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 German  Spanish

(1979), Chromosomal Aberration Tests on 29 Chemicals Combined with S9 Mix In Vitro, Mutation Res., 66, 277-290. [EU] 1979), Chromosomal Aberration Tests on 29 Chemicals Combined with S9 Mix In Vitro, Mutation Res., 66, pp. 277–;290.

(2) und/oder [- In-vitro-Diagnostika,] [EU] y/o [- productos sanitarios para diagnóstico in vitro,]

Absatz 1 gilt für ab dem 22. Juli 2014 in Verkehr gebrachte medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente, für ab dem 22. Juli 2016 in Verkehr gebrachte In-vitro-Diagnostika und für ab dem 22. Juli 2017 in Verkehr gebrachte industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente. [EU] El apartado 1 se aplicará a los productos sanitarios y a los instrumentos de vigilancia y control que se introduzcan en el mercado a partir del 22 de julio de 2014, a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que se introduzcan en el mercado a partir del 22 de julio de 2016 y a los instrumentos industriales de vigilancia y control que se introduzcan en el mercado a partir del 22 de julio de 2017.

Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstabe i genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika oder Laborreagenzien verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe "Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika" bzw. "Nur zu Laborzwecken zu verwenden" gekennzeichnet sind. [EU] No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en el caso de los productos mencionados en el apartado 2, letra i), será suficiente que vayan acompañados de un documento comercial en el que se haga constar que los productos se destinan al diagnóstico in vitro o a reactivos de laboratorio, siempre que los productos lleven una etiqueta que indique claramente «exclusivamente para utilización en diagnóstico in vitro» o «exclusivamente para uso de laboratorio».

Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstabe i und j genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien, Arzneimittel oder Medizinprodukt verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe ',Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika' bzw. ',Nur zu Laborzwecken zu verwenden' bzw. ',Nur zur Verwendung als Arzneimittel' bzw. ',Nur zur Verwendung als Medizinprodukt' gekennzeichnet sind." [EU] No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en el caso de los productos mencionados en el apartado 2, letras i) y j), será suficiente que vayan acompañados de un documento comercial en el que se haga constar que los productos se destinan al diagnóstico in vitro, a reactivos de laboratorio o a medicamentos o productos médicos, siempre que los productos lleven una etiqueta que indique claramente "exclusivamente para utilización en diagnóstico in vitro" o "exclusivamente para uso de laboratorio", o "medicamentos" o "productos médicos".».

Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstabe i und j genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien oder Arzneimittel verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe "Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika" bzw. "Nur zu Laborzwecken zu verwenden" bzw. "Nur zur Verwendung als Arzneimittel" gekennzeichnet sind. [EU] No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en el caso de los productos mencionados en el apartado 2, letras i) y j), será suficiente que vayan acompañados de un documento comercial en el que se haga constar que los productos se destinan al diagnóstico in vitro, a reactivos de laboratorio o a medicamentos, siempre que los productos lleven una etiqueta que indique claramente «exclusivamente para utilización en diagnóstico in vitro» o «exclusivamente para uso de laboratorio» o «medicamentos».

Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstaben i und j genannten Erzeugnissen, dass ihnen ein Handelspapier beiliegt, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien, Arzneimittel oder Medizinprodukte verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe "Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika" bzw. "Nur zu Laborzwecken zu verwenden" bzw. "Nur zur Verwendung als Arzneimittel" bzw. "Nur zur Verwendung als Medizinprodukte" gekennzeichnet sind." [EU] No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en el caso de los productos mencionados en el apartado 2, letras i) y j), será suficiente que éstos vayan acompañados de un documento comercial en el que se haga constar que los productos se destinan al diagnóstico in vitro, a reactivos de laboratorio, a medicamentos o a productos sanitarios, siempre que en los productos se indique claramente "exclusivamente para utilización en diagnóstico in vitro" o "exclusivamente para uso de laboratorio", "medicamentos" o "productos sanitarios"

