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30
Tage
,
nachdem
die
in
Artikel
20
genannte
Referenzbehörde
dem
Inhaber
mitgeteilt
hat
,
dass
ihr
abschließendes
Gutachten
positiv
ausfällt
,
sofern
kein
Schiedsverfahren
gemäß
Artikel
13
dieser
Verordnung
und
kein
Verfahren
zur
Befassung
eines
Ausschusses
gemäß
Artikel
35
der
Richtlinie
2001/82/EG
oder
gemäß
Artikel
31
der
Richtlinie
2001/83/EG
eingeleitet
wurde
. [EU]
30
días
después
de
que
la
autoridad
de
referencia
mencionada
en
el
artículo
20
haya
comunicado
al
titular
que
su
dictamen
final
es
favorable
, a
menos
que
se
haya
iniciado
un
procedimiento
de
arbitraje
de
conformidad
con
el
artículo
13
, o
uno
de
recurso
de
conformidad
con
el
artículo
35
de
la
Directiva
2001/82/CE
o
con
el
artículo
31
de
la
Directiva
2001/83/CE
.
9.
Richtlinie
2001/83/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
6.
November
2001
zur
Schaffung
eines
Gemeinschaftskodexes
für
Humanarzneimittel:
Artikel
86
bis
100
(
ABl
. L
311
vom
28
.11.2001, S.
67
). [EU]
Directiva
2001/83/CE
del
Parlamento
Europeo
y
del
Consejo
,
de
6
de
noviembre
de
2001
,
por
la
que
se
establece
un
código
comunitario
sobre
medicamentos
para
uso
humano:
artículos
86
a
100
(DO L
311
de
28
.11.2001, p.
67
).
ab
dem
2.
Juli
2013
die
Vorschriften
an
,
die
erforderlich
sind
,
um
Artikel
1
Nummer
6
der
vorliegenden
Richtlinie
in
Bezug
auf
Artikel
46b
Absatz
2
Buchstabe
b
und
Artikel
46b
Absätze
3
und
4
der
Richtlinie
2001/83/EG
in
der
durch
die
vorliegende
Richtlinie
eingefügten
Fassung
nachzukommen
;
und
[EU]
las
disposiciones
necesarias
para
cumplir
el
artículo
1,
punto
6,
de
la
presente
Directiva
en
lo
relacionado
con
el
artículo
46
ter
,
apartado
2,
letra
b), y
apartados
3 y 4,
de
la
Directiva
2001/83/CE
insertados
por
la
presente
Directiva
, a
partir
del
2
de
julio
de
2013
;
Absatz
1
ist
nicht
anwendbar
auf
Arzneimittel
,
die
einer
besonderen
ärztlichen
Verordnung
im
Sinne
von
Artikel
71
Absatz
2
der
Richtlinie
2001/83/EG
unterliegen
. [EU]
El
apartado
1
no
será
aplicable
a
los
medicamentos
sujetos
a
receta
médica
especial
según
se
establece
en
el
artículo
71
,
apartado
2,
de
la
Directiva
2001/83/CE
.
Abweichend
von
Artikel
11
der
Richtlinie
2001/83/EG
enthält
die
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
von
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
die
in
Anhang
II
der
vorliegenden
Verordnung
aufgeführten
Informationen
in
der
darin
angegebenen
Reihenfolge
. [EU]
No
obstante
lo
dispuesto
en
el
artículo
11
de
la
Directiva
2001/83/CE
,
el
resumen
de
las
características
del
producto
de
los
medicamentos
de
terapia
avanzada
contendrá
la
información
que
se
recoge
en
el
anexo
II
del
presente
Reglamento
,
en
el
orden
en
que
allí
aparece
.
Abweichend
von
Artikel
59
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/83/EG
wird
die
Packungsbeilage
eines
Arzneimittels
für
neuartige
Therapien
in
Übereinstimmung
mit
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
erstellt
und
enthält
die
in
Anhang
IV
der
vorliegenden
Verordnung
aufgeführten
Informationen
in
der
darin
angegebenen
Reihenfolge
. [EU]
No
obstante
lo
dispuesto
en
el
artículo
59
,
apartado
1,
de
la
Directiva
2001/83/CE
,
el
prospecto
de
los
medicamentos
de
terapia
avanzada
se
redactará
de
acuerdo
con
el
resumen
de
características
del
producto
, y
contendrá
la
información
que
se
recoge
en
el
anexo
IV
del
presente
Reglamento
,
en
el
orden
en
que
allí
aparece
.
Abweichend
von
den
Artikeln
54
und
55
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/83/EG
werden
die
in
Anhang
III
der
vorliegenden
Verordnung
aufgeführten
Angaben
auf
der
äußeren
Umhüllung
von
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
oder
,
sofern
keine
äußere
Umhüllung
vorhanden
ist
,
auf
der
Primärverpackung
aufgeführt
. [EU]
No
obstante
lo
dispuesto
en
el
artículo
54
y
el
artículo
55
,
apartado
1,
de
la
Directiva
2001/83/CE
,
los
detalles
recogidos
en
el
anexo
III
del
presente
Reglamento
figurarán
en
el
embalaje
exterior
de
los
medicamentos
de
terapia
avanzada
o,
si
no
llevan
embalaje
exterior
,
en
el
acondicionamiento
primario
.
