Indikation : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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Absatz 1 gilt unabhängig davon, ob der Genehmigungsinhaber eine pädiatrische Indikation zu beantragen gedenkt. [EU]

El apartado 1 se aplicará independientemente de que el titular de la autorización de comercialización tenga o no la intención de solicitar una autorización de comercialización para una indicación pediátrica.

Absatz 1 gilt auch, wenn die Ausführung des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts nicht zur Genehmigung einer pädiatrischen Indikation führt, die Studienergebnisse jedoch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels wiedergegeben werden. [EU]

El párrafo primero se aplicará también cuando la finalización del plan de investigación pediátrica aprobado no conduzca a la autorización de una indicación pediátrica, pero los resultados de los estudios realizados se reflejen en el resumen de las características del producto y, en su caso, en el prospecto del medicamento en cuestión.

Änderungen im Zusammenhang mit dem Hinzufügen einer neuen therapeutischen Indikation oder der Änderung einer bestehenden Indikation [EU]

modificaciones relativas a la adición de una nueva indicación terapéutica o a la modificación de una existente

Anträge auf Aufnahme einer pädiatrischen Indikation in eine bestehende Genehmigung [EU]

Solicitudes de inclusión de una indicación pediátrica en una autorización de comercialización existente

Anträge auf Genehmigung, die eine pädiatrische Indikation einschließen [EU]

Solicitudes de autorización de comercialización que incorporen una indicación pediátrica

Bei Arzneimitteln, die für eine pädiatrische Indikation zugelassen werden, wird auf dem Etikett das gemäß Absatz 2 festgelegte Symbol hinzugefügt. [EU]

Cuando se conceda una autorización de comercialización de un medicamento para una indicación pediátrica, en la etiqueta del medicamento figurará el símbolo acordado con arreglo al apartado 2.

Bei Bewerbern um ein Tauglichkeitszeugnis der Klasse 1 müssen bei der Erstuntersuchung und bei klinischer Indikation Lungenfunktionstests durchgeführt werden. [EU]

Para los certificados médicos de clase 1, los solicitantes deberán someterse a pruebas de función pulmonar en el reconocimiento inicial y cuando estén indicadas clínicamente.

Bei Bewerbern um ein Tauglichkeitszeugnis der Klasse 2 müssen bei klinischer Indikation Lungenfunktionstests durchgeführt werden. [EU]

Para los certificados médicos de clase 2, los solicitantes deberán someterse a pruebas de función pulmonar, cuando estén indicadas clínicamente.

Bei klinischer Indikation ist eine erweiterte kardiovaskuläre Beurteilung erforderlich. [EU]

Cuando esté indicada clínicamente, se requerirá una evaluación cardiovascular ampliada.

Da der Bonus für die Durchführung von pädiatrischen Studien gewährt wird und nicht für den Nachweis, dass ein Arzneimittel bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicher und wirksam ist, sollte der Bonus auch dann erteilt werden, wenn die pädiatrische Indikation nicht zugelassen wird. [EU]

Como la recompensa se otorga por realizar estudios en la población pediátrica, y no por demostrar que un medicamento es seguro y eficaz para la población pediátrica, ésta debe concederse aun cuando no se autorice la indicación pediátrica.

Der Antragsteller muss in den Unterlagen, die er einreicht, auf alle Aspekte der Beurteilung der Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die vorgeschlagene Indikation bei der Zieltierart unter Verwendung des vorgeschlagenen Verabreichungswegs und Dosierungsschemas eingehen. [EU]

La documentación presentada por el solicitante cubrirá todos los aspectos de la evaluación de seguridad y eficacia del medicamento para la indicación propuesta en las especies de destino por la vía de administración y en las dosis propuestas.

Die Begründung wird für jede beantragte Indikation gesondert angegeben. [EU]

Se facilitará una justificación por separado para cada una de las indicaciones solicitadas.

Die Durchführung eines standardmäßigen 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und die Erstellung eines Berichts erfolgen bei klinischer Indikation und: [EU]

Cuando esté indicado clínicamente, se requerirá un electrocardiograma (ECG) estándar en reposo de doce pistas, con el informe correspondiente:

ein anderes Tierarzneimittel erhalten haben, welches in der Gemeinschaft für dieselbe Indikation bei denselben Zieltierarten zugelassen ist [EU]

si han recibido otro medicamento veterinario autorizado en la Comunidad para la misma indicación para uso en la misma especie animal de destino

Eine umfassende Untersuchung von Hals, Nase und Ohren ist bei der Erstausstellung eines Tauglichkeitszeugnisses der Klasse 1 und danach bei klinischer Indikation in regelmäßigen Abständen durchzuführen. [EU]

En el reconocimiento inicial para el certificado médico de clase 1 se llevará a cabo un examen completo de oídos, nariz y garganta y, cuando esté indicado clínicamente, también en los reconocimientos periódicos posteriores.

Ein post mortem entdeckter Fall mit pathologischem Befund, der mit aktiver Tuberkulose vereinbar ist und der eine Indikation für eine antibiotische Tuberkulosebehandlung gebildet hätte, wenn die Diagnose vor dem Tod des Patienten gestellt worden wäre [EU]

Resultados anatomopatológicos necrópsicos compatibles con tuberculosis activa que habría requerido tratamiento antibiótico antituberculoso.

ein post mortem entdeckter Fall mit pathologischem Befund, der mit aktiver Tuberkulose vereinbar ist und der eine Indikation für eine antibiotische Tuberkulosebehandlung gebildet hätte, wenn die Diagnose vor dem Tod des Patienten gestellt worden wäre. [EU]

resultados anatomopatológicos necrópsicos compatibles con tuberculosis activa que habría requerido tratamiento antibiótico antituberculoso si se hubiera diagnosticado ante mortem.

Ein potenzieller Antragsteller eines Zulassungsantrags kann sich durch die Agentur darüber beraten lassen, ob ein bestimmtes Arzneimittel, das er gerade für eine bestimmte therapeutische Indikation entwickelt, zu einer der in Artikel 2 genannten Kategorien gehört und die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c genannte Voraussetzung erfüllt. [EU]

Quien desee solicitar una autorización de comercialización podrá pedir asesoramiento a la Agencia para saber si un medicamento que esté desarrollando para una indicación terapéutica dada entra en una de las categorías expuestas en el artículo 2 y cumple la condición establecida en el artículo 4, apartado 1, letra c).

Ein Stoff sollte in dieses Verzeichnis nur dann aufgenommen werden, wenn außergewöhnliche Umstände vorliegen, weil für eine therapeutische Indikation keine zufrieden stellende alternative Behandlung zugelassen ist und diese Erkrankung bei unterbleibender Behandlung unnötiges Leiden für das Tier mit sich bringen würde. [EU]

Una sustancia solo debe incluirse en dicha lista en circunstancias excepcionales, cuando no esté autorizado ningún tratamiento alternativo satisfactorio para una indicación terapéutica y cuando la enfermedad, si no se tratara, podría causar un sufrimiento innecesario del animal.

Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde. [EU]

En el caso de los medicamentos nuevos y de los medicamentos autorizados protegidos por patentes o certificados complementarios de protección, es preciso instaurar la obligación de presentar en el momento de cumplimentar las solicitudes de autorización de comercialización, o las solicitudes de autorización de nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas vías de administración, ya sea los resultados de los estudios en la población pediátrica de conformidad con un plan de investigación pediátrica aprobado o bien la prueba de que se dispone de una dispensa o un aplazamiento.

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