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4 results for Pharmakovigilanz-Bedenken
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German
English
Die
Mitgliedstaaten
,
die
Agentur
und
die
Kommission
informieren
sich
gegenseitig
mindestens
24
Stunden
vor
einer
öffentlichen
Mitteilung
betreffend
Pharmakovigilanz-Bedenken
bezogen
auf
die
Anwendung
eines
Arzneimittels
,
es
sein
denn
,
zum
Schutz
der
öffentlichen
Gesundheit
sind
dringende
öffentliche
Mitteilungen
erforderlich
. [EU]
Unless
urgent
public
announcements
are
required
for
the
protection
of
public
health
,
the
Member
States
,
the
Agency
and
the
Commission
shall
inform
each
other
not
less
than
24
hours
prior
to
a
public
announcement
relating
to
information
on
pharmacovigilance
concerns
.
Sobald
der
Inhaber
einer
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
beabsichtigt
,
eine
öffentliche
Mitteilung
betreffend
Informationen
über
Pharmakovigilanz-Bedenken
bezogen
auf
die
Anwendung
eines
Arzneimittels
zu
machen
,
setzt
er
die
zuständigen
nationalen
Behörden
,
die
Agentur
und
die
Kommission
davon
in
Kenntnis
,
und
zwar
gleichzeitig
mit
oder
vor
der
öffentlichen
Mitteilung
. [EU]
As
soon
as
the
marketing
authorisation
holder
intends
to
make
a
public
announcement
relating
to
information
on
pharmacovigilance
concerns
in
relation
to
the
use
of
a
medicinal
product
,
and
in
any
event
at
the
same
time
or
before
the
public
announcement
is
made
,
he
shall
be
required
to
inform
the
national
competent
authorities
,
the
Agency
and
the
Commission
.
Verpflichtung
,
die
Agentur
gemäß
Artikel
49
Absatz
5
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
entweder
gleichzeitig
mit
oder
vor
der
öffentlichen
Mitteilung
betreffend
Informationen
über
Pharmakovigilanz-Bedenken
in
Kenntnis
zu
setzen
[EU]
The
obligation
to
notify
the
Agency
prior
or
simultaneously
to
any
communication
of
information
on
pharmacovigilance
concerns
to
the
general
public
,
as
provided
for
in
Article
49
(5)
of
Regulation
(EC)
No
726/2004
Verpflichtung
,
gemäß
Artikel
22
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
in
Verbindung
mit
Artikel
106a
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/83/EG
zu
gewährleisten
,
dass
öffentliche
Mitteilungen
betreffend
Informationen
über
Pharmakovigilanz-Bedenken
in
objektiver
und
nicht
irreführender
Weise
verfasst
sind
,
und
die
Agentur
über
diese
Mitteilungen
in
Kenntnis
zu
setzen
[EU]
The
obligation
to
ensure
that
public
announcements
relating
to
information
on
pharmacovigilance
concerns
are
presented
objectively
and
are
not
misleading
and
to
notify
them
to
the
Agency
,
as
provided
for
in
Article
22
of
Regulation
(EC)
No
726/2004
read
together
with
Article
106a
(1)
of
Directive
2001/83/EC
The example sentences [G] were kindly provided by the
Goethe Institute
.
Sentences marked by [EU] derived from
DGT Multilingual Translation Memory
. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.
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