Abweichend von Absatz 3 genügt es bei den in Absatz 2 Buchstaben i und j genannten Erzeugnissen, dass sie von einem Handelspapier begleitet werden, aus dem hervorgeht, dass die Erzeugnisse als In-vitro-Diagnostika, Laborreagenzien, Arzneimittel oder Medizinprodukte verwendet werden sollen, sofern die Erzeugnisse deutlich mit der Angabe "Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostika" bzw. "Nur zu Laborzwecken zu verwenden" bzw. "Nur zur Verwendung als Arzneimittel" bzw. "Nur zur Verwendung als Medizinprodukte" gekennzeichnet sind. [EU] No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en el caso de los productos mencionados en el apartado 2, letras i) y j), será suficiente que vayan acompañados de un documento comercial en el que se haga constar que los productos se destinan al diagnóstico in vitro, a reactivos de laboratorio, a medicamentos o a productos sanitarios, siempre que los productos lleven una etiqueta que indique claramente «exclusivamente para utilización en diagnóstico in vitro» o «exclusivamente para uso de laboratorio», «medicamentos» o «productos sanitarios».

Akteur (für alle In-vitro-Diagnostika (IVD): [EU] Agente (para todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro):

Alle nicht am Menschen gewonnenen Informationen, die zur Beurteilung einer bestimmten Wirkung auf den Menschen und zur Bestimmung des Verhältnisses zwischen Dosis (Konzentration) und Wirkung benutzt werden, sind kurz darzulegen, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen, wobei zwischen In-vitro-, In-vivo- und sonstigen Informationen unterschieden wird. [EU] Se presentará brevemente toda la información no relativa a la especie humana utilizada para evaluar un efecto particular en las personas y para establecer la relación entre la dosis (concentración) y la respuesta (efecto), si es posible en forma de cuadro o cuadros y estableciendo la diferencia entre información in vitro, in vivo y de otro tipo.

Alle nicht am Menschen gewonnenen Informationen, die zur Beurteilung einer bestimmten Wirkung auf den Menschen und zur Bestimmung des Verhältnisses zwischen Dosis (Konzentration) und Wirkung benutzt werden, sind kurz darzulegen, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen, wobei zwischen In-vitro-, In-vivo- und sonstigen Informationen unterschieden wird. [EU] Se presentará brevemente toda la información no relativa a la especie humana utilizada para evaluar un efecto particular en las personas y para establecer la relación entre la dosis (concentración) y la respuesta (efecto), si es posible en forma de cuadro o cuadros y estableciendo la diferencia entre información in vitro, in vivo y otra información.

Als Ausgangsdosis für die Sichtungsstudie wird von den festen Dosierungen 5, 50, 300 und 2000 mg/kg die Dosis ausgewählt, die voraussichtlich eine evidente Toxizität bewirken wird, wobei nach Möglichkeit die Erkenntnisse aus In-vivo- und In-vitro-Daten für denselben chemischen Stoff sowie für strukturverwandte chemische Stoffe zugrunde liegen sollten. [EU] La dosis inicial para el estudio preliminar se selecciona a partir de los niveles de dosis fija de 5, 50, 300 y 2000 mg/kg y consiste en la dosis que se prevé que produzca toxicidad manifiesta, basándose, cuando sea posible, en datos obtenidos in vivo e in vitro referentes a la misma sustancia química y a otras sustancias estructuralmente relacionadas.

Alternative Verfahren wie z. B. die Messung mit einem Durchflusszytometer, in vitro und/oder in vivo durchgeführte Chlrorophyll-Fluoreszenzmessungen (6)(7), oder Messungen der optischen Dichte kommen in Betracht, wenn in dem für den jeweiligen Test maßgeblichen Biomassebereich eine befriedigende Korrelation mit der Biomasse nachgewiesen werden kann. [EU] Pueden utilizarse otras técnicas como, por ejemplo, la citometría de flujo, la fluorescencia clorofílica in vitro o in vivo (6) (7), o la densidad óptica, siempre que se pueda demostrar una correlación satisfactoria con la biomasa en todo el intervalo de biomasas correspondiente al ensayo.

