Pharmakovigilanz-Systems : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	Aus der Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union ist hervorgegangen, dass divergierende Maßnahmen der Mitgliedstaaten in Fragen der Sicherheit von Arzneimitteln zu Hemmnissen für den freien Verkehr von Arzneimitteln führen. [EU]	De la evaluación del sistema de farmacovigilancia de la Unión se desprende que la acción divergente de los Estados miembros ante problemas de seguridad de los medicamentos está creando barreras a su libre circulación.
	Beschreibung des Überwachungssystems für die Leistung des Pharmakovigilanz-Systems und die Einhaltung der Vorschriften des Artikels 11. [EU]	Descripción del sistema de supervisión del funcionamiento del sistema de farmacovigilancia y del cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 11.
	Bestehen eines angemessenen Pharmakovigilanz-Systems [EU]	El sistema de farmacovigilancia sea adecuado
	der Beurteilungsbericht hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Studien, und hinsichtlich des Risikomanagement-Systems und des Pharmakovigilanz-Systems für das betreffende Arzneimittel." [EU]	el informe de evaluación sobre los resultados de las pruebas farmacéuticas y preclínicas y de los ensayos clínicos, y sobre el sistema de gestión de riesgos y el sistema de farmacovigilancia del medicamento en cuestión.».
	Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet, anhand des in Absatz 1 genannten Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen zu ergreifen. [EU]	Mediante el sistema de farmacovigilancia mencionado en el apartado 1, el titular de una autorización de comercialización evaluará científicamente toda la información, considerará las opciones para minimizar y prevenir riesgos, y adoptará, de ser necesario, las medidas oportunas.
	Der Zulassungsinhaber kann bestimmte Tätigkeiten des Pharmakovigilanz-Systems an Dritte delegieren. [EU]	El titular de la autorización de comercialización podrá subcontratar a terceros determinadas actividades del sistema de farmacovigilancia.
	Deshalb sollte zusammen mit dem Genehmigungsantrag eine kurze Beschreibung des entsprechenden Pharmakovigilanz-Systems eingereicht werden, einschließlich eines Verweises auf den Ort, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird und von den zuständigen Behörden inspiziert werden kann. [EU]	Por tanto, las solicitudes de autorización de comercialización deben ir acompañadas de una descripción sucinta del sistema de farmacovigilancia correspondiente, con inclusión obligatoria de una referencia al sitio en el que se mantiene y está disponible para su inspección por parte de las autoridades competentes el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia para el medicamento de que se trate.
	Die Agentur sollte deshalb die Befugnis erhalten, Gebühren für die Tätigkeit der Koordinierungsgruppe im Rahmen des Pharmakovigilanz-Systems der Union zu erheben, wie es in der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen ist, und die Berichterstatter der Koordinierungsgruppe sollten im Gegenzug eine Vergütung von der Agentur erhalten. [EU]	Se debe, por consiguiente, facultar a la Agencia para que cobre tasas por la realización de las actividades del Grupo de Coordinación en el marco del sistema de farmacovigilancia de la Unión, de acuerdo con lo establecido en la Directiva 2001/83/CE, y la Agencia, a su vez, debe pagar una remuneración a los ponentes del Grupo de Coordinación.
	Die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur sorgen dafür, dass wesentliche Unterlagen zur Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems noch mindestens fünf Jahre nach der formellen Einstellung des Systems aufbewahrt werden. [EU]	Las autoridades nacionales competentes y la Agencia dispondrán que los documentos esenciales que describen el sistema de farmacovigilancia se conserven durante al menos cinco años después de que se haya dado formalmente por finalizado el sistema.
	Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zu treffen. [EU]	Habida cuenta de la experiencia acumulada y tras una evaluación por la Comisión del sistema de farmacovigilancia de la Unión, se ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unión sobre farmacovigilancia de los medicamentos.
	Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln zu treffen. [EU]	Habida cuenta de la experiencia acumulada y tras una evaluación por la Comisión del sistema de farmacovigilancia de la Unión, se ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unión sobre farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano.
	Die in Unterabsatz 1 Buchstabe a genannte qualifizierte Person muss in der Union ansässig und tätig sein und ist für die Einrichtung und die Führung des Pharmakovigilanz-Systems verantwortlich. [EU]	La persona cualificada mencionada en el párrafo primero, letra a), residirá y realizará sus actividades en la Unión y será responsable del establecimiento y el mantenimiento del sistema de farmacovigilancia.
	Die Mitgliedstaaten müssen anhand des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Absatz 1sämtliche Informationen wissenschaftlich auswerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung prüfen und gegebenenfalls Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen treffen. [EU]	Los Estados miembros, sirviéndose del sistema de farmacovigilancia contemplado en el apartado 1, evaluarán científicamente toda la información, considerarán las opciones para minimizar y prevenir riesgos, y tomarán, en caso necesario, medidas reguladoras con respecto a la autorización de comercialización.
	Die Mitgliedstaaten sollten die Qualität des Pharmakovigilanz-Systems dadurch sicherstellen, dass Fällen vermuteter Nebenwirkungen nachgegangen wird. [EU]	Los Estados miembros deben garantizar la calidad del sistema de farmacovigilancia mediante el seguimiento de los casos de sospecha de reacciones adversas.
	Erforderlichenfalls können sie Inspektionen vor der Genehmigung durchführen, um die genaue und erfolgreiche Umsetzung des vom Antragssteller in seinem Antrag beschriebenen Pharmakovigilanz-Systems zu überprüfen." [EU]	Cuando se considere necesario, podrán efectuar inspecciones de farmacovigilancia previas a la autorización para comprobar la exactitud y la satisfactoria aplicación del sistema de farmacovigilancia según lo descrito por el solicitante en apoyo de su solicitud.».
	Im Rahmen seines Pharmakovigilanz-Systems muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen [EU]	Como parte del sistema de farmacovigilancia, el titular de una autorización de comercialización:
	Qualitätssysteme sollten integrale Bestandteile des Pharmakovigilanz-Systems bilden. [EU]	Los sistemas de calidad deben formar parte integrante del sistema de farmacovigilancia.
	Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss: [EU]	Un resumen del sistema de farmacovigilancia del solicitante, que incluya los elementos siguientes:
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