2001/83/EG : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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Gender of German nouns:
{m} = der, {f} = die, {n} = das, {pl} = die

	German	Spanish
	Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes, das gemäß Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe g der Richtlinie 93/42/EWG so behandelt wurde, dass es nicht mehr lebensfähig ist, Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate gemäß der Richtlinie 2001/20/EG." [EU]	Los medicamentos según se definen en la Directiva 2001/83/CE, los productos sanitarios elaborados con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables conforme al artículo 1, apartado 5, letra g), de la Directiva 93/42/CEE, los medicamentos veterinarios según se definen en la Directiva 2001/82/CE y los medicamentos en investigación según se definen en la Directiva 2001/20/CE.».
	Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG. [EU]	A los medicamentos cubiertos por la Directiva 2001/83/CE.
	Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, das gemäß Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe g der Richtlinie 93/42/EWG des Rates so behandelt wurde, dass es nicht mehr lebensfähig ist, Veterinärarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate im Sinne der Richtlinie 2001/20/EG. [EU]	Los medicamentos según se definen en la Directiva 2001/83/CE, los productos sanitarios elaborados con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables mencionados en el artículo 1, apartado 5, letra g), de la Directiva 93/42/CEE del Consejo [20], los medicamentos veterinarios según se definen en la Directiva 2001/82/CE, y los medicamentos en investigación según se definen en la Directiva 2001/20/CE.
	Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, das gemäß Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe g der Richtlinie 93/42/EWG so behandelt wurde, dass es nicht mehr lebensfähig ist, Veterinärarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate im Sinne der Richtlinie 2001/20/EG. [EU]	Los medicamentos según se definen en la Directiva 2001/83/CE, los productos sanitarios elaborados con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables mencionados en el artículo 1, apartado 5, letra g), de la Directiva 93/42/CEE, los medicamentos veterinarios según se definen en la Directiva 2001/82/CE, y los medicamentos en investigación según se definen en la Directiva 2001/20/CE.
	Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Veterinärarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate im Sinne der Richtlinie 2001/20/EG. [EU]	Los medicamentos según se definen en la Directiva 2001/83/CE, los medicamentos veterinarios según se definen en la Directiva 2001/82/CE y los medicamentos en investigación según se definen en la Directiva 2001/20/CE.
	Arzneimitteln gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG [EU]	Medicamentos, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE
	Arznei- oder Tierarzneimittel gemäß der Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG [EU]	Los medicamentos de uso humano o veterinario, tal y como están definidos en la Directiva 2001/82/CE y en la Directiva 2001/83/CE
	Arznei- oder Tierarzneimittel gemäß der Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG [EU]	Los medicamentos de uso humano o veterinario, tal y como están definidos en las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE
	Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel, die unter die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [17] fallen, soweit sie nicht unter Artikel 3 Nummer 5 Buchstabe b der vorliegenden Verordnung fallen. [EU]	Con excepción de las sustancias mencionadas en el artículo 3, apartado 5, letra b), del presente Reglamento, las especialidades farmacéuticas y los medicamentos veterinarios regulados por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [16], y la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [17].
	Auch wenn eine bedingte Zulassung auf weniger umfangreichen Daten beruhen kann, sollte das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis dennoch positiv sein. [EU]	Si bien los datos en que se basa un dictamen para una autorización condicional de comercialización pueden ser menos completos, la relación beneficio-riesgo, tal como se define en el artículo 1, apartado 28 bis, de la Directiva 2001/83/CE, debe ser positiva.
	Aufgrund der vorliegenden Richtlinie werden weitere und ergänzende Änderungen an den genannten Artikeln der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich. [EU]	La presente Directiva impone modificaciones adicionales y complementarias de esos artículos de la Directiva 2001/83/CE.
	Aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts bei neuartigen Therapien, der in die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Eingang gefunden hat, ist es angezeigt, Anhang I anzupassen Die Definitionen und die ausführlichen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sollten aktualisiert werden. [EU]	Es preciso adaptar dicho anexo I debido al progreso científico y técnico de las terapias avanzadas, como refleja el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004 [2]. Deben actualizarse las definiciones y los requisitos científicos y técnicos detallados para los medicamentos de terapia génica y terapia celular somática.
	Auf Veranlassung einer zuständigen nationalen Behörde können auch gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigte Arzneimittel unter den in den Artikeln 21a, 22, 22a und 104a genannten Bedingungen, nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen werden. [EU]	A petición de una autoridad competente nacional y previa consulta al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, también podrán incluirse en la lista los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, en las condiciones contempladas en sus artículos 21 bis, 22, 22 bis y 104 bis.
	Auf Veranlassung einer zuständigen nationalen Behörde können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt sind, auch in die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Liste aufgenommen werden, wenn sie den in deren Artikel 21a Absatz 1 Buchstaben a, d, e oder f, Artikel 22a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder Artikel 104a Absatz 2 genannten Bedingungen unterliegen. [EU]	A petición de una autoridad nacional competente y previa consulta al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, los medicamentos que estén autorizados con arreglo a la Directiva 2001/83/CE y cumplan las condiciones a que se refieren su artículo 21 bis, párrafo primero, letras a), d), e) o f), su artículo 22 bis, apartado 1, párrafo primero, letra b), o su artículo 104 bis, apartado 2, también podrán incluirse en la lista mencionada en el apartado 1 del presente artículo.
	Außerdem wurden in den Artikeln 121a, 121b und 121c der Richtlinie 2001/83/EG Bestimmungen über delegierte Rechtsakte eingefügt. [EU]	Por otra parte, introdujo disposiciones relativas a los actos delegados en los artículos 121 bis, 121 ter y 121 quater de la Directiva 2001/83/CE.
	Bei Anwendung der Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG wird die sechsmonatige Verlängerung des Zeitraums nach Absatz 1 nur dann gewährt, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist. [EU]	Cuando se haya recurrido a los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE, la prórroga de seis meses del período contemplado en el apartado 1 se concederá únicamente si el medicamento está autorizado en todos los Estados miembros.
	Bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung ist eine verstärkte Pharmakovigilanz sehr wichtig und in der Richtlinie 2001/83/EG wie auch in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits vorgesehen. [EU]	Es importante aumentar la farmacovigilancia de los medicamentos que hayan obtenido una autorización condicional de comercialización, para lo cual ya son adecuadas las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) no 726/2004.
	Bei dem verschriebenen Produkt handelt es sich um ein biologisches Arzneimittel im Sinne von Anhang I Teil I Nummer 3.2.1.1. Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG oder [EU]	Se trata de un medicamento biológico, tal como se define en el anexo I, parte I, punto 3.2.1.1., letra b), de la Directiva 2001/83/CE; o
	Bei den Bestimmungen über die Überwachung von Arzneimitteln in der Richtlinie 2001/83/EG handelt es sich um spezielle Bestimmungen im Sinne des Artikels 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten. [EU]	Las disposiciones sobre seguimiento de los medicamentos de la Directiva 2001/83/CE constituyen disposiciones específicas en el sentido del artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos [10].
	Bei der Benennung eines verantwortlichen und gegebenenfalls eines mitverantwortlichen Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe berücksichtigen, ob ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG als Referenzmitgliedstaat oder als Berichterstatter für die Bewertung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107e der genannten Richtlinie fungiert. [EU]	Al designar un Estado miembro responsable y, en su caso, un corresponsable, el grupo de coordinación podrá tener en cuenta si algún Estado miembro está actuando como Estado miembro de referencia en virtud del artículo 28, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, o si ha sido nombrado para realizar la evaluación del informe periódico actualizado en materia de seguridad, de conformidad con el artículo 107 sexies de dicha Directiva.
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