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Anmerkung 2: Die Unternummern ML7h und ML7i2 erfassen nur spezifische Zellkulturen und spezifische biologische Systeme. Zellkulturen und biologische Systeme für zivile Zwecke, z. B. für Landwirtschaft, Pharmazie, Medizin, Tierheilkunde, Umwelt, Abfallwirtschaft und Nahrungsmittelindustrie, werden nicht erfasst. [EU] Nota 2: Los cultivos aislados de células y los sistemas biológicos incluidos en los subartículos ML7.h) y ML7.i)2 son exclusivos y dichos subartículos no someten a control las células o sistemas biológicos destinados a usos civiles, tales como los agrícolas, farmacéuticos, veterinarios y relacionados con el medio ambiente, el tratamiento de residuos o la industria alimentaria.

Anzahl der Zellkulturen [EU] Número de cultivos celulares

Anzahl der Zellkulturen für jeden experimentellen Punkt [EU] Número de cultivos celulares por ensayo

Autoradiografieverfahren: Die Zellkulturen werden jeweils während einer angemessenen Zeitdauer mit der Prüfsubstanz behandelt und dann mit3H-TdR behandelt. [EU] Técnicas autorradiográficas: Los cultivos celulares se exponen a la sustancia estudiada durante períodos de tiempo adecuados, y se tratan después con 3H-TdR.

Beim In-vitro-Chromosomenaberrationstest können Kulturen von etablierten Zelllinien und Zellstämmen oder primäre Zellkulturen zum Einsatz kommen. [EU] En el ensayo de aberraciones cromosómicas in vitro pueden emplearse cultivos de líneas celulares establecidas, estirpes celulares o cultivos de células primarias.

bei Zellkulturen, die zur autologen Verwendung bestimmt sind, ist auch die Möglichkeit von Arzneimittelallergien des Empfängers (z. B. gegen Antibiotika) zu dokumentieren. [EU] en el caso de cultivos celulares para uso autólogo, hay que documentar asimismo las posibles alergias a medicamentos (por ejemplo, antibióticos) del receptor.

biologische Systeme wie folgt: "Expressions-Vektoren", Viren oder Zellkulturen, die eine spezifische genetische Information zur Herstellung der von Unternummer ML7i1 erfassten "Biokatalysatoren" enthalten. [EU] sistemas biológicos, según se indican: «vectores de expresión», virus o cultivos de células que contengan la información genética específica para la producción de los «biocatalizadores» especificados en el subartículo ML7i1.

biologische Systeme wie folgt: "Expressions-Vektoren", Viren oder Zellkulturen, die eine spezifische genetische Information zur Herstellung der von Unternummer ML7i1 erfassten "Biokatalysatoren" enthalten. [EU] sistemas biológicos, según se indican: «vectores de expresión», virus o cultivos de células que contengan la información genética específica para la producción de los «biocatalizadores» sometidos a control en el subartículo ML7.i)1.

"Biopolymere", besonders entwickelt oder aufgebaut für die Feststellung oder Identifizierung der von Unternummer ML7b erfassten chemischen Kampfstoffe, und spezifische Zellkulturen zu ihrer Herstellung [EU] «Biopolímeros» diseñados especialmente o tratados para la detección o identificación de agentes para la guerra química especificados en el subartículo ML7b, y los cultivos de células específicas utilizadas para su producción

"Biopolymere", besonders entwickelt oder aufgebaut für die Feststellung oder Identifizierung der von Unternummer ML7b erfassten chemischen Kampfstoffe, und spezifische Zellkulturen zu ihrer Herstellung [EU] «biopolímeros» diseñados especialmente o tratados para la detección o identificación de agentes para la guerra química sometidos a control en el subartículo ML7.b), y los cultivos de células específicas utilizadas para su producción

"Biopolymere", besonders entwickelt oder aufgebaut für die Feststellung oder Identifizierung der von Unternummer ML7b erfassten chemischen Kampfstoffe, und spezifische Zellkulturen zu ihrer Herstellung; [EU] h. "Biopolímeros" diseñados especialmente o tratados para la detección o identificación de agentes para la guerra química especificados en el subartículo ML7.b, y los cultivos de células específicas utilizadas para su producción.

Dabei sollte sichergestellt werden, dass die tierischen Zellkulturen keine potenziell schädlichen Adventiv-Agenzien wie das lymphozytäre Choriomeningitis-Virus oder Mykoplasma wie Mycoplasma pneumoniae enthalten. [EU] Debe extremarse la atención al examinar si los cultivos de células animales contienen agentes adventicios potencialmente nocivos, como el virus de la coriomeningitis linfocitaria o micoplasmas como Mycoplasma pneumoniae.

