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ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR DIE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG UND DIE ERSTELLUNG VON STOFFSICHERHEITSBERICHTEN [EU] DISPOSIÇÕES GERAIS RELATIVAS À AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E À ELABORAÇÃO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA

ANHANG I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR DIE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG UND DIE ERSTELLUNG VON STOFFSICHERHEITSBERICHTEN [EU] ANEXO I DISPOSIÇÕES GERAIS RELATIVAS À AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E À ELABORAÇÃO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA

Aufgrund der bei der Entwicklung von Leitlinien für die Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erworbenen Erfahrung wurden drei verschiedene Kriterien für einen expositionsabhängigen Verzicht auf Prüfungen ermittelt. [EU] A experiência adquirida na elaboração de orientações para a avaliação da segurança dos produtos químicos no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 permitiu identificar três critérios distintos de dispensa de ensaios com base na exposição.

Außerdem werden mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Registrierungspflichten für EU-ansässige Hersteller oder Importeure von Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen festgelegt, für die die Registranten im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß Anhang I eine Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften durchführen müssen, die als ersten Schritt einen Vergleich mit den Kriterien von Anhang XIII der genannten Verordnung vorsieht. [EU] Por outro lado, o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece obrigações de registo para os importadores ou fabricantes da União de substâncias estremes ou contidas em misturas ou em artigos, no âmbito das quais os registantes têm de efectuar uma avaliação das propriedades PBT e mPmB, integrada na avaliação de segurança química em conformidade com o anexo I, que compreenda, como primeira etapa, uma comparação com os critérios do anexo XIII do mesmo regulamento.

Bei der Stoffsicherheitsbeurteilung ist die Verwendung des Stoffes als solchem (einschließlich aller wesentlichen Verunreinigungen und Zusatzstoffe), in einer Zubereitung und in einem Erzeugnis entsprechend den identifizierten Verwendungen zu berücksichtigen. [EU] A avaliação da segurança química deve, igualmente, cobrir a utilização da substância estreme (incluindo os principais aditivos e impurezas), contida numa preparação e num artigo, tal como definida em função das utilizações identificadas.

Bei der Stoffsicherheitsbeurteilung und der Erstellung des Stoffsicherheitsberichts muss der nachgeschaltete Anwender die Informationen berücksichtigen, die er nach den Artikeln 31 und 32 dieser Verordnung vom Lieferanten des Stoffes erhält. [EU] Ao efectuar a avaliação de segurança química de uma substância e elaborar o relatório de segurança química, o utilizador a jusante deve atender às informações recebidas do fornecedor da substância, em conformidade com os artigos 31.o e 32.o do presente regulamento.

Bis zum 1. Juni 2019 nimmt die Kommission eine Überprüfung vor, um zu beurteilen, ob die Verpflichtung zur Durchführung einer Stoffsicherheitsbeurteilung und zu ihrer Dokumentierung in einem Stoffsicherheitsbericht auch auf Stoffe angewendet werden soll, die dieser Verpflichtung nicht unterliegen, weil sie nicht registrierungspflichtig sind oder zwar registrierungspflichtig sind, jedoch in Mengen von weniger als 10 Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden. [EU] Até 1 de Junho de 2019, a Comissão efectua uma revisão destinada a avaliar se deve ou não ser alargada a obrigação de realizar uma avaliação de segurança química, e de a documentar num relatório de segurança química, às substâncias não abrangidas por esta obrigação por não estarem sujeitas a registo, ou estarem sujeitas a registo mas serem fabricadas ou importadas em quantidades inferiores a 10 toneladas por ano.

Das Verfahren, das der nachgeschaltete Anwender bei der Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung und der Erstellung des Stoffsicherheitsberichts durchlaufen muss, umfasst drei Schritte. [EU] O procedimento utilizado pelo utilizador a jusante para a avaliação da segurança da substância e elaboração do relatório de segurança química inclui três fases. PRIMEIRA FASE: DESENVOLVIMENTO DE CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO

Der nachgeschaltete Anwender erstellt einen Stoffsicherheitsbericht mit Einzelheiten seiner Stoffsicherheitsbeurteilung und verwendet dabei Teil B Abschnitte 9 und 10 des in Anhang I Abschnitt 7 beschriebenen Formats und gegebenenfalls der übrigen Teile dieses Formats. [EU] O utilizador a jusante deve elaborar um relatório de segurança química que especifique a sua avaliação de segurança química, utilizando as secções 9 e 10 da parte B do formulário estabelecido no ponto 7 do Anexo I ou, se necessário, outras secções do referido formulário.