Abweichend
von
Unterabsatz
1
werden
sicherheitsrelevante
Sachverhalte
betreffende
Notfallmaßnahmen
und
Änderungen
,
die
sich
auf
gemäß
Kapitel
4
der
Richtlinie
2001/82/EG
bzw
.
auf
gemäß
Kapitel
4
der
Richtlinie
2001/83/EG
erteilte
Zulassungen
beziehen
,
innerhalb
eines
zeitlichen
Rahmens
durchgeführt
,
der
vom
Inhaber
und
der
zuständigen
Behörde
des
Referenzmitgliedstaats
in
Abstimmung
mit
den
anderen
maßgeblichen
Behörden
vereinbart
wird
." [EU]
No
obstante
lo
dispuesto
en
el
párrafo
primero
,
las
restricciones
urgentes
de
seguridad
y
las
modificaciones
relacionadas
con
cuestiones
de
seguridad
relativas
a
autorizaciones
de
comercialización
concedidas
de
conformidad
con
el
capítulo
4
de
la
Directiva
2001/82/CE
o
el
capítulo
4
de
la
Directiva
2001/83/CE
se
aplicarán
siguiendo
un
calendario
acordado
entre
el
titular
y
la
autoridad
competente
del
Estado
miembro
de
referencia
,
en
consulta
con
las
demás
autoridades
pertinentes
.».
Abweichend
von
Unterabsatz
1
werden
sicherheitsrelevante
Sachverhalte
betreffende
Notfallmaßnahmen
und
Zulassungsänderungen
,
die
sich
auf
gemäß
Kapitel
4
der
Richtlinie
2001/82/EG
oder
auf
gemäß
Kapitel
4
der
Richtlinie
2001/83/EG
erteilte
Zulassungen
beziehen
,
innerhalb
eines
zeitlichen
Rahmens
durchgeführt
,
der
vom
Inhaber
und
der
zuständigen
Behörde
des
Referenzmitgliedstaats
in
Abstimmung
mit
den
anderen
maßgeblichen
Behörden
vereinbart
wird
. [EU]
No
obstante
lo
dispuesto
en
el
párrafo
primero
,
las
restricciones
urgentes
de
seguridad
y
las
modificaciones
relacionadas
con
cuestiones
de
seguridad
relativas
a
autorizaciones
de
comercialización
concedidas
de
conformidad
con
el
capítulo
4
de
la
Directiva
2001/82/CE
o
el
capítulo
4
de
la
Directiva
2001/83/CE
se
aplicarán
siguiendo
un
calendario
acordado
entre
el
titular
y
la
autoridad
competente
del
Estado
miembro
de
referencia
,
en
consulta
con
las
demás
autoridades
pertinentes
.
Ähnliche
Vorschriften
wurden
mit
der
Richtlinie
2010/84/EU
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
15
.
Dezember
2010
zur
Änderung
der
Richtlinie
2001/83/EG
zur
Schaffung
eines
Gemeinschaftskodexes
für
Humanarzneimittel
hinsichtlich
der
Pharmakovigilanz
in
die
Richtlinie
2001/83/EG
eingefügt
. [EU]
La
Directiva
2010/84/UE
del
Parlamento
Europeo
y
del
Consejo
,
de
15
de
diciembre
de
2010
,
introdujo
disposiciones
similares
para
modificar
,
en
lo
que
respecta
a
la
farmacovigilancia
,
la
Directiva
2001/83/CE
por
la
que
se
establece
un
código
comunitario
sobre
medicamentos
para
uso
humano
[4].
Aktive
implantierbare
medizinische
Geräte
,
die
dazu
bestimmt
sind
,
einen
als
Arzneimittel
im
Sinne
des
Artikels
1
der
Richtlinie
2001/83/EG
definierten
Stoff
abzugeben
,
unterliegen
der
vorliegenden
Richtlinie
unbeschadet
der
das
Arzneimittel
betreffenden
Bestimmungen
der
Richtlinie
2001/83/EG
. [EU]
Cuando
el
producto
sanitario
implantable
activo
esté
destinado
a
administrar
una
sustancia
definida
como
un
medicamento
con
arreglo
al
artículo
1
de
la
Directiva
2001/83/CE
,
dicho
producto
estará
regulado
por
la
presente
Directiva
,
sin
perjuicio
de
las
disposiciones
de
la
Directiva
2001/83/CE
por
lo
que
respecta
al
medicamento
.
