Chargen : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	Analytisches Profil von Chargen [EU]	Perfil analítico de los lotes
	Analytisches Profil von mindestens fünf repräsentativen Chargen (g/kg Wirkstoff) einschließlich Angaben zum Gehalt der Verunreinigungen nach Nr. 2.10. [EU]	Perfil analítico de al menos cinco lotes representativos (sustancia activa g/kg), incluida información sobre el contenido de impurezas a que se refiere el punto 2.10
	Angesichts der potenziellen gravierenden Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die Folge einer Exposition gegenüber einer geringen Menge kontaminierten Materials sein können, und in Ermangelung von Informationen zu Kontaminationsquelle und -weg sowie einer möglichen Kreuzkontamination erscheint es zum jetzigen Zeitpunkt angebracht, alle Chargen des ermittelten Ausführers als betroffen zu erachten. [EU]	Teniendo en cuenta el grave impacto en la salud humana que puede tener la exposición a una pequeña cantidad de material contaminado y, a falta de información sobre la fuente y los medios de contaminación y la posible contaminación cruzada, parece adecuado actualmente considerar sospechosos todos los lotes del exportador identificado.
	Auf das Argument, die Keramikfliesen aus China würden den Markt für homogene Ware bedienen, während der Wirtschaftszweig der Union kleinere Chargen auf Bestellung herstellen würde, ist zu erwidern, dass - wie unter Randnummer 95 der vorläufigen Verordnung dargelegt - erst der Druck aufgrund der chinesischen Einfuhren den Wirtschaftszweig der Union dazu gezwungen hat, auf kleinere Produktchargen mit größerer Farben- und Größenvielfalt auszuweichen. [EU]	Con respecto a la alegación de que las baldosas de cerámica procedentes de China abastecen al mercado de productos homogéneos mientras que la industria de la Unión produce por pedidos, en lotes más pequeños, se recuerda (véase el considerando 95 del Reglamento provisional) que fue precisamente la presión de las importaciones chinas lo que obligó a la industria de la Unión a cambiar a lotes más pequeños de productos con una mayor variedad de colores y de tamaños.
	Behördliche Freigabe der Chargen [EU]	Aprobación oficial de un lote
	Bei anderen Arzneimitteln sind die Chargen mit dem geringsten Wirkstoffgehalt zu verwenden; andernfalls ist dies zu begründen. [EU]	Salvo debida justificación, en otros productos se utilizarán lotes con el mínimo contenido antigénico.
	Bei diesen Versuchen muss es sich immer um Echtzeitversuche handeln; sie sind an einer ausreichenden Anzahl von Chargen durchzuführen, die im Einklang mit dem beschriebenen Produktionsverfahren hergestellt wurden, sowie an Erzeugnissen, die im endgültigen Behältnis gelagert sind; diese Versuche umfassen biologische und physikalisch-chemische Haltbarkeitsprüfungen. [EU]	Estos estudios serán siempre estudios en tiempo real; se llevarán a cabo en un número suficiente de lotes fabricados según el proceso de producción descrito y en productos almacenados en su envase final; incluirán estudios de estabilidad biológica y fisicoquímica.
	Bei jedem Test an gültigen Chargen (siehe Absatz 1.6.1.2.5) sollten mit der Negativkontrolle behandelte Gewebe OD-Werte aufweisen, die für die Gewebequalität nach abgeschlossenen Beförderungs- und Annahmevorgängen und sämtlichen Schritten des Reizungsprotokolls aussagekräftig sind. [EU]	En cada ensayo en que se utilicen lotes válidos (véase el punto 1.6.1.2.5), los tejidos tratados con el CN deben presentar una DO que refleje la calidad de los tejidos que hayan pasado por todas las fases de transporte y recepción y por todo el proceso del protocolo de irritación.
	Bei jeder Prüfung mit validen Chargen des betreffenden RhE-Modells (siehe Absatz 21) sollten mit der Negativkontrolle behandelte Gewebe OD-Werte aufweisen, die die Gewebequalität nach abgeschlossenen Beförderungs- und Annahmevorgängen und sämtlichen Schritten des Protokolls belegen. [EU]	En cada método en que se utilicen lotes válidos de modelos de EhR (véase el punto 21), los tejidos tratados con el CN deben presentar una DO que refleje la calidad de los tejidos que hayan pasado por las fases de transporte y recepción y por todos los procesos del protocolo.
	Bei Lebendimpfstoffen sind die Chargen mit dem geringsten Titer bzw. der geringsten Potenz zu verwenden; andernfalls ist dies zu begründen. [EU]	Salvo debida justificación, en vacunas atenuadas se utilizarán lotes que contengan la potencia o el valor cuantitativo mínimo.