Der Prozess der Stoffsicherheitsbeurteilung kann iterativ sein. [EU] O processo de avaliação da segurança química pode ser iterativo.

Der Stoffsicherheitsbericht dokumentiert die Stoffsicherheitsbeurteilung, die nach den Absätzen 2 bis 7 und nach Anhang I entweder für jeden Stoff als solchen oder in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis oder für eine Stoffgruppe durchzuführen ist. [EU] O relatório de segurança química deve documentar a avaliação de segurança química, realizada em conformidade com os n.os 2 a 7 e com o Anexo I, quer para cada substância, estreme ou contida numa preparação ou num artigo, quer para um grupo de substâncias.

Dieser Anhang gilt entsprechend auch für Produzenten und Importeure von Erzeugnissen, die eine Stoffsicherheitsbeurteilung im Rahmen der Registrierung vornehmen müssen. [EU] O presente anexo aplica-se igualmente, com as devidas adaptações, aos produtores e importadores de artigos obrigados a proceder a uma avaliação da segurança química enquanto parte do registo.

Die Stoffsicherheitsbeurteilung beruht auf einem Vergleich der potenziell schädlichen Auswirkungen eines Stoffes mit der bekannten oder realistischerweise vorhersehbaren Exposition des Menschen und/oder der Umwelt gegenüber diesem Stoff, wobei getroffene und empfohlene Risikomanagementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen zu berücksichtigen sind. [EU] A avaliação da segurança química assenta numa comparação dos efeitos adversos potenciais da substância com a exposição conhecida ou razoavelmente previsível de pessoas e/ou do ambiente à mesma, tendo em conta as medidas de gestão de riscos implementadas e recomendadas e as condições de funcionamento.

Die Stoffsicherheitsbeurteilung eines Herstellers betrifft die Herstellung eines Stoffes und alle identifizierten Verwendungen. [EU] A avaliação da segurança química por um fabricante deve abranger o fabrico da substância e todas as utilizações identificadas.

Die Stoffsicherheitsbeurteilung eines Importeurs betrifft alle identifizierten Verwendungen. [EU] A avaliação da segurança química por um importador deve abranger todas as utilizações identificadas.

Die Stoffsicherheitsbeurteilung gründet sich auf die im technischen Dossier enthaltenen Informationen zu dem Stoff und auf andere verfügbare einschlägige Informationen. [EU] A avaliação da segurança química baseia-se nas informações sobre a substância constantes do dossiê técnico e noutras informações relevantes disponíveis.

Die Stoffsicherheitsbeurteilung wird von einer oder mehreren sachkundigen Personen durchgeführt, die über entsprechende Erfahrung verfügen und entsprechende Schulungen einschließlich Auffrischungskursen erhalten haben. [EU] A avaliação da segurança química deve ser efectuada por uma ou mais pessoas competentes que possuam experiência e formação apropriadas, incluindo através de acções de reciclagem.

Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Stoffsicherheitsbeurteilung. [EU] A escolha do(s) ensaio(s) apropriado(s) dependerá dos resultados da avaliação de segurança química.

Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Stoffsicherheitsbeurteilung und kann Simulationen des Abbaus in geeigneten Medien (z. B. Wasser, Sedimente oder Boden) umfassen. [EU] A escolha do(s) ensaio(s) apropriado(s) depende dos resultados da avaliação de segurança química, mas pode incluir ensaios de simulação em meio adequado (por exemplo água, sedimentos ou solo).

einen Vorschlag für ergänzende Versuche an Wirbeltieren, falls das vom nachgeschalteten Anwender für die Erstellung seiner Stoffsicherheitsbeurteilung für erforderlich gehalten wird; dies gilt nicht für die Fälle, in denen sich der nachgeschaltete Anwender auf die Ausnahme nach Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe c beruft. [EU] Excepto quando o utilizador a jusante invocar a isenção da alínea c) do n.o 4 do artigo 37.o, uma proposta de ensaios suplementares em animais vertebrados, caso o utilizador a jusante o considere necessário para completar a sua avaliação de segurança química.

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