Alle
Arzneimittel
,
für
die
dem
Zulassungsinhaber
eine
Zulassung
gemäß
der
Richtlinie
2001/83/EG
oder
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
erteilt
wurde
,
werden
von
einer
Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation
erfasst
. [EU]
Todos
los
medicamentos
para
los
que
el
titular
ha
obtenido
una
autorización
de
comercialización
de
conformidad
con
la
Directiva
2001/83/CE
o
con
el
Reglamento
(CE)
no
726/2004
serán
objeto
de
un
archivo
maestro
del
sistema
de
farmacovigilancia
.
ÄNDERUNGEN
VON
ZULASSUNGEN
,
DIE
GEMÄSS
DER
RICHTLINIE
87/22/EWG
,
GEMÄSS
KAPITEL
4
DER
RICHTLINIE
2001/82/EG
ODER
GEMÄSS
KAPITEL
4
DER
RICHTLINIE
2001/83/EG
ERTEILT
WURDEN
[EU]
MODIFICACIONES
DE
LAS
AUTORIZACIONES
DE
COMERCIALIZACIÓN
CONCEDIDAS
DE
CONFORMIDAD
CON
LA
DIRECTIVA
87/22/CEE
,
EL
CAPÍTULO
4
DE
LA
DIRECTIVA
2001/82/CE
O
EL
CAPÍTULO
4
DE
LA
DIRECTIVA
2001/83/CE
Anhand
dieser
Unterlagen
lässt
sich
belegen
,
ob
der
Prüfer
und
der
Sponsor
die
Grundsätze
und
Leitlinien
für
die
gute
klinische
Praxis
und
alle
geltenden
Anforderungen
,
insbesondere
Anhang
I
der
Richtlinie
2001/83/EG
,
eingehalten
haben
. [EU]
Estos
documentos
deberán
demostrar
el
cumplimiento
por
parte
del
investigador
y
el
promotor
de
los
principios
y
directrices
de
buenas
prácticas
clínicas
y
de
todos
los
requisitos
aplicables
y,
en
particular
,
el
anexo
I
de
la
Directiva
2001/83/CE
.
Anhang
I
Teil
IV
der
Richtlinie
2001/83/EG
erhält
die
Fassung
des
Anhangs
dieser
Richtlinie
. [EU]
La
parte
IV
del
anexo
I
de
la
Directiva
2001/83/CE
se
sustituye
por
el
texto
del
anexo
de
la
presente
Directiva
.
Artikel
6
Absatz
1
Unterabsatz
1
der
Richtlinie
2001/83/EG
erhält
folgende
Fassung:
[EU]
En
el
artículo
6
de
la
Directiva
2001/83/CE
,
el
párrafo
primero
del
apartado
1
se
sustituye
por
el
texto
siguiente:
Artikel
88
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/83/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
6.
November
2001
zur
Schaffung
eines
Gemeinschaftskodexes
für
Humanarzneimittel
,
der
die
Öffentlichkeitswerbung
für
bestimmte
Arzneimittel
verbietet
,
gilt
,
wie
in
Artikel
88
Absatz
5
vorgesehen
,
unbeschadet
des
Artikels
14
der
Richtlinie
89/552/EWG
. [EU]
El
artículo
88
,
apartado
1
de
la
Directiva
2001/83/CE
del
Parlamento
Europeo
y
del
Consejo
,
de
6
de
noviembre
de
2001
,
por
la
que
se
establece
un
código
comunitario
sobre
medicamentos
para
uso
humano
[27],
que
prohíbe
la
publicidad
al
público
general
de
determinados
medicamentos
se
aplica
,
según
dispone
el
apartado
5
del
mismo
artículo
,
sin
perjuicio
del
artículo
14
de
la
Directiva
89/552/CEE
.
Artikel
88
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/83/EG
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
vom
6.
November
2001
zur
Schaffung
eines
Gemeinschaftskodexes
für
Humanarzneimittel
,
der
die
Öffentlichkeitswerbung
für
bestimmte
Arzneimittel
verbietet
,
gilt
,
wie
in
Absatz
5
des
genannten
Artikels
vorgesehen
und
unbeschadet
des
Artikels
21
der
vorliegenden
Richtlinie
. [EU]
El
artículo
88
,
apartado
1,
de
la
Directiva
2001/83/CE
del
Parlamento
Europeo
y
del
Consejo
,
de
6
de
noviembre
de
2001
,
por
la
que
se
establece
un
código
comunitario
sobre
medicamentos
para
uso
humano
[28],
que
prohíbe
la
publicidad
al
público
general
de
determinados
medicamentos
,
se
aplica
,
según
dispone
el
apartado
5
del
mismo
artículo
y
sin
perjuicio
del
artículo
21
de
la
presente
Directiva
.
"Arzneimittel"
ein
Arzneimittel
gemäß
der
Definition
in
der
Richtlinie
2001/83/EG
; [EU]
todo
medicamento
según
se
define
en
la
Directiva
2001/83/CE
; j)
«producto
sanitario»
Arzneimittel
gemäß
Artikel
1
Absatz
2
der
Richtlinie
2001/83/EG
. [EU]
Los
medicamentos
,
tal
como
se
definen
en
el
artículo
1,
apartado
2,
de
la
Directiva
2001/83/CE
.
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