neuartige : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	Innovation GATHER Industrie liefert nicht nur eine Palette von bekannten Produkten, sondern entwickelt auch völlig neuartige technische Lösungen. [I]	Innovation GATHER Industrie no sólo distribuye una gama de productos conocidos, sino que desarrolla soluciones técnicas totalmente desde el principio.
	(2) Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien ist in das Abkommen aufzunehmen - [EU]	Debe incorporarse al Acuerdo el Reglamento (CE) no 668/2009 de la Comisión, de 24 de julio de 2009, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo respecto a la evaluación y la certificación de datos sobre calidad y datos no clínicos relativos a medicamentos de terapia avanzada desarrollados por microempresas y pequeñas y medianas empresas [2].
	Absatz 1 findet ebenfalls Anwendung auf Gebühren, die die Agentur für Tätigkeiten nach der Genehmigungserteilung im ersten Jahr nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels für neuartige Therapien erhebt. [EU]	Lo dispuesto en el apartado 1 también se aplicará a las tasas por actividades posteriores a la autorización percibidas por la Agencia durante el primer año tras la concesión de la autorización de comercialización para un medicamento de terapia avanzada.
	Abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Arzneimitteln für neuartige Therapien die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen in der darin angegebenen Reihenfolge. [EU]	No obstante lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE, el resumen de las características del producto de los medicamentos de terapia avanzada contendrá la información que se recoge en el anexo II del presente Reglamento, en el orden en que allí aparece.
	Abweichend von Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird für Anträge auf Genehmigung der in den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels genannten Arzneimittel für neuartige Therapien keine Gebühr erhoben. [EU]	No obstante lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 297/95, no se pagará a la Agencia ninguna tasa correspondiente a solicitudes de autorización para medicamentos de terapia avanzada mencionados en los apartados 1 y 2 del presente artículo.
	Abweichend von Artikel 59 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG wird die Packungsbeilage eines Arzneimittels für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt und enthält die in Anhang IV der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen in der darin angegebenen Reihenfolge. [EU]	No obstante lo dispuesto en el artículo 59, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, el prospecto de los medicamentos de terapia avanzada se redactará de acuerdo con el resumen de características del producto, y contendrá la información que se recoge en el anexo IV del presente Reglamento, en el orden en que allí aparece.
	Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gilt hinsichtlich der an die Agentur zu zahlenden Gebühr für die wissenschaftliche Beratung in Bezug auf jedwedes Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels und gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Ermäßigung von 90 % für kleine und mittlere Unternehmen sowie für andere Antragsteller eine Ermäßigung von 65 %. [EU]	No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos [14], se aplicará una reducción del 90 % para las pequeñas y medianas empresas y del 65 % para los demás solicitantes de la tasa por asesoramiento científico que deba pagarse a la Agencia por cualquier asesoramiento sobre medicamentos de terapia avanzada prestado en virtud del apartado 1 del presente artículo y del artículo 57, apartado 1, letra n), del Reglamento (CE) no 726/2004.
	Abweichend von den Artikeln 54 und 55 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG werden die in Anhang III der vorliegenden Verordnung aufgeführten Angaben auf der äußeren Umhüllung von Arzneimitteln für neuartige Therapien oder, sofern keine äußere Umhüllung vorhanden ist, auf der Primärverpackung aufgeführt. [EU]	No obstante lo dispuesto en el artículo 54 y el artículo 55, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, los detalles recogidos en el anexo III del presente Reglamento figurarán en el embalaje exterior de los medicamentos de terapia avanzada o, si no llevan embalaje exterior, en el acondicionamiento primario.
	Abweichend von der Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird die Genehmigungsgebühr um 50 % ermäßigt, wenn der Antragsteller ein Krankenhaus oder ein kleines oder mittleres Unternehmen ist und nachweisen kann, dass innerhalb der Gemeinschaft ein besonderes Interesse in Bezug auf die öffentliche Gesundheit an dem betroffenen Arzneimittel für neuartige Therapien besteht. [EU]	No obstante lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 297/95, la tasa por autorización de comercialización se reducirá en un 50 % si el solicitante es un hospital o una PYME y puede demostrar que existe un interés público sanitario particular en la Comunidad por el medicamento de terapia avanzada de que se trate.
	Alle Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Qualifikation oder Erfahrung in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien ausgewählt. [EU]	Todos los miembros del Comité de terapias avanzadas serán elegidos por su competencia científica o su experiencia en el campo de los medicamentos de terapia avanzada.
	alpha-Cyclodextrin darf gemäß der Spezifikation im Anhang in der Gemeinschaft als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr gebracht werden. [EU]	La α;-ciclodextrina especificada en el anexo podrá comercializarse en la Comunidad como nuevo alimento.
