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ú
56 results for EudraVigilance-Datenbank
Tip:
Searching without specifying a search word shows a random entry.
German
Spanish
Außerdem
müssen
sie
Informationen
im
Rahmen
der
Nachverfolgung
zu
diesen
Meldungen
erfassen
und
die
aktualisierten
Informationen
in
die
EudraVigilance-Datenbank
eingeben
. [EU]
Asimismo
recabarán
información
de
seguimiento
sobre
estas
notificaciones
y
comunicarán
las
actualizaciones
a
la
base
de
datos
Eudravigilance
.
Bei
Arzneimitteln
mit
Wirkstoffen
,
auf
die
sich
die
Liste
von
Veröffentlichungen
bezieht
,
die
die
Agentur
gemäß
Artikel
27
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
überwacht
,
brauchen
Inhaber
einer
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
die
in
der
angeführten
medizinischen
Fachliteratur
verzeichneten
vermuteten
Nebenwirkungen
nicht
an
die
EudraVigilance-Datenbank
zu
übermitteln
,
sie
müssen
jedoch
die
anderweitige
medizinische
Fachliteratur
überwachen
und
alle
vermuteten
Nebenwirkungen
melden
. [EU]
Para
los
medicamentos
con
los
principios
activos
incluidos
en
la
lista
de
publicaciones
supervisada
por
la
Agencia
con
arreglo
al
artículo
27
del
Reglamento
(CE)
no
726/2004
,
los
titulares
de
una
autorización
de
comercialización
no
estarán
obligados
a
notificar
a
la
base
de
datos
Eudravigilance
las
sospechas
de
reacciones
adversas
registradas
en
la
bibliografía
médica
incluida
en
la
lista
,
pero
deberán
supervisar
el
resto
de
la
bibliografía
médica
y
notificar
las
sospechas
de
reacciones
adversas
.
Bei
der
Priorisierung
der
Signale
können
verschiedene
Arten
von
Faktoren
berücksichtigt
werden
,
insbesondere
wenn
der
Zusammenhang
oder
das
Arzneimittel
neu
sind:
Faktoren
in
Bezug
auf
die
Stärke
des
Zusammenhangs
,
Faktoren
in
Bezug
auf
die
Schwere
der
betreffenden
Reaktion
und
Faktoren
in
Bezug
auf
die
Dokumentation
der
Meldungen
an
die
Eudravigilance-Datenbank
. [EU]
Varios
factores
pueden
tenerse
en
cuenta
para
priorizar
las
señales
,
como
,
por
ejemplo
,
si
la
asociación
o
el
medicamento
son
nuevos
,
la
fuerza
de
la
asociación
,
la
gravedad
de
la
reacción
y
la
documentación
de
las
comunicaciones
a
Eudravigilance
.
Bei
wesentlichen
Änderungen
der
EudraVigilance-Datenbank
oder
der
funktionsbezogenen
Spezifikationen
werden
die
Empfehlungen
des
Ausschusses
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
berücksichtigt
. [EU]
Todo
cambio
sustancial
de
la
base
de
datos
Eudravigilance
y
de
las
especificaciones
funcionales
tendrá
en
cuenta
las
recomendaciones
del
Comité
para
la
evaluación
de
riesgos
en
farmacovigilancia
.
Bezüglich
der
in
Artikel
107
Absatz
3
der
Richtlinie
2001/82/EG
in
der
Fassung
dieser
Richtlinie
vorgesehenen
Verpflichtung
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
,
Informationen
über
vermutete
Nebenwirkungen
elektronisch
an
die
EudraVigilance-Datenbank
zu
übermitteln
,
stellen
die
Mitgliedstaaten
sicher
,
dass
diese
Verpflichtung
nach
Ablauf
von
sechs
Monaten
Anwendung
findet
,
nachdem
die
Datenbank
über
die
betreffenden
Funktionen
verfügt
und
die
Agentur
dies
bekanntgegeben
hat
. [EU]
Con
respecto
a
la
obligación
por
parte
del
titular
de
una
autorización
de
comercialización
de
transmitir
por
medios
electrónicos
información
sobre
las
sospechas
de
reacciones
adversas
a
la
base
de
datos
Eudravigilance
,
establecida
en
el
artículo
107
,
apartado
3,
de
la
Directiva
2001/83/CE
,
en
su
versión
modificada
por
la
presente
Directiva
,
los
Estados
miembros
garantizarán
que
dicha
obligación
se
aplique
a
partir
de
los
seis
meses
siguientes
a
la
fecha
en
que
se
hayan
establecido
las
funcionalidades
de
la
base
de
datos
y
estas
hayan
sido
anunciadas
por
la
Agencia
.
