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ü
ß
3 results for Teilchenzahl
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German
English
Generell
ist
eine
Luftqualität
erforderlich
,
deren
Teilchenzahl
und
Mikrobenkoloniezahl
Stufe
A
des
Europäischen
Leitfadens
für
Gute
Herstellungspraxis
Anhang
I
und
der
Richtlinie
2003/94/EG
der
Kommission
entspricht
. [EU]
An
air
quality
with
particle
counts
and
microbial
colony
counts
equivalent
to
those
of
Grade
A,
as
defined
in
the
European
Guide
to
Good
Manufacturing
Practice
,
Annex
1
and
Commission
Directive
2003/94/EC
[2],
is
generally
required
.
Sind
durch
Ausrüstung
oder
Material
kritische
Verarbeitungs-
oder
Lagerungsparameter
berührt
(z. B.
Temperatur
,
Druck
,
Teilchenzahl
,
Höhe
der
mikrobiellen
Kontamination
),
sind
diese
zu
ermitteln
und
müssen
Gegenstand
angemessener
Überwachungs-
,
Warn-
,
Alarm-
bzw
.
Korrekturmaßnahmen
sein
,
damit
Fehlfunktionen
und
Defekte
festgestellt
werden
und
damit
gewährleistet
ist
,
dass
die
kritischen
Parameter
zu
jedem
Zeitpunkt
innerhalb
akzeptabler
Grenzen
gehalten
werden
. [EU]
Where
equipment
or
materials
affect
critical
processing
or
storage
parameters
(e.g.
temperature
,
pressure
,
particle
counts
,
microbial
contamination
levels
),
they
must
be
identified
and
must
be
the
subject
of
appropriate
monitoring
,
alerts
,
alarms
and
corrective
action
,
as
required
,
to
detect
malfunctions
and
defects
and
to
ensure
that
the
critical
parameters
are
maintained
within
acceptable
limits
at
all
times
.
Sofern
in
Punkt
4
nicht
anders
spezifiziert
,
ist
bei
Exposition
von
Geweben
und
Zellen
gegenüber
der
Umgebung
während
der
Verarbeitung
ohne
folgendes
Mikrobeninaktivierungsverfahren
eine
Luftqualität
mit
einer
Teilchenzahl
und
Mikrobenkoloniezahl
entsprechend
Stufe
A
der
Definition
des
aktuellen
Leitfadens
für
Gute
Herstellungspraxis
Anhang
1
und
der
Richtlinie
2003/94/EG
erforderlich
mit
einer
für
die
Verarbeitung
der
betreffenden
Gewebe/Zellen
geeigneten
Hintergrundumgebung
,
die
in
Bezug
auf
Teilchen-
und
Mikrobenzahl
mindestens
der
Stufe
D
des
Leitfadens
für
Gute
Herstellungspraxis
entspricht
. [EU]
Unless
otherwise
specified
in
point
4,
where
tissues
or
cells
are
exposed
to
the
environment
during
processing
,
without
a
subsequent
microbial
inactivation
process
,
an
air
quality
with
particle
counts
and
microbial
colony
counts
equivalent
to
those
of
Grade
A
as
defined
in
the
current
European
Guide
to
Good
Manufacturing
Practice
(GMP),
Annex
1
and
Directive
2003/94/EC
is
required
with
a
background
environment
appropriate
for
the
processing
of
the
tissue/cell
concerned
but
at
least
equivalent
to
GMP
Grade
D
in
terms
of
particles
and
microbial
counts
.
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
Sentences marked by [EU] derived from
DGT Multilingual Translation Memory
. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.
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