biotechnologisch : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, die sich im Einklang mit nationalen oder gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften am 30. Dezember 2008 bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen spätestens am 30. Dezember 2011 dieser Verordnung entsprechen. [EU]	Los medicamentos de terapia avanzada distintos de los productos de ingeniería tisular, que estaban legalmente comercializados en la Comunidad en virtud de legislación nacional o comunitaria el 30 de diciembre de 2008 deberán conformarse al presente Reglamento a más tardar el 30 de diciembre de 2011.
	Bei genetisch veränderten Zellen gelten zusätzlich zu den besonderen Anforderungen an Gentherapeutika die Qualitätsanforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (siehe Abschnitt 3.3). [EU]	En el caso de células modificadas genéticamente, además de los requisitos específicos para medicamentos de terapia génica, se aplicarán los requisitos de calidad para medicamentos de terapia celular somática y de productos de ingeniería tisular (véase la sección 3.3).
	Bei somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, die systemisch aktive Biomoleküle erzeugen, ist die Verteilung, Dauer und Menge der Expression dieser Moleküle zu untersuchen. [EU]	En el caso de medicamentos de terapia celular somática y productos de ingeniería tisular que produzcan biomoléculas activas sistémicamente, deberá estudiarse la distribución, la duración y la magnitud de la expresión de dichas moléculas.
	Besondere Anforderungen an biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte [EU]	Requisitos específicos para los productos de ingeniería tisular
	Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte [EU]	Requisitos específicos para medicamentos de terapia celular somática y productos de ingeniería tisular
	Biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, die sich gemäß nationalen oder gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften am 30. Dezember 2008 bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen dieser Verordnung spätestens am 30. Dezember 2012 entsprechen. [EU]	Los productos de ingeniería tisular que estén legalmente comercializados en la Comunidad en virtud de la legislación nacional o comunitaria el 30 de diciembre de 2008 deberán conformarse al presente Reglamento a más tardar el 30 de diciembre de 2012.
	biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gemäß Buchstabe b. [EU]	un producto de ingeniería tisular, tal como se define en la letra b).
	das biotechnologisch bearbeitete Zellen oder Gewebe enthält oder aus ihnen besteht und [EU]	que contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, y
	Das Prüfsystem für sämtliche Zusatzstoffe (Gerüst- oder Bindesubstanzen, Medizinprodukte, Biomaterialien, Biomoleküle und/oder andere Bestandteile), die mit biotechnologisch bearbeiteten Zellen kombiniert sind und einen integralen Bestandteil davon bilden, ist zu beschreiben und zu begründen. [EU]	Deberá describirse y justificarse la estrategia de control de cualquier sustancia adicional (soportes, matrices, productos sanitarios, biomateriales, biomoléculas u otros componentes) que se combine con las células manipuladas genéticamente de las cuales forme parte integrante.
	Der Wirkstoff besteht aus biotechnologisch bearbeiteten Zellen und/oder Geweben. [EU]	El principio activo estará compuesto por las células o los tejidos manipulados por ingeniería.
	Die in Artikel 6 Absatz 7 und Artikel 9 Absätze 4 und 6 der Richtlinie 2001/20/EG für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika festgelegten Regeln gelten auch für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. [EU]	Se aplicarán a los productos de ingeniería tisular las normas establecidas en el artículo 6, apartado 7, y en el artículo 9, apartados 4 y 6, de la Directiva 2001/20/CE para la terapia génica y la terapia celular somática.
	Die Pharmakodynamikstudien sind im Hinblick auf die Besonderheiten der biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte zu konzipieren und auszugestalten. [EU]	Los estudios farmacodinámicos se diseñarán según las especificidades de los productos de ingeniería tisular y se adaptarán a ellas.
	Ein "biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt" ist ein Produkt, [EU]	Por «producto de ingeniería tisular» se entenderá aquel:
	Ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt kann Zellen oder Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten. [EU]	Un producto de ingeniería tisular podrá contener células o tejidos de origen humano, animal, o ambos.
	Ein Produkt, auf das die Definition für "biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt" und die Definition für somatische Zelltherapeutika zutreffen, gilt als biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt. [EU]	Un medicamento que pueda corresponder tanto a la definición de producto de ingeniería tisular como a la de medicamento de terapia celular somática se considerará producto de ingeniería tisular.
	Für den Zell- oder Gewebeanteil des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien gelten die besonderen Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gemäß Abschnitt 3.3, und im Fall genetisch veränderter Zellen gelten die besonderen Anforderungen an Gentherapeutika gemäß Abschnitt 3.2. [EU]	En el caso de la parte celular o de tejido del medicamento combinado de terapia avanzada, se aplicarán los requisitos específicos para medicamentos de terapia celular somática y productos de ingeniería tisular contemplados en la sección 3.3; en el caso de las células modificadas genéticamente, se aplicarán los requisitos específicos a los medicamentos de terapia génica contemplados en la sección 3.2.
	Für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sind diese Anforderungen bereits in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt, für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte muss dies erst noch erfolgen. [EU]	Si bien estos requisitos ya están establecidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos de terapia génica y los de terapia celular somática, quedan por establecer los requisitos correspondientes a los productos de ingeniería tisular.
	Für Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe a umfassen "Arten von Arzneimitteln" Blutprodukte, immunologische Arzneimittel, Produkte für die Zelltherapie, Produkte für die Gentherapie, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, vom Menschen/Tier gewonnene Produkte, pflanzliche Produkte, homöopathische Erzeugnisse, radiopharmazeutische Produkte und Produkte mit chemisch aktiven Bestandteilen. [EU]	A efectos del primer párrafo, letra a), en los «tipos de medicamentos» se incluyen los productos hemoderivados, medicamentos inmunológicos, productos destinados a la terapia celular, productos destinados a la terapia génica, productos biotecnológicos, productos extraídos de seres humanos o animales, medicamentos a base de plantas, medicamentos homeopáticos, radiofármacos y productos que contienen ingredientes químicamente activos.
	Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sind in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG definiert, eine Legaldefinition für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte ist jedoch noch festzulegen. [EU]	Los medicamentos de terapia génica y los de terapia celular somática están definidos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, pero queda por establecer una definición jurídica de los productos de ingeniería tisular.
	Risikomanagementpläne sind in der Regel erforderlich für neue Wirkstoffe, Biosimilars, Arzneimittel für Kinder sowie für Humanarzneimittel mit wesentlichen Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich eines neuen Herstellungsverfahrens für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. [EU]	Se exige habitualmente un plan de gestión de riesgos en el caso de nuevos principios activos, biosimilares, medicamentos pediátricos y medicamentos cuya autorización de comercialización haya sufrido cambios significativos, como un nuevo proceso de fabricación en el caso de medicamentos derivados de la biotecnología.
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