2001/82/CE : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	30 Tage, nachdem die in Artikel 20 genannte Referenzbehörde dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr abschließendes Gutachten positiv ausfällt, sofern kein Schiedsverfahren gemäß Artikel 13 dieser Verordnung und kein Verfahren zur Befassung eines Ausschusses gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG oder gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde. [EU]	30 días después de que la autoridad de referencia mencionada en el artículo 20 haya comunicado al titular que su dictamen final es favorable, a menos que se haya iniciado un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13, o uno de recurso de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE o con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
	[5] Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1). [EU]	Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
	Abweichend von Absatz 1 und gemäß den in Buchstaben a, b und c sowie in Absatz 3 genannten Bedingungen dürfen antimikrobielle Mittel, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind, in den nachfolgend aufgeführten Ausnahmefällen verwendet werden: [EU]	Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1 y con arreglo a las condiciones que se especifican en las letras a), b) y c), y en el apartado 3, los antimicrobianos autorizados en virtud de la Directiva 2001/82/CE o del Reglamento (CE) no 726/2004 podrán utilizarse en las circunstancias excepcionales siguientes:
	Abweichend von Absatz 1 und gemäß den unter den Buchstaben a, b und c sowie in Absatz 3 dieses Artikels genannten Bedingungen dürfen antimikrobielle Mittel, die gemäß Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind, in den nachfolgend aufgeführten Ausnahmefällen verwendet werden: [EU]	No obstante lo dispuesto en el apartado 1, y con arreglo a las condiciones que se especifican en las letras a), b) y c) y en el apartado 3 del presente artículo, los antibióticos autorizados de acuerdo con el artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE o el artículo 3 del Reglamento (CE) no 726/2004 podrán utilizarse en las siguientes circunstancias excepcionales:
	Abweichend von Unterabsatz 1 werden sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffende Notfallmaßnahmen und Änderungen, die sich auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Zulassungen beziehen, innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats in Abstimmung mit den anderen maßgeblichen Behörden vereinbart wird." [EU]	No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, las restricciones urgentes de seguridad y las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad relativas a autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el capítulo 4 de la Directiva 2001/82/CE o el capítulo 4 de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán siguiendo un calendario acordado entre el titular y la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en consulta con las demás autoridades pertinentes.».
	Abweichend von Unterabsatz 1 werden sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffende Notfallmaßnahmen und Zulassungsänderungen, die sich auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Zulassungen beziehen, innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats in Abstimmung mit den anderen maßgeblichen Behörden vereinbart wird. [EU]	No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, las restricciones urgentes de seguridad y las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad relativas a autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el capítulo 4 de la Directiva 2001/82/CE o el capítulo 4 de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán siguiendo un calendario acordado entre el titular y la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en consulta con las demás autoridades pertinentes.
	ÄNDERUNGEN VON ZULASSUNGEN, DIE GEMÄSS DER RICHTLINIE 87/22/EWG, GEMÄSS KAPITEL 4 DER RICHTLINIE 2001/82/EG ODER GEMÄSS KAPITEL 4 DER RICHTLINIE 2001/83/EG ERTEILT WURDEN [EU]	MODIFICACIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN CONCEDIDAS DE CONFORMIDAD CON LA DIRECTIVA 87/22/CEE, EL CAPÍTULO 4 DE LA DIRECTIVA 2001/82/CE O EL CAPÍTULO 4 DE LA DIRECTIVA 2001/83/CE
	Angesichts des technischen Fortschritts bei der Impfstoffherstellung, insbesondere bei den Inaktivierungsverfahren, der Bestimmungen der Richtlinie 2001/82/EG und des Europäischen Arzneibuchs sollte die spezifische Vorschrift für inaktivierte Impfstoffe in Bezug auf den Index der intrazerebralen Pathogenität (ICPI) des in solchen Impfstoffen verwendeten Virusstamms der Newcastle-Krankheit gestrichen werden, die derzeit in Artikel 1 Buchstabe b der Entscheidung 93/152/EWG vorgesehen ist. [EU]	A la vista del progreso técnico en la fabricación de vacunas, en especial en cuanto a técnicas de inactivación, y de lo dispuesto en la Directiva 2001/82/CE y la Farmacopea Europea, procede suprimir el requisito específico para vacunas inactivadas relativo al índice de patogenicidad intracerebral (IPIC) de la cepa vírica de la enfermedad de Newcastle empleada en dichas vacunas, establecido actualmente en el artículo 1, letra b), de la Decisión 93/152/CEE.
	Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG enthält ausführliche wissenschaftliche und technische Anforderungen an die Prüfung von Tierarzneimitteln, auf deren Grundlage Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels beurteilt werden sollten. [EU]	El propósito del anexo I de la Directiva 2001/82/CE es establecer requisitos científicos y técnicos detallados para someter a prueba medicamentos veterinarios que sirvan ulteriormente para evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario.
	Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG wird durch den Anhang dieser Richtlinie ersetzt. [EU]	El anexo I de la Directiva 2001/82/CE se sustituye por el texto del anexo de la presente Directiva.
	Artikel 1 der Richtlinie 2001/82/EG:"Tierarzneimittel" [EU]	Artículo 1 de la Directiva 2001/82/CE [4]:«medicamento veterinario»
	Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes, das gemäß Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe g der Richtlinie 93/42/EWG so behandelt wurde, dass es nicht mehr lebensfähig ist, Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate gemäß der Richtlinie 2001/20/EG." [EU]	Los medicamentos según se definen en la Directiva 2001/83/CE, los productos sanitarios elaborados con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables conforme al artículo 1, apartado 5, letra g), de la Directiva 93/42/CEE, los medicamentos veterinarios según se definen en la Directiva 2001/82/CE y los medicamentos en investigación según se definen en la Directiva 2001/20/CE.».
	Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, das gemäß Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe g der Richtlinie 93/42/EWG des Rates so behandelt wurde, dass es nicht mehr lebensfähig ist, Veterinärarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate im Sinne der Richtlinie 2001/20/EG. [EU]	Los medicamentos según se definen en la Directiva 2001/83/CE, los productos sanitarios elaborados con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables mencionados en el artículo 1, apartado 5, letra g), de la Directiva 93/42/CEE del Consejo [20], los medicamentos veterinarios según se definen en la Directiva 2001/82/CE, y los medicamentos en investigación según se definen en la Directiva 2001/20/CE.
	Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, das gemäß Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe g der Richtlinie 93/42/EWG so behandelt wurde, dass es nicht mehr lebensfähig ist, Veterinärarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate im Sinne der Richtlinie 2001/20/EG. [EU]	Los medicamentos según se definen en la Directiva 2001/83/CE, los productos sanitarios elaborados con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables mencionados en el artículo 1, apartado 5, letra g), de la Directiva 93/42/CEE, los medicamentos veterinarios según se definen en la Directiva 2001/82/CE, y los medicamentos en investigación según se definen en la Directiva 2001/20/CE.
	Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, Veterinärarzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/82/EG und Prüfpräparate im Sinne der Richtlinie 2001/20/EG. [EU]	Los medicamentos según se definen en la Directiva 2001/83/CE, los medicamentos veterinarios según se definen en la Directiva 2001/82/CE y los medicamentos en investigación según se definen en la Directiva 2001/20/CE.
	Arznei- oder Tierarzneimittel gemäß der Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG [EU]	Los medicamentos de uso humano o veterinario, tal y como están definidos en la Directiva 2001/82/CE y en la Directiva 2001/83/CE
	Arznei- oder Tierarzneimittel gemäß der Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG [EU]	Los medicamentos de uso humano o veterinario, tal y como están definidos en las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE
	Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel, die unter die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [17] fallen, soweit sie nicht unter Artikel 3 Nummer 5 Buchstabe b der vorliegenden Verordnung fallen. [EU]	Con excepción de las sustancias mencionadas en el artículo 3, apartado 5, letra b), del presente Reglamento, las especialidades farmacéuticas y los medicamentos veterinarios regulados por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [16], y la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [17].
	Aufgrund der in Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Ausnahmeregelung dürfen Equiden, die zum Verzehr geschlachtet werden sollen, Stoffe verabreicht werden, die für die Behandlung von Equiden wesentlich sind (im Folgenden "wesentliche Stoffe" genannt), falls eine Wartezeit von mindestens sechs Monaten eingehalten wird. [EU]	Mediante la excepción prevista en la Directiva 2001/82/CE, los équidos destinados al sacrificio para consumo humano pueden recibir sustancias esenciales para su tratamiento, en lo sucesivo denominadas «sustancias esenciales», a condición de observar un tiempo de espera de al menos seis meses.
	Auf jeden Fall sollten nur Tierarzneimittel verwendet werden, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Arzneimittel oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [3] zugelassen wurden. [EU]	En cualquier caso, sólo deben utilizarse medicamentos veterinarios autorizados conforme a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [2], o al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos [3].
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