement
sowie
unter
Berücksichtigung
der
einschlägigen
ICAO-Pläne
für
die
Flugnavigation
[EU]
Elaborar
,
mantener
y
aplicar
el
Plan
estratégico
de
la
red
que
se
especifica
en
el
artículo
5,
de
conformidad
con
el
sistema
de
evaluación
del
rendimiento
previsto
en
el
Reglamento
(UE)
no
691/2010
y
el
Plan
Maestro
ATM
europeo
,
teniendo
en
cuenta
los
planes
de
navegación
aérea
de
la
OACI
Baumeister
hinsichtlich
der
ausführenden
Tätigkeiten
[EU]
Maestro
de
obras
("Baumeister
hinsichtl
.
der
ausführenden
Tätigkeiten"
)
Beaufsichtigung
von
Tätigkeiten
zur
Entwicklung
gemeinsamer
Produkte
,
die
im
ATM-Generalplan
präzise
benannt
sind
,
und
gegebenenfalls
Durchführung
spezifischer
Ausschreibungen
. [EU]
Garantizar
la
supervisión
de
las
actividades
de
desarrollo
de
productos
comunes
debidamente
identificados
en
el
Plan
maestro
ATM
y,
en
su
caso
,
lanzar
licitaciones
concretas
.
Bei
Arzneimitteln
,
die
aus
Plasmiden
,
nichtviralen
Vektoren
und
anderen
genetisch
veränderten
Mikroorganismen
als
Viren
oder
viralen
Vektoren
bestehen
,
sind
die
Ausgangsstoffe
die
Komponenten
,
die
zur
Erzeugung
der
Produktionszelle
verwendet
werden
, d. h.
das
Plasmid
,
das
Wirtsbakterium
und
die
Stammkultur
der
rekombinanten
Mikrobenzellen
. [EU]
En
el
caso
de
medicamentos
que
consistan
en
plásmidos
,
vectores
no
virales
o
microorganismos
modificados
genéticamente
,
excepto
los
virus
o
vectores
virales
,
los
materiales
de
partida
serán
los
componentes
utilizados
para
generar
la
célula
encargada
de
la
producción
,
es
decir
,
el
plásmido
,
la
bacteria
huésped
y
el
banco
celular
maestro
de
las
células
microbianas
recombinantes
.
Bei
Arzneimitteln
,
die
aus
Viren
oder
viralen
Vektoren
bestehen
,
sind
die
Ausgangsstoffe
die
Komponenten
,
aus
denen
der
virale
Vektor
gewonnen
wird
, d. h.
die
Stammkultur
des
viralen
Vektors
oder
die
Plasmide
,
die
zur
Transfektion
der
Verpackungszellen
verwendet
werden
,
und
der
Stammkultur
der
Verpackungszelllinie
. [EU]
En
el
caso
de
medicamentos
que
consistan
en
virus
o
vectores
virales
,
los
materiales
de
partida
serán
los
componentes
a
partir
de
los
cuales
se
obtiene
el
vector
,
es
decir
,
la
semilla
maestra
del
vector
viral
o
los
plásmidos
utilizados
para
transfectar
las
células
empaquetadoras
y
el
banco
celular
maestro
de
la
línea
celular
empaquetadora
.
Bei
Auflaufbremssystemen
mit
hydraulischer
Übertragungseinrichtung
ist
zu
prüfen
,
ob
der
Hub
des
Hauptbremszylinders
mindestens
die
Größe
s/ih
hat
. [EU]
En
los
sistemas
de
frenado
de
inercia
de
transmisión
hidráulica
deberá
comprobarse
que
el
recorrido
del
cilindro
maestro
no
es
inferior
a
s/ih
.
Beschaffung
der
notwendigen
Mittel
für
die
Tätigkeiten
in
der
Entwicklungsphase
des
SESAR-Projekts
in
Einklang
mit
dem
ATM-Generalplan
[EU]
Garantizar
la
necesaria
financiación
de
las
actividades
de
la
fase
de
desarrollo
del
proyecto
SESAR
en
relación
con
el
Plan
maestro
ATM
Beschlüsse
zur
Annahme
des
ATM-Generalplans
und
seiner
Änderungen
bedürfen
der
Zustimmung
der
Gründungsmitglieder
. [EU]
Las
decisiones
relacionadas
con
la
adopción
del
Plan
maestro
ATM
y
sus
modificaciones
deberán
obtener
el
voto
favorable
de
los
miembros
fundadores
.
Beschreibung
der
erforderlichen
Investitionen
zur
Erreichung
der
Leistungsziele
mit
einer
Darlegung
ihrer
Relevanz
in
Bezug
auf
den
europäischen
ATM-Masterplan
und
ihrer
Kohärenz
mit
den
darin
beschriebenen
wichtigsten
Bereichen
und
Zielrichtungen
für
Fortschritte
und
Veränderungen
. [EU]
Descripción
de
las
inversiones
necesarias
para
alcanzar
los
objetivos
de
rendimiento
,
con
un
análisis
de
su
pertinencia
respecto
del
Plan
Maestro
ATM
Europeo
y
de
su
coherencia
con
los
principales
ámbitos
y
orientaciones
de
avance
y
cambio
establecidos
en
él
.
