Zulassungsänderungen : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

8 results for Zulassungsänderungen

Tip:

	German	Spanish
	Abweichend von Unterabsatz 1 werden sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffende Notfallmaßnahmen und Zulassungsänderungen, die sich auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Zulassungen beziehen, innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats in Abstimmung mit den anderen maßgeblichen Behörden vereinbart wird. [EU]	No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, las restricciones urgentes de seguridad y las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad relativas a autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con el capítulo 4 de la Directiva 2001/82/CE o el capítulo 4 de la Directiva 2001/83/CE se aplicarán siguiendo un calendario acordado entre el titular y la autoridad competente del Estado miembro de referencia, en consulta con las demás autoridades pertinentes.
	innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen bei folgenden Zulassungsänderungen: [EU]	en el plazo de dos meses tras la recepción de la información mencionada en el artículo 17, apartado 1, letra c), para las modificaciones siguientes:
	innerhalb von zwölf Monaten nach Eingang der in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen bei folgenden Zulassungsänderungen: [EU]	en el plazo de 12 meses tras la recepción de la información mencionada en el artículo 17, apartado 1, letra c), en los demás casos.
	Notfallmaßnahmen und Zulassungsänderungen, die sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffen, werden innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der maßgeblichen Behörde sowie der Kommission im Fall von zentralisierten Zulassungen vereinbart wird. [EU]	Las restricciones urgentes de seguridad y las modificaciones relacionadas con cuestiones de seguridad se aplicarán siguiendo un calendario acordado entre el titular y la autoridad pertinente y, en el caso de una autorización de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión.
	Spätestens zwei Jahre nach dem in Artikel 28 Absatz 2 genannten Datum bewerten die Dienststellen der Kommission die Anwendung dieser Verordnung im Hinblick auf die Einstufung von Zulassungsänderungen, um etwaige Änderungen vorzuschlagen, die zur Anpassung der Anhänge I, II und V und zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts erforderlich sind. [EU]	Antes de transcurridos dos años desde la fecha mencionada en el artículo 28, párrafo segundo, los servicios de la Comisión evaluarán la aplicación del presente Reglamento por lo que respecta a la clasificación de las modificaciones, con vistas a proponer los cambios necesarios para adaptar los anexos I, II y V, con el fin de tomar en consideración el progreso científico y técnico.
	Um die Gesamtzahl der Verfahren für Zulassungsänderungen weiter zu senken und es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, sich auf jene Änderungen zu konzentrieren, die wirklich Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit haben, sollte für bestimmte weniger schwerwiegende Änderungen ein System jährlicher Berichte eingeführt werden. [EU]	Para seguir reduciendo el número total de procedimientos de modificación y que las autoridades competentes puedan centrarse en las modificaciones que tienen un verdadero impacto en la calidad, la seguridad o la eficacia, debe introducirse un sistema anual de notificación de determinadas modificaciones de importancia menor.
	Um die Rechtssicherheit von Zulassungsänderungen zu erhöhen, sollten ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen erstellt und dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt entsprechend aktualisiert werden, wobei insbesondere den Entwicklungen bei der internationalen Harmonisierung Rechnung zu tragen ist. [EU]	Para que sean más predecibles, es preciso establecer directrices detalladas para cada categoría de modificaciones y actualizarlas con regularidad a la vista del progreso técnico y científico, en particular los avances en cuanto a la armonización internacional.
	Zulassungsänderungen für Arzneimittel lassen sich in unterschiedliche Kategorien einteilen, je nach dem Grad des Risikos für die öffentliche oder die Tiergesundheit und dem Umfang der Auswirkungen auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels. [EU]	Las modificaciones de los medicamentos pueden clasificarse en diversas categorías, según su nivel de riesgo para la salud de las personas o de los animales y según sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento en cuestión.
The example sentences were kindly provided by: [I] IndustryStock.com, [L] spanisch-lehrbuch.de. Sentences marked by [EU] derived from DGT Multilingual Translation Memory. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.