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48 results for Arzneibuchs
Tip: Gender of German nouns:
{m} = der, {f} = die, {n} = das, {pl} = die

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AnalysemethodeQuantifizierung von Benzoesäure im Futtermittelzusatzstoff: Titration mit Natriumhydroxid (Monografie des Europäischen Arzneibuchs 0066) [EU] Método analítico [1]Cuantificación del ácido benzoico en el aditivo para la alimentación animal: Titulación con hidróxido de sodio (monografía 0066 de la Farmacopea Europea)

Änderungen aufgrund geänderter Spezifikationen des Wirkstoffs oder eines Hilfsstoffs zwecks Anpassung an eine Aktualisierung der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats, wenn die Änderung ausschließlich zwecks Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben [EU] modificaciones relativas a cambios de las características de la sustancia activa o de un excipiente para cumplir con una actualización de la correspondiente monografía de la farmacopea europea o de la farmacopea nacional de un Estado miembro, cuando el cambio se realiza exclusivamente para cumplir con la farmacopea y se mantienen sin cambios las características de sus propiedades específicas

Angesichts des technischen Fortschritts bei der Impfstoffherstellung, insbesondere bei den Inaktivierungsverfahren, der Bestimmungen der Richtlinie 2001/82/EG und des Europäischen Arzneibuchs sollte die spezifische Vorschrift für inaktivierte Impfstoffe in Bezug auf den Index der intrazerebralen Pathogenität (ICPI) des in solchen Impfstoffen verwendeten Virusstamms der Newcastle-Krankheit gestrichen werden, die derzeit in Artikel 1 Buchstabe b der Entscheidung 93/152/EWG vorgesehen ist. [EU] A la vista del progreso técnico en la fabricación de vacunas, en especial en cuanto a técnicas de inactivación, y de lo dispuesto en la Directiva 2001/82/CE y la Farmacopea Europea, procede suprimir el requisito específico para vacunas inactivadas relativo al índice de patogenicidad intracerebral (IPIC) de la cepa vírica de la enfermedad de Newcastle empleada en dichas vacunas, establecido actualmente en el artículo 1, letra b), de la Decisión 93/152/CEE.

Arzneiträgerstoffe müssen den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. [EU] Los excipientes cumplirán los requisitos de la correspondiente monografía de la Farmacopea Europea.

Bei allen anderen Stoffen kann jeder Mitgliedstaat verlangen, dass bei der in seinem Hoheitsgebiet erfolgenden Herstellung die Vorschriften seines Arzneibuchs eingehalten werden. [EU] Para las restantes sustancias, cada Estado miembro podrá exigir el cumplimiento de su farmacopea nacional en relación con los productos que se fabriquen en su territorio.

Bei immunologischen Tierarzneimitteln sind für die Dossierteile Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. [EU] A los medicamentos veterinarios inmunológicos, en cuanto a la parte del expediente relativa a la calidad, seguridad y eficacia, se aplican todas las monografías pertinentes, incluidas las monografías generales y los capítulos generales de la Farmacopea Europea.

Bei Tierarzneimitteln, die nicht zu den immunologischen Tierarzneimitteln gehören, sind für den qualitätsbezogenen (pharmazeutischen) Teil (physikalisch-chemische, biologische und mikrobiologische Prüfungen) des Dossiers alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. [EU] A los medicamentos veterinarios no inmunológicos, en cuanto a la parte de calidad (farmacéutica: análisis fisicoquímicos, biológicos y microbiológicos) del expediente, se aplican todas las monografías pertinentes, incluidas las monografías generales y los capítulos generales de la Farmacopea Europea.

Bruteier im Sinne der Entscheidung 2006/696/EG [letztgültige Fassung] aus "von spezifizierten Pathogenen freien Hühnerbeständen" im Sinne des Europäischen Arzneibuchs, die ausschließlich zu Diagnose-, Forschungs- oder pharmazeutischen Zwecken bestimmt sind. [EU] Huevos para incubar tal como se definen en la Decisión 2006/696/CE, procedentes de «manadas de pollos sin gérmenes patógenos específicos» tal como se describen en la Farmacopea Europea y destinados exclusivamente a usos diagnósticos, farmacéuticos o de investigación.

Bruteier im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 aus Hühnerbeständen, die frei von spezifizierten Erregern im Sinne des Europäischen Arzneibuchs und ausschließlich für Diagnose- oder Forschungszwecke oder für die pharmazeutische Verwendung bestimmt sind. [EU] Huevos para incubar tal como se definen en el Reglamento (CE) no 798/2008, procedentes de «manadas de pollos sin gérmenes patógenos específicos» según la Farmacopea Europea y destinados exclusivamente a usos diagnósticos, farmacéuticos o de investigación.

