13d : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 und den Artikeln 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 und 16 kann der Inhaber in folgenden Fällen wahlweise das in den Absätzen 3 bis 9 festgelegte Verfahren zur Arbeitsteilung anwenden: [EU]	No obstante lo dispuesto en los artículos 7, apartado 1, 9, 10, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies, 15 y 16, el titular de una autorización de comercialización podrá optar por aplicar el procedimiento de división del trabajo establecido en los apartados 3 a 9 en los casos siguientes:
	Anhang I, Teil 1, III, vi, Punkt 13d [EU]	Anexo I, parte 1, número III, inciso vi), punto 13d
	Bei rein nationalen Zulassungen gemäß Kapitel IIa, wenn es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe b oder c, die keine Erweiterung umfasst, handelt, die sich auf eine Zulassungen bezieht, die ein und derselbe Inhaber in mehreren Mitgliedstaaten hält. [EU]	Para las autorizaciones de comercialización puramente nacionales a que se hace referencia en el capítulo II bis, en los casos en que una modificación de importancia menor de tipo IB, una modificación de importancia mayor de tipo II o una agrupación de modificaciones tal como se establece en el artículo 13 quinquies, apartado 2, letras b) o c), que no contengan ninguna extensión, estén relacionadas con una autorización de comercialización que sean propiedad del mismo titular en más de un Estado miembro.
	Bei rein nationalen Zulassungen gemäß Kapitel IIa, wenn es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe b oder c, die keine Erweiterung umfasst, handelt, die sich auf mehrere Zulassungen ein und desselben Inhabers bezieht [EU]	Para las autorizaciones de comercialización puramente nacionales a que se hace referencia en el capítulo II bis, en los casos en que una modificación de importancia menor de tipo IB, una modificación de importancia mayor de tipo II o una agrupación de modificaciones tal como se establece en el artículo 13 quinquies, apartado 2, letras b) o c), que no contengan ninguna extensión, estén relacionadas con varias autorizaciones de comercialización que sean propiedad del mismo titular
	Beschränkungen der in Paragraph 13C(d) (Paragraph 13D) angegebenen Beträge [EU]	Límites de los importes revelados en el párrafo 13C, letra d) (párrafo 13D)
	Die Angaben und Unterlagen, die einem Genehmigungsantrag gemäß Artikel 12 bis Artikel 13d beiliegen müssen, sind entsprechend den Anforderungen dieses Anhangs vorzulegen und müssen sich an den Leitlinien orientieren, die die Kommission unter folgendem Titel veröffentlicht hat: Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union, Band 6 B, Mitteilung an die Antragsteller, Tierarzneimittel, Struktur und Inhalt des Antrags. [EU]	Los datos y los documentos que acompañen a una solicitud de autorización de comercialización de conformidad con los artículos 12 a 13 quinquies se presentarán de conformidad con lo establecido en el presente anexo y tendrán en cuenta la orientación publicada por la Comisión en The rules governing medicinal products in the European Union (Normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea), volumen 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier (Nota a los solicitantes, medicamentos veterinarios, presentación y contenido del expediente).
	Die Referenzbehörde kann die in Absatz 4 Buchstabe a genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c oder Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe c handelt." [EU]	La autoridad de referencia podrá reducir el período mencionado en el apartado 4, letra a), teniendo en cuenta la urgencia del asunto, o ampliarlo a 90 días en el caso de las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 1, o de la agrupación de modificaciones de conformidad con el artículo 7, apartado 2, letra c), o el artículo 13 quinquies, apartado 2, letra c).»;
	Die zuständige Behörde kann die in Unterabsatz 1 genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe c handelt. [EU]	La autoridad competente podrá reducir el período mencionado en el párrafo primero, teniendo en cuenta la urgencia del asunto, o ampliarlo a 90 días en el caso de las modificaciones indicadas en el anexo V, parte 1, o de una agrupación de modificaciones de conformidad con el artículo 13 quinquies, apartado 2, letra c).
	"Fälle, in denen Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b bzw. gemäß Artikel 13d Absatz 2 Buchstabe b zusammengefasst werden können" [EU]	«Posibilidades de agrupar las modificaciones mencionadas en el artículo 7, apartado 2, letra b), y el artículo 13 quinquies, apartado 2, letra b)».
	Sind jedoch Rechte an einer Sicherheit über Finanzinstrumente rechtlich durchsetzbar, können diese Rechte in die Angaben gemäß Paragraph 13D aufgenommen werden. [EU]	No obstante, en el supuesto de que se puedan ejercitar los derechos sobre las garantías respecto de todos los instrumentos financieros, tales derechos podrán incluirse en la información revelada con arreglo al párrafo 13D.
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