Da
alle
Daten
über
vermutete
Nebenwirkungen
direkt
in
der
EudraVigilance-Datenbank
erfasst
werden
,
sollten
die
regelmäßigen
aktualisierten
Berichte
über
die
Unbedenklichkeit
von
Arzneimitteln
dahingehend
geändert
werden
,
dass
sie
eine
Analyse
des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses
eines
Arzneimittels
statt
einer
ausführlichen
Darstellung
der
bereits
in
der
Datenbank
enthaltenen
Einzelfallberichte
umfassen
. [EU]
Como
resultado
de
la
presentación
de
todos
los
datos
sobre
las
sospechas
de
reacciones
adversas
directamente
a
la
base
de
datos
Eudravigilance
,
procede
modificar
el
alcance
de
los
informes
periódicos
actualizados
en
materia
de
seguridad
de
manera
que
presenten
un
análisis
de
la
relación
beneficio-riesgo
de
un
medicamento
en
vez
de
listas
detalladas
de
informes
individuales
ya
presentados
a
la
base
de
datos
Eudravigilance
.
Daher
ist
es
erforderlich
,
ein
gemeinsames
elektronisches
Format
für
die
Übermittlung
von
Meldungen
über
Verdachtsfälle
unerwünschter
Arzneimittelwirkungen
von
den
Zulassungsinhabern
und
den
Mitgliedstaaten
an
die
Eudravigilance-Datenbank
festzulegen
. [EU]
Por
consiguiente
,
es
necesario
establecer
un
formato
electrónico
común
de
transmisión
de
informes
de
sospechas
de
reacciones
adversas
por
los
titulares
de
autorizaciones
de
comercialización
y
los
Estados
miembros
a
Eudravigilance
.
Damit
alle
zuständigen
Behörden
Pharmakovigilanz-Informationen
über
in
der
Union
genehmigte
Humanarzneimittel
erhalten
,
gleichzeitig
darauf
zugreifen
und
sie
gemeinsam
nutzen
können
,
sollte
die
EudraVigilance-Datenbank
als
einzige
Annahmestelle
für
solche
Informationen
gepflegt
und
ausgebaut
werden
. [EU]
Para
que
todas
las
autoridades
competentes
puedan
recibir
la
información
sobre
la
farmacovigilancia
de
los
medicamentos
de
uso
humano
autorizados
en
la
Unión
,
acceder
a
ella
simultáneamente
y
compartirla
,
debe
mantenerse
y
reforzarse
la
base
de
datos
Eudravigilance
como
receptor
único
de
dicha
información
.
Da
sämtliche
Daten
über
vermutete
Nebenwirkungen
von
in
den
Mitgliedstaaten
genehmigten
Humanarzneimitteln
direkt
in
der
EudraVigilance-Datenbank
erfasst
werden
,
ist
es
nicht
erforderlich
,
andere
Meldevorschriften
für
Humanarzneimittel
vorzusehen
,
die
gemäß
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
genehmigt
wurden
. [EU]
El
envío
de
todos
los
datos
sobre
sospechas
de
reacciones
adversas
a
los
medicamentos
de
uso
humano
autorizados
por
los
Estados
miembros
directamente
a
la
base
de
datos
Eudravigilance
hace
innecesarias
distintas
normas
de
notificación
para
los
medicamentos
de
uso
humano
autorizados
de
conformidad
con
el
Reglamento
(CE)
no
726/2004
.
Datenoutputs
und
statistische
Berichte
,
die
eine
Übersicht
über
sämtliche
unerwünschten
Arzneimittelwirkungen
ermöglichen
,
die
der
Eudravigilance-Datenbank
in
Bezug
auf
einen
Wirkstoff
oder
ein
Arzneimittel
gemeldet
wurden
[EU]
Los
datos
y
los
informes
estadísticos
que
permitan
estudiar
todas
las
reacciones
adversas
comunicadas
a
Eudravigilance
sobre
un
principio
activo
o
un
medicamento
Der
verantwortliche
Mitgliedstaat
überwacht
die
Eudravigilance-Datenbank
und
validiert
und
bestätigt
Signale
gemäß
Artikel
21
Absätze
3
und
4
im
Namen
der
anderen
Mitgliedstaaten
. [EU]
El
Estado
miembro
responsable
efectuará
el
seguimiento
de
Eudravigilance
en
nombre
de
los
demás
, y
validará
y
confirmará
las
señales
de
conformidad
con
el
artículo
21
,
apartados
3 y 4.
Der
Verwaltungsrat
der
Agentur
bestätigt
und
verkündet
auf
der
Basis
eines
unter
Berücksichtigung
der
Empfehlung
des
Ausschusses
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
erstellten
unabhängigen
Prüfberichts
die
volle
Funktionsfähigkeit
der
EudraVigilance-Datenbank
und
ihre
Übereinstimmung
mit
den
gemäß
Unterabsatz
1
erstellten
funktionsbezogenen
Spezifikationen
. [EU]
El
Consejo
de
Administración
de
la
Agencia
,
sobre
la
base
de
un
informe
de
auditoría
independiente
que
tome
en
consideración
la
recomendación
del
Comité
para
la
evaluación
de
riesgos
en
farmacovigilancia
,
confirmará
y
anunciará
el
momento
en
que
se
haya
alcanzado
la
plena
funcionalidad
de
la
base
de
datos
Eudravigilance
y
el
sistema
cumpla
las
especificaciones
funcionales
establecidas
de
conformidad
con
el
párrafo
primero
.
