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Abrufbarkeit und Zugänglichkeit der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation [EU] Disponibilidad y ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia

Alle Arzneimittel, für die dem Zulassungsinhaber eine Zulassung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, werden von einer Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation erfasst. [EU] Todos los medicamentos para los que el titular ha obtenido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o con el Reglamento (CE) no 726/2004 serán objeto de un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird." [EU] Una referencia a la ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del medicamento;»;

'ATM-Masterplan' bezeichnet den durch den Beschluss 2009/320/EG des Rates gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 219/2007 des Rates vom 27. Februar 2007 zur Gründung eines gemeinsamen Unternehmens zur Entwicklung des europäischen Flugverkehrsmanagementsystems der neuen Generation (SESAR) gebilligten Plan. [EU] "Plan Maestro ATM": el plan refrendado por la Decisión 2009/320/CE del Consejo, de conformidad con el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (CE) no 219/2007 del Consejo, de 27 de febrero de 2007, relativo a la constitución de una empresa común para la realización del sistema europeo de nueva generación para la gestión del tránsito aéreo (SESAR).

Ausarbeitung, Aufrechterhaltung und Umsetzung eines Netzstrategieplans gemäß Artikel 5 im Einklang mit dem Leistungssystem nach der Verordnung (EU) Nr. 691/2010 und dem europäischen Masterplan für das Flugverkehrsmanagement sowie unter Berücksichtigung der einschlägigen ICAO-Pläne für die Flugnavigation [EU] Elaborar, mantener y aplicar el Plan estratégico de la red que se especifica en el artículo 5, de conformidad con el sistema de evaluación del rendimiento previsto en el Reglamento (UE) no 691/2010 y el Plan Maestro ATM europeo, teniendo en cuenta los planes de navegación aérea de la OACI

Baumeister hinsichtlich der ausführenden Tätigkeiten [EU] Maestro de obras ("Baumeister hinsichtl. der ausführenden Tätigkeiten")

Beaufsichtigung von Tätigkeiten zur Entwicklung gemeinsamer Produkte, die im ATM-Generalplan präzise benannt sind, und gegebenenfalls Durchführung spezifischer Ausschreibungen. [EU] Garantizar la supervisión de las actividades de desarrollo de productos comunes debidamente identificados en el Plan maestro ATM y, en su caso, lanzar licitaciones concretas.

Bei Arzneimitteln, die aus Plasmiden, nichtviralen Vektoren und anderen genetisch veränderten Mikroorganismen als Viren oder viralen Vektoren bestehen, sind die Ausgangsstoffe die Komponenten, die zur Erzeugung der Produktionszelle verwendet werden, d. h. das Plasmid, das Wirtsbakterium und die Stammkultur der rekombinanten Mikrobenzellen. [EU] En el caso de medicamentos que consistan en plásmidos, vectores no virales o microorganismos modificados genéticamente, excepto los virus o vectores virales, los materiales de partida serán los componentes utilizados para generar la célula encargada de la producción, es decir, el plásmido, la bacteria huésped y el banco celular maestro de las células microbianas recombinantes.

Bei Arzneimitteln, die aus Viren oder viralen Vektoren bestehen, sind die Ausgangsstoffe die Komponenten, aus denen der virale Vektor gewonnen wird, d. h. die Stammkultur des viralen Vektors oder die Plasmide, die zur Transfektion der Verpackungszellen verwendet werden, und der Stammkultur der Verpackungszelllinie. [EU] En el caso de medicamentos que consistan en virus o vectores virales, los materiales de partida serán los componentes a partir de los cuales se obtiene el vector, es decir, la semilla maestra del vector viral o los plásmidos utilizados para transfectar las células empaquetadoras y el banco celular maestro de la línea celular empaquetadora.

Bei Auflaufbremssystemen mit hydraulischer Übertragungseinrichtung ist zu prüfen, ob der Hub des Hauptbremszylinders mindestens die Größe s/ih hat. [EU] En los sistemas de frenado de inercia de transmisión hidráulica deberá comprobarse que el recorrido del cilindro maestro no es inferior a s/ih.