	Bestimmte, aus Ägypten eingeführte Chargen mit Bockshornkleesamen wurden als ursächlich für einen Ausbruch von Shiga-Toxin bildenden Escherichia-coli-Bakterien (STEC) des Serotyps O104:H4 in der EU ermittelt. [EU]	Determinados lotes de semillas de alholva importados de Egipto fueron identificados como el agente causante de un brote de Escherichia coli productora de toxinas Shiga (STEC), serotipo O104:H4, en la Unión.
	Bestimmte Chargen mit Bockshornkleesamen aus Ägypten wurden als ursächlich für einen Ausbruch von Shiga-Toxin bildenden Escherichia-coli-Bakterien (STEC) des Serotyps O104:H4 in der EU ermittelt. [EU]	Determinados lotes de semillas de alholva de Egipto han sido identificados como el agente causante de un brote de Escherichia coli productora de toxinas Shiga (STEC), serotipo O104:H4.
	Buchmäßige Übertragung einer Kernmaterialmenge von einer Charge zu einer anderen (je Chargenänderung ist nur eine Buchungszeile zu melden). [EU]	Transferencia contable de una cantidad de materiales nucleares de un lote a otro (sólo figurará una línea por relocalización de lote).
	Chargen von Eierstöcken dürfen nicht in das Aufbereitungslabor gebracht werden, bevor die Fleischuntersuchung an den Spendertieren abgeschlossen ist; [EU]	No se introducirán lotes de ovarios en el laboratorio de transformación hasta que haya finalizado la inspección post mortem de los animales donantes.
	Damit eine gleichbleibende Qualität von Charge zu Charge gewährleistet ist und die Übereinstimmung mit den Spezifikationen nachgewiesen wird, ist für drei aufeinander folgende Chargen ein vollständiges Protokoll mit den Ergebnissen aller Prüfungen vorzulegen, die im Verlauf der Produktion und am Fertigerzeugnis durchgeführt worden sind. [EU]	Con el fin de garantizar que la calidad del medicamento es constante entre lotes y demostrar su conformidad con las especificaciones, se presentará un protocolo completo de tres lotes consecutivos, en el que figurarán los resultados de todas las pruebas realizadas durante la fabricación y con el producto terminado.
	Darüber hinaus sind Namen, Telefon und Telefax einer Kontaktstelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle) mitzuteilen, die aktuelle Informationen weitergeben und Anfragen zu Herstellungstechniken und Herstellungsverfahren sowie zur Qualität des Produktes (ggf. auch zu einzelnen Chargen) beantworten kann. [EU]	Debe facilitarse un punto de contacto (preferentemente un punto central de contacto, con inclusión del nombre y del número de teléfono y de fax), a fin de proporcionar información actualizada y responder a las cuestiones que surjan en relación con el proceso y la tecnología de producción, así como la calidad del producto (en su caso, en relación con los distintos lotes).
	Das Dossier muss die Spezifikationen sowie Informationen über die Qualitätskontrollprüfungen, die für alle Chargen von Ausgangsstoffen durchzuführen sind, und die Ergebnisse für eine Charge aller verwendeten Bestandteile umfassen und ist gemäß den folgenden Bestimmungen vorzulegen. [EU]	El expediente contendrá las especificaciones, información sobre los estudios que se realizarán para el control de calidad de todos los lotes de materiales de partida y los resultados en un lote para todos los componentes utilizados, y se presentará de conformidad con las siguientes disposiciones.
	Das Herstellungsverfahren muss validiert werden, damit die Chargen- und Verfahrenskonsistenz, die funktionale Unversehrtheit der Zellen während der Herstellung und des Transports bis zum Zeitpunkt der Anwendung oder Verabreichung und ihr geeigneter Differenzierungsstatus sichergestellt sind. [EU]	Se validará el proceso de fabricación para garantizar la consistencia de lotes y del proceso, la integridad funcional de las células durante la fabricación y el transporte hasta el momento de la aplicación o administración, y el estado apropiado de diferenciación.
	Dazu sei festgestellt, dass die Konzentration der Verkäufe auf kleinere Chargen nicht unbedingt den Verlust eines größeren Marktanteils nach sich ziehen muss. [EU]	Es preciso señalar que centrarse en ventas de lotes más pequeños no conlleva necesariamente la pérdida de una mayor cuota de mercado.
	Dem Non-Response-Effekt wird Rechnung getragen, indem etwa 10 % mehr als die vorgegebene Anzahl Chargen beprobt werden. [EU]	En previsión de la ausencia de respuesta, se muestreará aproximadamente un 10 % más de las cifras indicadas.
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