Die
Agentur
aktualisiert
die
in
Artikel
24
Absatz
1
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
genannte
Eudravigilance-Datenbank
und
gegebenenfalls
das
in
Artikel
26
Absatz
1
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
genannte
europäische
Webportal
für
Arzneimittel
entsprechend
. [EU]
La
Agencia
actualizará
en
consecuencia
la
base
de
datos
Eudravigilance
a
la
que
hace
referencia
el
artículo
24
,
apartado
1,
del
Reglamento
(CE)
no
726/2004
y,
en
caso
necesario
,
el
portal
web
a
que
hace
referencia
el
artículo
26
,
apartado
1,
del
Reglamento
(CE)
no
726/2004
.
Die
Agentur
erstellt
einen
Jahresbericht
über
die
EudraVigilance-Datenbank
und
übermittelt
ihn
dem
Parlament
,
dem
Rat
und
der
Kommission
. [EU]
La
Agencia
elaborará
un
informe
anual
sobre
la
base
de
datos
Eudravigilance
y
lo
remitirá
al
Parlamento
Europeo
,
al
Consejo
y a
la
Comisión
.
Die
Agentur
erstellt
in
Absprache
mit
der
Kommission
,
den
Mitgliedstaaten
und
interessierten
Kreisen
einen
ausführlichen
Leitfaden
für
die
Auswertung
der
medizinischen
Fachliteratur
und
die
Eingabe
relevanter
Informationen
in
die
EudraVigilance-Datenbank
. [EU]
En
consulta
con
la
Comisión
,
los
Estados
miembros
y
las
partes
interesadas
,
la
Agencia
elaborará
una
guía
detallada
relativa
al
seguimiento
de
la
bibliografía
médica
y
la
introducción
de
la
información
pertinente
en
la
base
de
datos
Eudravigilance
.
Die
Agentur
erstellt
in
Zusammenarbeit
mit
den
Mitgliedstaaten
und
der
Kommission
die
funktionsbezogenen
Spezifikationen
der
EudraVigilance-Datenbank
sowie
einen
Zeitplan
für
deren
Einführung
. [EU]
La
Agencia
,
en
colaboración
con
los
Estados
miembros
y
la
Comisión
,
establecerá
las
especificaciones
funcionales
de
la
base
de
datos
Eudravigilance
,
así
como
un
calendario
para
su
aplicación
.
Die
Agentur
gibt
relevante
Informationen
aus
der
ausgewählten
medizinischen
Fachliteratur
in
die
EudraVigilance-Datenbank
ein
. [EU]
La
Agencia
introducirá
en
la
base
de
datos
Eudravigilance
la
información
pertinente
procedente
de
la
bibliografía
médica
seleccionada
.
Die
Agentur
ist
zusammen
mit
entweder
dem
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
oder
dem
Mitgliedstaat
,
der
einen
individuellen
Bericht
über
vermutete
Nebenwirkungen
an
die
EudraVigilance-Datenbank
übermittelt
hat
,
für
Verfahrensanweisungen
zur
Gewährleistung
der
Qualität
und
Integrität
der
in
der
EudraVigilance-Datenbank
gespeicherten
Informationen
zuständig
. [EU]
La
Agencia
,
en
colaboración
bien
con
el
titular
de
la
autorización
de
comercialización
bien
con
el
Estado
miembro
que
haya
comunicado
una
notificación
de
sospecha
de
reacción
adversa
a
la
base
de
datos
Eudravigilance
,
será
responsable
de
aplicar
los
procedimientos
que
garanticen
la
calidad
y
la
integridad
de
la
información
recogida
en
la
base
de
datos
Eudravigilance
.
Die
Agentur
richtet
in
Zusammenarbeit
mit
den
Mitgliedstaaten
und
der
Kommission
eine
Datenbank
und
ein
EDV-Netz
ein
(
nachstehend
'
EudraVigilance-Datenbank
'
genannt
)
und
pflegt
diese
,
um
Pharmakovigilanz-Informationen
über
in
der
Union
genehmigte
Arzneimittel
zu
sammeln
und
um
es
den
zuständigen
Behörden
zu
ermöglichen
,
die
Informationen
gleichzeitig
abzurufen
und
gemeinsam
zu
nutzen
. [EU]
La
Agencia
,
en
colaboración
con
los
Estados
miembros
y
la
Comisión
,
establecerá
y
mantendrá
una
base
de
datos
y
una
red
de
tratamiento
de
datos
(en
lo
sucesivo
,
"la
base
de
datos
Eudravigilance"
)
para
recoger
información
sobre
la
farmacovigilancia
de
los
medicamentos
autorizados
en
la
Unión
y
para
que
todas
las
autoridades
competentes
puedan
acceder
simultáneamente
a
dicha
información
y
compartirla
.
Die
Agentur
stellt
außerdem
eine
geeignete
Unterstützung
für
die
Überwachung
der
Eudravigilance-Datenbank
durch
die
Zulassungsinhaber
sicher
. [EU]
La
Agencia
proporcionará
asimismo
el
apoyo
necesario
para
el
seguimiento
de
Eudravigilance
por
parte
de
los
titulares
de
autorizaciones
de
comercialización
.
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, [L]
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.
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