Andere verfügbare Daten: Verfügbare Daten, die unter Nutzung von in der Entwicklung befindlichen Methoden und Modellen gewonnen werden, einschließlich der stoffwechselbasierten Risikobewertung der Toxizität, In-vitro-Studien sowie Studien im Rahmen der sogenannten "-omik-Teilgebiete" (Genomik, Proteomik, Metabolomik usw.), der Systembiologie, computergestützter Modelle zur Bewertung der Toxizität, der Bioinformatik und des Hochdurchsatz-Screenings, sollten parallel vorgelegt werden. [EU] Otros datos disponibles: Se presentarán en paralelo los datos disponibles procedentes de métodos y modelos emergentes, incluyendo la evaluación de riesgo basada en las vías de toxicidad, estudios in vitro y estudios «ómicos» (genómica, proteómica, metabolómica, etc.), biología de sistemas, toxicología computacional, bioinformática y detección de alto rendimiento

'Angaben zum Muttertier' bezeichnet die amtliche Kennzeichnung des Tiers. [EU] elegir "embriones producidos in Vitro".

Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 enthält Vorschriften für das Inverkehrbringen bestimmter technischer Erzeugnisse, darunter Ausgangsstoffe, die zur bzw. in der Herstellung technischer Erzeugnisse verwendet werden, wie beispielsweise Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien. [EU] El anexo VIII del Reglamento (CE) no 1774/2002 recoge los requisitos para la puesta en el mercado de determinados productos técnicos, incluidas las materias primas que se utilicen para o en la producción de productos técnicos, entre los que figuran los productos sanitarios, los productos para el diagnóstico in vitro y los reactivos de laboratorio.

Anon (1998). Statement on the scientific validity of the 3T3 NRU PT test (an in vitro test for phototoxicity), European Commission, Joint Research Centre: ECVAM and DGXI/E/2, 3. November 1997, ATLA, 26, 7-8. [EU] Anon (1998). Statement on the scientific validity of the 3T3 NRU PT test (an in vitro test for phototoxicity), European Commission, Joint Research Centre: ECVAM and DGXI/E/2, 3 November 1997, ATLA, 26, 7-8.

Antigen jeder Stoff, der durch Kontakt mit geeigneten Zellen nach einer gewissen Latenzperiode (Tage oder Wochen) einen Empfindlichkeitszustand und/oder eine Immunantwort hervorruft und der in vivo oder in vitro nachweisbar mit Antikörpern und/oder Immunzellen des sensibilisierten Subjekts reagiert. [EU] «Antígeno» cualquier sustancia que, como consecuencia de haber estado en contacto con las células adecuadas, induce un estado de sensibilidad o respuesta inmunitaria tras un período latente (que puede durar días o semanas) y que reacciona de un modo demostrable con anticuerpos o células inmunitarias del sujeto sensibilizado in vivo o in vitro.

Artikel 1 Die Maßnahmen, die die portugiesische Behörde INFARMED gegen die Vermarktung des von der italienischen Firma Medical Biological Services S.R.L hergestellten In-vitro-Diagnostikums "HIV 1&2 Ab" mit Schreiben vom 29. Juli 2005 (DGREE/VPS/086/05 - Fall Nummer 9.5.1.-329/2005) getroffenen hat, sind gerechtfertigt. [EU] Las medidas adoptadas por la autoridad portuguesa Infarmed mediante carta de 29 de julio de 2005 (DGREE/VPS/086/05, número de asunto 9.5.1.-329/2005) contra la comercialización del producto sanitario de diagnóstico in vitro«HIV 1&2 Ab» fabricado por la empresa italiana Medical Biological Service SRL están justificadas.

Aufbereitung in vitro erzeugter Embryonen [EU] Transformación de embriones obtenidos in vitro

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