terapia : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	German	Spanish
	Apparate und Geräte für Ozontherapie, Sauerstofftherapie oder Aerosoltherapie, Beatmungsapparate zum Wiederbeleben und andere Apparate und Geräte für Atmungstherapie [EU]	Aparatos de ozonoterapia, oxigenoterapia o aerosolterapia, aparatos respiratorios de reanimación y demás aparatos de terapia respiratoria
	Arzneimittel für endokrine Therapien [EU]	Medicamentos usados en la terapia endocrina
	Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein, wobei gleichzeitig sicherzustellen ist, dass die einschlägigen gemeinschaftlichen Vorschriften im Hinblick auf Qualität und Sicherheit nicht unterminiert werden. [EU]	Deben excluirse del ámbito del presente Reglamento los medicamentos de terapia avanzada preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas, y empleados en un mismo Estado miembro, en un hospital y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente, asegurando, al mismo tiempo, que no se menoscaban las normas comunitarias relativas a la calidad y la seguridad.
	Arzneimittel für neuartige Therapien: [EU]	Medicamento de terapia avanzada:
	ARZNEIMITTEL FÜR NEUARTIGE THERAPIEN [EU]	MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA
	Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien. [EU]	Medicamentos de terapia avanzada, tal como se definen en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada.
	Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, die nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden. [EU]	Los medicamentos de terapia avanzada, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 1394/2007, preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas, y empleados en un mismo Estado miembro, en un hospital y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente.
	Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. [EU]	Los medicamentos de terapia avanzada pueden incorporar productos sanitarios o productos sanitarios implantables activos.
	Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, die sich im Einklang mit nationalen oder gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften am 30. Dezember 2008 bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen spätestens am 30. Dezember 2011 dieser Verordnung entsprechen. [EU]	Los medicamentos de terapia avanzada distintos de los productos de ingeniería tisular, que estaban legalmente comercializados en la Comunidad en virtud de legislación nacional o comunitaria el 30 de diciembre de 2008 deberán conformarse al presente Reglamento a más tardar el 30 de diciembre de 2011.
	"Arzneimittel für neuartige Therapien" sind die folgenden Humanarzneimittel: [EU]	por «medicamento de terapia avanzada» se entenderá cualquiera de los siguientes medicamentos para uso humano:
	Arzneimittel gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.2. In Artikel 3 wird folgende Nummer angefügt: [EU]	Un producto tal como está definido en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada;2) En el artículo 3 se añade el punto siguiente:
	Atmungsapparate und -geräte und Gasmasken (ausgenommen Apparate und Geräte für Atmungstherapie sowie Schutzmasken ohne mechanische Teile und ohne auswechselbares Filterelement) [EU]	Aparatos respiratorios y máscaras antigás (excepto de terapia respiratoria y máscaras protectoras sin partes mecánicas ni filtros reemplazables)
	Atmungsapparate und -geräte und Gasmasken (ausg. Schutzmasken ohne mechanische Teile und ohne auswechselbares Filterelement sowie Beatmungsapparate zum Wiederbeleben und andere Apparate und Geräte für Atmungstherapie) [EU]	Aparatos respiratorios y máscaras antigás (exc. máscaras de protección sin mecanismo ni elemento filtrante amovibles, así como aparatos respiratorios de reanimación y demás aparatos de terapia respiratoria)
	auf Ersuchen des Verwaltungsdirektors der Agentur oder der Kommission Beratung in Fragen, die mit Arzneimitteln für neuartige Therapien in Verbindung stehen [EU]	brindar asesoramiento en todo lo relativo a medicamentos de terapia avanzada, a petición del director ejecutivo de la Agencia o de la Comisión
	Aufgrund der Besonderheiten der Arzneimittel für neuartige Therapien kann eine risikobasierte Vorgehensweise gewählt werden, um den Umfang der qualitätsbezogenen, nichtklinischen und klinischen Daten im Zulassungsantrag entsprechend den in Punkt 4 des Abschnitts 'Einführung und allgemeine Grundlagen' genannten wissenschaftlichen Leitlinien für die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln zu bestimmen. [EU]	Debido a la naturaleza específica de los medicamentos de terapia avanzada, puede llevarse a cabo un plan basado en un análisis del riesgo para determinar la extensión de los datos de calidad preclínicos y clínicos que deben incluirse en la solicitud de autorización de comercialización, con arreglo a las directrices científicas sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos indicadas en el punto 4 de la sección "Introducción y principios generales".
	Aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts bei neuartigen Therapien, der in die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Eingang gefunden hat, ist es angezeigt, Anhang I anzupassen Die Definitionen und die ausführlichen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sollten aktualisiert werden. [EU]	Es preciso adaptar dicho anexo I debido al progreso científico y técnico de las terapias avanzadas, como refleja el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 [2]. Deben actualizarse las definiciones y los requisitos científicos y técnicos detallados para los medicamentos de terapia génica y terapia celular somática.
	Auflage, sich in ärztliche Behandlung zu begeben oder sich einer anderen Art von Therapie zu unterziehen [EU]	Sometimiento a tratamiento médico u otras formas de terapia
	Ausarbeitung des Entwurfs eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Arzneimittel für neuartige Therapien zur endgültigen Annahme durch den Ausschuss für Humanarzneimittel und Beratung des Ausschusses zu Daten, die im Zuge der Entwicklung solcher Arzneimittel erarbeitet wurden [EU]	Elaborar un proyecto de dictamen sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento de terapia avanzada para su aprobación final por parte del Comité de medicamentos de uso humano y asesorar al mismo sobre cualquier dato obtenido al desarrollar un medicamento de este tipo
	Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, dessen Aufgabe es sein sollte, den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien auszuarbeiten und dem Ausschuss der Agentur für Humanarzneimittel zur Billigung vorzulegen. [EU]	Por ello procede crear, en el seno de la Agencia, un Comité de terapias avanzadas, que debe ser responsable de elaborar un proyecto de dictamen sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de cada medicamento de terapia avanzada para su aprobación final por parte del Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia.
	Außerdem sollten eigene Leitlinien für Arzneimittel für neuartige Therapien erstellt werden, damit der besonderen Natur des Herstellungsprozesses angemessen Rechnung getragen wird. [EU]	Además, es preciso elaborar directrices específicas para los medicamentos de terapia avanzada, que reflejen adecuadamente el carácter particular de su proceso de fabricación.
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