Beschaffung der notwendigen Mittel für die Tätigkeiten in der Entwicklungsphase des SESAR-Projekts in Einklang mit dem ATM-Generalplan [EU] Garantizar la necesaria financiación de las actividades de la fase de desarrollo del proyecto SESAR en relación con el Plan maestro ATM

Beschlüsse zur Annahme des ATM-Generalplans und seiner Änderungen bedürfen der Zustimmung der Gründungsmitglieder. [EU] Las decisiones relacionadas con la adopción del Plan maestro ATM y sus modificaciones deberán obtener el voto favorable de los miembros fundadores.

Beschreibung der erforderlichen Investitionen zur Erreichung der Leistungsziele mit einer Darlegung ihrer Relevanz in Bezug auf den europäischen ATM-Masterplan und ihrer Kohärenz mit den darin beschriebenen wichtigsten Bereichen und Zielrichtungen für Fortschritte und Veränderungen. [EU] Descripción de las inversiones necesarias para alcanzar los objetivos de rendimiento, con un análisis de su pertinencia respecto del Plan Maestro ATM Europeo y de su coherencia con los principales ámbitos y orientaciones de avance y cambio establecidos en él.

Damit das vom Zulassungsinhaber verwendete Pharmakovigilanz-System korrekt wiedergegeben wird, sollte die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation Schlüsselinformationen und Dokumente enthalten, die sämtliche Aspekte der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten abdecken, einschließlich Informationen über Aufgaben, die als Unteraufträge vergeben wurden. [EU] Para reflejar con exactitud el sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorización de comercialización, el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe contener información y documentos clave sobre todos los aspectos de las actividades de farmacovigilancia, incluidas las tareas que se han subcontratado.

Das Bestehen dieser Prüfung berechtigt den Inhaber des Diploms, diesen Beruf als Selbständiger oder abhängig Beschäftigter auszuüben. Technicien dentiste, maître; diplomierter Zahntechnikermeister; odontotecnico, maestro [EU] Technicien dentiste, maître, diplomierter Zahntechnikermeister, odontotecnico, maestro (Protésico dental con Diploma Federal de Educación y Formación Profesional de Nivel Superior)

Das gemeinsame Unternehmen nimmt seine Tätigkeit spätestens dann auf, wenn ihm der ATM-Generalplan übermittelt wird. [EU] La empresa común estará en funcionamiento, a más tardar, cuando se le haya comunicado el Plan maestro ATM.

Das gemeinsame Unternehmen sollte vor Abschluss der Definitionsphase errichtet werden, damit es die Arbeiten der Definitionsphase weiterverfolgen und die Entwicklungsphase vorbereiten kann, um eine rasche Umsetzung des Generalplans für das europäische Flugverkehrsmanagement zu gewährleisten. [EU] Es conveniente que la empresa común sea instaurada antes de que termine la fase de definición, para que pueda seguir los trabajos de dicha fase y preparar la fase de desarrollo con objeto de garantizar una puesta en práctica rápida del Plan maestro de gestión del tránsito aéreo.

Das Leistungssystem sollte zur nachhaltigen Entwicklung des Luftverkehrssystems beitragen, indem es die Gesamteffizienz der Flugsicherungsdienste in den für die Leistung wesentlichen Bereichen Sicherheit, Umwelt, Kapazität und Kosteneffizienz verbessert in Kohärenz zu den im Leistungsrahmen des ATM-Masterplans angegebenen Bereichen und unter Berücksichtigung der als vorrangig einzustufenden Sicherheitsziele. [EU] El sistema de evaluación del rendimiento debe contribuir al desarrollo sostenible del sistema de transporte europeo mejorando la eficacia global de los servicios de navegación aérea en los ámbitos de rendimiento clave, a saber, el de la seguridad, el del medio ambiente, el de la capacidad y el de la rentabilidad, que, junto con los identificados en el marco de rendimiento del Plan Maestro ATM y en comunión con ellos, han de respetar los objetivos de seguridad prioritarios.

Das Öffnen oder Schließen der Kupplung mittels der Fernbetätigung muss über einen eigenen Schalter freigegeben werden können (Hauptschalterfunktion). [EU] Habrá un disyuntor especial (es decir, un disyuntor, palanca o válvula maestro) que permita la apertura o el cierre del acoplamiento mediante el dispositivo de control a distancia.

den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen [EU] el contenido y la gestión del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia por el titular de la autorización de comercialización

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