Da die Kunststoffmaterialien für Zellkulturen UV-Stabilisatoren enthalten, muss das Spektrum durch den gleichen '96-well'-Plattendeckel gemessen werden, wie er auch in dem Versuch verwendet wird. [EU] Debido a que el material plástico para cultivo celular contiene estabilizadores de UV, el espectro debe medirse a través del mismo tipo de tapa de placa de 96 pocillos que se vaya a utilizar en el ensayo.

Die Behandlung der Zellkulturen mit der Prüfsubstanz erfolgt mit und ohne Zusatz eines Fremdstoff-Metabolisierungssystems. [EU] Se exponen los cultivos celulares a la sustancia de ensayo, con y sin activación metabólica, tras lo cual se tratan a intervalos preestablecidos con una sustancia que detenga la divisón celular en la metafase (por ejemplo, ColcemidR o colchicina).

Die Unternummern ML7h und ML7i2 erfassen nur spezifische Zellkulturen und spezifische biologische Systeme. Zellkulturen und biologische Systeme für zivile Zwecke, z.B. für Landwirtschaft, Pharmazie, Medizin, Tierheilkunde, Umwelt, Abfallwirtschaft und Nahrungsmittelindustrie, werden nicht erfasst. [EU] Los cultivos aislados de células y los sistemas biológicos especificados en los subartículos ML7.h y ML7.i.2 son exclusivos y dichos subartículos no se aplican a las células o sistemas biológicos destinados a usos civiles, tales como los agrícolas, farmacéuticos, médicos, veterinarios, relacionados con el medio ambiente, el tratamiento de residuos o la industria alimentaria.

Die Unternummern ML7h und ML7i2 erfassen nur spezifische Zellkulturen und spezifische biologische Systeme. Zellkulturen und biologische Systeme für zivile Zwecke, z. B. für Landwirtschaft, Pharmazie, Medizin, Tierheilkunde, Umwelt, Abfallwirtschaft und Nahrungsmittelindustrie, werden nicht erfasst. [EU] Los cultivos aislados de células y los sistemas biológicos especificados en los subartículos ML7h y ML7i2 son exclusivos y dichos subartículos no se aplican a las células o sistemas biológicos destinados a usos civiles, tales como los agrícolas, farmacéuticos, veterinarios y relacionados con el medio ambiente, el tratamiento de residuos o la industria alimentaria.

Durch Vorlage entsprechender Unterlagen ist nachzuweisen, dass das Saatmaterial, die Zellkulturen, Serumchargen und anderes Material, das von Tierarten stammt, die TSE übertragen können, mit den Vorschriften der 'Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel' sowie mit den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen. [EU] Se suministrará documentación para demostrar que los materiales de siembra, las líneas celulares, los lotes de suero y demás materiales procedentes de especies animales por las que puedan transmitirse las EET se ajustan a la Nota explicativa sobre cómo minimizar los riesgos de transmisión de los agentes de las encefalopatías espongiformes animales a través de los medicamentos humanos y veterinarios, así como a la correspondiente monografía de la Farmacopea Europea.

Ein bis vier Stunden vor der Aufarbeitung werden die Zellkulturen mit einem Spindelgift (z. B. Colchicin) behandelt. [EU] Los cultivos celulares se tratan con un inhibidor del huso (por ejemplo, colchicina) de 1 a 4 horas antes de la recolección.

Entwicklung und Validierung fortgeschrittener Methoden zur Verfeinerung, Verringerung und Ersetzung von Tierversuchen für biotechnologische Pharmazeutika, für die Vorhersage der Toxizität von Chemikalien durch In-vitro-Zellkulturen, Hochdurchsatztechniken und Toxikogenomik [EU] Desarrollo y validación de métodos avanzados encaminados a perfeccionar, reducir y sustituir los ensayos con animales en relación con las especialidades farmacéuticas biotecnológicas, la predicción de la toxicidad de las sustancias químicas mediante cultivos celulares in vitro, técnicas de alto rendimiento y toxicogenómica

Es ist anhand von Unterlagen zu belegen, dass Saatgut, Zellkulturen, Serumchargen und anderes Material, das von Tierarten stammt, die TSE übertragen könnten, den Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel sowie der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. [EU] Se suministrará documentación para demostrar que los materiales de siembra, las líneas celulares, los lotes de suero y demás materiales procedentes de especies animales por las que puedan transmitirse las EET se ajustan a la Nota explicativa sobre cómo minimizar los riesgos de transmisión de los agentes de las encefalopatías espongiformes animales a través de los medicamentos humanos y veterinarios [12], así como a la correspondiente monografía de la Farmacopea Europea.

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