Den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs unterliegende Textilerzeugnisse, für die ein entsprechender Vermerk aufgenommen wurde, wieder verwendbare medizinische und orthopädische Binden und allgemeines orthopädisches Textilmaterial [EU] Productos textiles sujetos a las reglas de la Farmacopea Europea y cubiertos por una referencia a esas reglas, vendas no desechables para uso médico y ortopédico y productos textiles de ortopedia en general

Der Antragsteller muss durch entsprechende Unterlagen belegen, dass die Ausgangsstoffe und die Herstellung des Tierarzneimittels mit den Anforderungen der 'Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel' sowie mit der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen. [EU] El solicitante suministrará documentación para demostrar que los materiales de partida y la fabricación del medicamento veterinario se ajustan a la Nota explicativa sobre cómo minimizar los riesgos de transmisión de los agentes de las encefalopatías espongiformes animales a través de los medicamentos humanos y veterinarios, así como a la correspondiente monografía de la Farmacopea Europea.

Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Richtlinie schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs insbesondere über die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Geräten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die Fundstellen dieser Monographie müssen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sein." [EU] A efectos de la presente Directiva, la referencia a las normas armonizadas también comprende las monografías de la Farmacopea Europea, en particular con respecto a la interacción entre los medicamentos y los materiales utilizados en los productos que contienen tales medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.».

Die allgemeinen und spezifischen Monografien des Europäischen Arzneibuchs gelten für alle darin aufgeführten Stoffe. [EU] Las monografías generales y específicas de la Farmacopea Europea serán aplicables a todas las sustancias que figuren en ella.

Die allgemeinen und spezifischen Monografien des Europäischen Arzneibuchs gelten für alle darin aufgeführten Wirkstoffe. [EU] Las monografías generales y específicas de la Farmacopea Europea serán aplicables a todos los principios activos que figuren en ella.

Die Bestimmungen der einschlägigen Monografien und der allgemeinen Kapitel des Europäischen Arzneibuchs oder, falls nicht vorhanden, des Arzneibuchs eines Mitgliedstaates gelten für alle darin aufgeführten Arzneimittel. [EU] Las disposiciones de las correspondientes monografías y los capítulos generales de la Farmacopea Europea o, en su defecto, de la farmacopea de un Estado miembro, se aplicarán a todos los productos definidos en ellas.

Die Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe i gelten als erfüllt, wenn die Bestandteile den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines der Mitgliedstaaten entsprechen. [EU] A efectos del cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, letra i), será suficiente la conformidad de los componentes respecto a las prescripciones de la Farmacopea Europea o de la farmacopea de uno de los Estados miembros.

Die lateinische Bezeichnung der im Antragsdossier beschriebenen homöopathischen Ursubstanz muss mit der lateinischen Bezeichnung des Europäischen Arzneibuchs oder - sollte diese darin fehlen - eines amtlichen Arzneibuchs eines Mitgliedstaates übereinstimmen. [EU] La denominación latina de la cepa homeopática descrita en el expediente de solicitud de autorización de comercialización deberá ser acorde con la denominación latina de la Farmacopea Europea o, en su ausencia, con la de una farmacopea oficial de un Estado miembro.

Die Monografien des Europäischen Arzneibuchs gelten für alle darin aufgeführten Ausgangsstoffe. [EU] Las monografías de la Farmacopea Europea serán aplicables a todos los productos que figuren en ella.

Dieser Nachweis kann durch Eignungszertifikate erbracht werden, die von der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM) für die einschlägige Monografie des Europäischen Arzneibuchs ausgestellt werden. [EU] Como justificante de cumplimiento podrán utilizarse los certificados de conformidad emitidos por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria, con referencia a la correspondiente monografía de la Farmacopea Europea.

Die Website enthält einen Link zur Pharmacos-Website der Europäischen Kommission oder zu einer anderen geeigneten Website, auf der eine Tabelle der Entsprechungen zwischen den INCI-Bezeichnungen, den Bezeichnungen des Europäischen Arzneibuchs und den CAS-Nummern bereitgestellt wird. [EU] La página web incluirá un vínculo con el sitio web de la Comisión "Pharmacos" o con cualquier otro sitio web pertinente que facilite un cuadro de correspondencias entre las denominaciones INCI, la Farmacopea Europea y los números CAS.

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