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Alpharma (Belgien) BVBA, der Inhaber der Zulassung für Cycostat 66G, hat beantragt, die Zulassungsbedingungen durch Einführung von Rückstandshöchstmengen und Anpassung der Absetzzeiten für Masthühner und Truthühner gemäß der Bewertung der Behörde zu ändern. [EU] Alpharma (Bélgica) BVBA, titular de la autorización de Cycostat 66G, ha presentado una solicitud en la que propone cambiar las condiciones de autorización para pollos y pavos de engorde introduciendo un límite máximo de residuos (LMR) y modificando el tiempo de espera, conforme a la evaluación de la Autoridad.

Alpharma (Belgium) BVBA, der Inhaber der Zulassung für Cycostat 66G, hat beantragt, die Bedingungen für die Zulassung für Masthühner und Truthühner durch Änderung der Handelsbezeichnung "Cycostat 66G" in "Robenz 66G" zu ändern, für Mastkaninchen aber die Handelsbezeichnung "Cycostat 66G" beizubehalten. [EU] Alpharma (Bélgica) BVBA, titular de la autorización de Cycostat 66G, ha presentado una solicitud en la que pide el cambio de las condiciones de la autorización en lo que respecta a los pollos de engorde y los pavos, a saber, cambiar el nombre comercial Cycostat 66G por Robenz 66G, y mantener el nombre comercial de Cycostat 66G para los conejos de engorde.

Als Futtermittelzusatzstoffe nur für bestimmte Tierarten bzw. -kategorien zugelassene Arzneimittel: [EU] Sustancias medicamentosas autorizadas como aditivos para piensos destinados exclusivamente a determinadas especies o categorías de animales: clorhidrato de robenidina (Cycostat 66G),

Daher sollte Cycostat 66G als Zusatzstoff, dessen Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, für zehn Jahre zugelassen und in Kapitel I des in Artikel 9t Buchstabe b) der genannten Richtlinie aufgeführten Verzeichnisses aufgenommen werden. [EU] Por consiguiente, Cycostat 66G debe autorizarse por un período de diez años como aditivo vinculado al responsable de su puesta en circulación e incluirse en el capítulo I de la lista a que hace referencia la letra b) del artículo 9 unvicies de dicha Directiva.

Das der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zugehörige Wissenschaftliche Gremium für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung hat zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cycostat 66G bei Masthühnern, Mastkaninchen und Truthühnern eine befürwortende Stellungnahme abgegeben. [EU] El Comité científico de aditivos y productos o sustancias empleadas en la alimentación animal, vinculado a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, ha emitido un dictamen favorable sobre la inocuidad y la eficacia de Cycostat 66G en pollos de engorde, conejos de engorde y pavos.

Das Robenidin-Produkt Cycostat 66G zählt zu den in Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EWG aufgeführten Zusatzstoffen der Gruppe "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel". [EU] El producto a base de robenidina Cycostat 66G es un aditivo perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas» incluido en el capítulo I del anexo B de la Directiva 70/524/CEE.

Der für das Inverkehrbringen von Cycostat 66G Verantwortliche hat einen Zulassungsantrag gestellt und ein Dossier gemäß Artikel 9g Absätze 2 und 4 der genannten Richtlinie vorgelegt. [EU] El responsable de la puesta en circulación de Cycostat 66G presentó una solicitud de autorización y un expediente, de conformidad con los apartados 2 y 4 del artículo 9 octies de dicha Directiva.

Der im Anhang zu dieser Verordnung aufgeführte, zur Gruppe "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" zählende Zusatzstoff Cycostat 66G wird zur Verwendung als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in dem genannten Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen. [EU] Se autorizará el uso del aditivo Cycostat 66G, perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas», que figura en el anexo del presente Reglamento, como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en el mencionado anexo.

Der zur Gruppe "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" zählende Zusatzstoff Robenidin-Hydrochlorid 66 g/kg (Cycostat 66G), nachstehend "Cycostat 66G" genannt, wurde mit Bindung an den Zulassungsinhaber Alpharma (Belgien) BVBA gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates unter bestimmten Bedingungen zugelassen. [EU] El aditivo hidrocloruro de robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G), en lo sucesivo denominado «Cycostat 66G», vinculado al titular de la autorización, Alpharma (Bélgica) BVBA, perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, fue autorizado con ciertas condiciones, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE del Consejo [2].