	Als "kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien" gilt ein Arzneimittel für neuartige Therapien, das folgende Voraussetzungen erfüllt: [EU]	Por «medicamento combinado de terapia avanzada» se entenderá el medicamento de terapia avanzada que cumple las siguientes condiciones:
	Am 10. Oktober 2007 stellte das Unternehmen Revolymer Ltd. bei den zuständigen Behörden der Niederlande einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens einer neuartigen Kaubase als neuartige Lebensmittelzutat. [EU]	El 10 de octubre de 2007, la empresa Revolymer Ltd. presentó a las autoridades competentes de los Países Bajos una solicitud de autorización de comercialización de una nueva base para chicle como nuevo ingrediente alimentario.
	Am 10. November 2004 stellte das Unternehmen Baker & McKenzie im Namen von Morinda Inc. bei den zuständigen Behörden Belgiens einen Antrag auf Inverkehrbringen der Blätter von Morinda citrifolia als neuartige Lebensmittelzutat. [EU]	El 10 de noviembre de 2004, la empresa Baker & McKenzie, en nombre de Morinda Inc., presentó una solicitud de autorización de comercialización de las hojas de Morinda citrifolia como nuevo ingrediente alimentario a las autoridades competentes de Bélgica.
	Am 10. September 2010 kam die EFSA in ihrem Wissenschaftlichen Gutachten zur Sicherheit phosphatierten Distärkephosphats als neuartige Lebensmittelzutat ("Scientific opinion on the safety of 'phosphated distarch phosphate' as a novel food ingredient") zu dem Schluss, dass phosphatiertes Distärkephosphat unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Aufnahmemengen unbedenklich ist. [EU]	El 10 de septiembre de 2010, en su «Dictamen científico sobre la seguridad del fosfato de dialmidón fosfatado como nuevo ingrediente alimentario» [2], la EFSA concluyó que el fosfato de dialmidón fosfatado era seguro en los niveles de ingesta y las condiciones de uso propuestos.
	Am 11. Februar 1999 stellte Novartis (mittlerweile Syngenta) bei den zuständigen Behörden der Niederlande einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Süßmais aus der genetisch veränderten Sorte Bt11 als neuartiges Lebensmittel oder als neuartige Lebensmittelzutat. [EU]	El 11 de febrero de 1999, Novartis (actualmente Syngenta), presentó una solicitud a las autoridades competentes de los Países Bajos para comercializar maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario.
	Am 11. August 2006 stellte das Unternehmen Croda Chemicals Ltd bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von raffiniertem Echium-Öl als neuartige Lebensmittelzutat. [EU]	El 11 de agosto de 2006, la empresa Croda Chemicals Ltd presentó una solicitud de autorización de comercialización de aceite refinado de Echium como nuevo ingrediente alimentario a las autoridades competentes del Reino Unido.
	Am 12. Oktober 2004 stellte das Unternehmen Teriaka Ltd Paulig Group bei den zuständigen finnischen Behörden einen Antrag auf Inverkehrbringen von Reisgetränken mit Phytosterinzusatz als neuartige Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutaten. [EU]	El 12 de octubre de 2004, la empresa Teriaka Ltd. Paulig Group presentó a las autoridades competentes de Finlandia una solicitud relativa a la comercialización de bebidas de arroz con fitoesteroles añadidos como un nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario.
	Am 12. Oktober 2005 stellte das Unternehmen BASF bei den zuständigen Behörden der Niederlande einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von synthetischem Lycopin als neuartige Lebensmittelzutat; am 19. Oktober 2006 legte die zuständige Lebensmittelprüfstelle der Niederlande ihren Bericht über die Erstprüfung vor. [EU]	El 12 de octubre de 2005, la empresa BASF presentó a las autoridades competentes de los Países Bajos una solicitud de autorización de comercialización de licopeno sintético como nuevo ingrediente alimentario; el 19 de octubre de 2006, el organismo neerlandés competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial.
	Am 12. Oktober 2004 stellte das Unternehmen Wacker Chemie bei den zuständigen Behörden Belgiens einen Antrag auf Inverkehrbringen von alpha-Cyclodextrin als neuartige Lebensmittelzutat. [EU]	El 12 de octubre de 2004, la empresa Wacker Chemie presentó una solicitud de autorización de comercialización de α;-ciclodextrina como nuevo ingrediente alimentario a las autoridades competentes de Bélgica.
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