Damit
das
vom
Zulassungsinhaber
verwendete
Pharmakovigilanz-System
korrekt
wiedergegeben
wird
,
sollte
die
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
Schlüsselinformationen
und
Dokumente
enthalten
,
die
sämtliche
Aspekte
der
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
abdecken
,
einschließlich
Informationen
über
Aufgaben
,
die
als
Unteraufträge
vergeben
wurden
. [EU]
Para
reflejar
con
exactitud
el
sistema
de
farmacovigilancia
utilizado
por
el
titular
de
la
autorización
de
comercialización
,
el
archivo
maestro
del
sistema
de
farmacovigilancia
debe
contener
información
y
documentos
clave
sobre
todos
los
aspectos
de
las
actividades
de
farmacovigilancia
,
incluidas
las
tareas
que
se
han
subcontratado
.
Das
Bestehen
dieser
Prüfung
berechtigt
den
Inhaber
des
Diploms
,
diesen
Beruf
als
Selbständiger
oder
abhängig
Beschäftigter
auszuüben
.
Technicien
dentiste
,
maître
;
diplomierter
Zahntechnikermeister
;
odontotecnico
,
maestro
[EU]
Technicien
dentiste
,
maître
,
diplomierter
Zahntechnikermeister
,
odontotecnico
,
maestro
(Protésico
dental
con
Diploma
Federal
de
Educación
y
Formación
Profesional
de
Nivel
Superior
)
Das
gemeinsame
Unternehmen
nimmt
seine
Tätigkeit
spätestens
dann
auf
,
wenn
ihm
der
ATM-Generalplan
übermittelt
wird
. [EU]
La
empresa
común
estará
en
funcionamiento
, a
más
tardar
,
cuando
se
le
haya
comunicado
el
Plan
maestro
ATM
.
Das
gemeinsame
Unternehmen
sollte
vor
Abschluss
der
Definitionsphase
errichtet
werden
,
damit
es
die
Arbeiten
der
Definitionsphase
weiterverfolgen
und
die
Entwicklungsphase
vorbereiten
kann
,
um
eine
rasche
Umsetzung
des
Generalplans
für
das
europäische
Flugverkehrsmanagement
zu
gewährleisten
. [EU]
Es
conveniente
que
la
empresa
común
sea
instaurada
antes
de
que
termine
la
fase
de
definición
,
para
que
pueda
seguir
los
trabajos
de
dicha
fase
y
preparar
la
fase
de
desarrollo
con
objeto
de
garantizar
una
puesta
en
práctica
rápida
del
Plan
maestro
de
gestión
del
tránsito
aéreo
.
Das
Leistungssystem
sollte
zur
nachhaltigen
Entwicklung
des
Luftverkehrssystems
beitragen
,
indem
es
die
Gesamteffizienz
der
Flugsicherungsdienste
in
den
für
die
Leistung
wesentlichen
Bereichen
Sicherheit
,
Umwelt
,
Kapazität
und
Kosteneffizienz
verbessert
in
Kohärenz
zu
den
im
Leistungsrahmen
des
ATM-Masterplans
angegebenen
Bereichen
und
unter
Berücksichtigung
der
als
vorrangig
einzustufenden
Sicherheitsziele
. [EU]
El
sistema
de
evaluación
del
rendimiento
debe
contribuir
al
desarrollo
sostenible
del
sistema
de
transporte
europeo
mejorando
la
eficacia
global
de
los
servicios
de
navegación
aérea
en
los
ámbitos
de
rendimiento
clave
, a
saber
,
el
de
la
seguridad
,
el
del
medio
ambiente
,
el
de
la
capacidad
y
el
de
la
rentabilidad
,
que
,
junto
con
los
identificados
en
el
marco
de
rendimiento
del
Plan
Maestro
ATM
y
en
comunión
con
ellos
,
han
de
respetar
los
objetivos
de
seguridad
prioritarios
.
Das
Öffnen
oder
Schließen
der
Kupplung
mittels
der
Fernbetätigung
muss
über
einen
eigenen
Schalter
freigegeben
werden
können
(
Hauptschalterfunktion
). [EU]
Habrá
un
disyuntor
especial
(es
decir
,
un
disyuntor
,
palanca
o
válvula
maestro
)
que
permita
la
apertura
o
el
cierre
del
acoplamiento
mediante
el
dispositivo
de
control
a
distancia
.
den
Inhalt
und
die
Pflege
der
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
durch
den
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
[EU]
el
contenido
y
la
gestión
del
archivo
maestro
del
sistema
de
farmacovigilancia
por
el
titular
de
la
autorización
de
comercialización
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, [L]
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.
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