Der zur Gruppe "Kokzidiostatika und andere Arzneimittel" zählende Zusatzstoff Robenidin-Hydrochlorid 66 g/kg (Cycostat 66G), nachstehend "Cycostat 66G" genannt, wurde mit Bindung an den Zulassungsinhaber Alpharma (Belgium) BVBA gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates unter bestimmten Bedingungen zugelassen. [EU] El aditivo clorhidrato de robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G), en lo sucesivo denominado Cycostat 66G, vinculado al titular de la autorización, Alpharma (Bélgica) BVBA, perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, fue autorizado con ciertas condiciones, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE del Consejo [2].

Diese Bestimmung gilt für die Zulassung von Cycostat 66G. [EU] Esta disposición es aplicable a la autorización de Cycostat 66G.

Die Verordnung (EG) Nr. 101/2009 der Kommission vom 3. Februar 2009 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 hinsichtlich der Bedingungen für die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffs Cycostat 66G ist in das Abkommen aufzunehmen. [EU] Debe incorporarse al Acuerdo el Reglamento (CE) no 101/2009 de la Comisión, de 3 de febrero de 2009, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1800/2004 en lo referente a las condiciones de autorización de Cycostat 66G [2] como aditivo para piensos.

Die Verordnung (EG) Nr. 214/2009 der Kommission vom 18. März 2009 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 hinsichtlich der Bedingungen für die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffs Cycostat 66G ist in das Abkommen aufzunehmen. [EU] Debe incorporarse al Acuerdo el Reglamento (CE) no 214/2009 de la Comisión, de 18 de marzo de 2009, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1800/2004 en lo referente a las condiciones de autorización de Cycostat 66G como aditivo para piensos [4].

Die Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 der Kommission vom 15. Oktober 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel gehörenden Futtermittelzusatzstoffes "Cycostat 66G" für zehn Jahre ist in das Abkommen aufzunehmen - [EU] Debe incorporarse al Acuerdo el Reglamento (CE) no 1800/2004 de la Comisión, de 15 de octubre de 2004, relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Cycostat 66G», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal.

Die von der Kommission durchgeführte erneute Bewertung von Cycostat 66G hat ergeben, dass die entsprechenden, in der Richtlinie 70/524/EWG festgelegten Bedingungen erfüllt sind. [EU] La reevaluación de Cycostat 66G realizada por la Comisión mostró que se cumplen las condiciones pertinentes contempladas en la Directiva 70/524/CEE.

Ferner schlug sie vor, die fünftägige Absetzzeit beizubehalten, um Off-Flavours in essbaren Geweben von mit Cycostat 66G behandeltem Geflügel zu vermeiden. [EU] Propuso además mantener el tiempo de espera de cinco días para evitar sabores desagradables en los tejidos comestibles de aves de corral tratadas con Cycostat 66G.

In Anhang XIII des Abkommens wird nach Nummer 66g (Richtlinie 2003/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates) folgende Nummer eingefügt: [EU] En el anexo XIII del Acuerdo, después del punto 66 g (Directiva 2003/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo) se inserta el siguiente guión:

Inhaber der Zulassung für die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 aufgeführten Zusatzstoffe Robenidin-Hydrochlorid 66 g/kg (Cycostat 66 G) und Maduramicin-Ammonium-Alpha 1 g/100 g (Cygro 1 %) ist Roche Vitamins Europe Ltd. [EU] En el caso de los aditivos clorhidrato de robenidina 66 g/kg (Cycostat 66G) y maduramicina de amonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %), que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 2430/1999, el titular de la autorización es Roche Vitamins Europe Ltd.

In Spalte 3 wird der Wortlaut "(Cycostat 66G)" durch "(Robenz 66 G)" ersetzt. [EU] En la columna 3, los términos «(Cycostat 66Gse sustituyen por «(Robenz 66 G)».

über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel gehörenden Futtermittelzusatzstoffes "Cycostat 66G" für zehn Jahre [EU] relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Cycostat 66G», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal

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