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Durchführung validierter und anerkannter In-vitro- oder Ex-vivo-Tests auf augenverätzende Wirkungen [EU] Executar ensaio in vitro ou ex vivo validado e aceite para corrosão ocular

Ergebnisse der Anwendung validierter Modelle der quantitativen oder qualitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR) können auf das Vorhandensein oder Fehlen einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft hinweisen. [EU] Os resultados da aplicação de modelos válidos qualitativos ou quantitativos da relação estrutura-actividade - (Q)SAR - podem indicar a presença ou ausência de uma determinada propriedade perigosa.

Fehlen validierter Verfahren [EU] Inexistência de métodos validados

Ferner verdeutlichte er die technische Relevanz der CTBT-Verifikationsregeln, einschließlich der Bedeutung validierter und effizienter Vor-Ort-Inspektionen. [EU] Demonstrou a relevância técnica do regime de verificações do CTBT, designadamente a importância de inspecções in situ (IIS) validadas e eficazes.

Für die Zwecke dieser Prüfung (d. h. ausschließliche Identifizierung augenverätzender/stark augenreizender Stoffe) sind Falsch-Negativ-Raten nicht maßgeblich, da diese Stoffe anschließend an Kaninchen oder - je nach Vorschriften - im Rahmen anderer angemessen validierter In-vitro-Tests anhand einer sequenziellen Prüfstrategie mit einem evidenzbasierten Bewertungsansatz (weight of evidence approach) geprüft werden. [EU] Atendendo aos objectivos do ensaio (apenas a identificação de substâncias corrosivas/fortemente irritantes oculares), as taxas de falsos negativos não são um aspecto crítico, pois as substâncias seriam a seguir ensaiadas no coelho ou por outros métodos in vitro adequadamente validados, conforme as disposições regulamentares, por recurso a uma estratégia de ensaio sequencial baseada na ponderação da suficiência da prova.

Für im Rahmen der Prüfmethode entwickelte neuartige analoge Prüfmethoden ("Me-Too"-Tests), die den validierten Referenzmethoden strukturell und funktionell vergleichbar sind, oder für Änderungen validierter Methoden sollten zum Nachweis der Vergleichbarkeit der Zuverlässigkeit und Genauigkeit der neuen Prüfmethode, bevor diese für Regulierungszwecke eingesetzt wird, die im Anhang zur vorliegenden Prüfmethode beschriebenen Leistungsnormen zugrunde gelegt werden. [EU] Para que possam utilizar-se, em ensaios normativos, novos métodos de ensaio similares (me-too) que tenham sido desenvolvidos com base no presente método e que sejam estrutural e funcionalmente similares aos métodos de referência validados ou para que possa fazer-se uso de modificações de métodos validados, que demonstrar previamente, na óptica das normas de desempenho constantes do apêndice ao presente método, que a fiabilidade e a exactidão do novo método de ensaio são comparáveis às dos métodos validados.

Gemäß Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG können die Daten, die für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen erforderlich sind, auf verschiedene Weise erhoben werden, wobei auch den Ergebnissen validierter Struktur/Aktivitäts-Beziehungen und der Beurteilung durch eine fachkundige Person Rechnung getragen werden kann. [EU] O Anexo VI da Directiva 67/548/CEE indica que os dados necessários para a classificação e rotulagem podem ser obtidos em diversas fontes, nomeadamente os resultados de relações estrutura-actividade validadas e os pareceres de peritos.

Im Falle intern validierter Methoden kann zur Beurteilung der Eignung dieser Methoden für die amtliche Kontrolle alternativ ein "Tauglichkeits"-Ansatz herangezogen werden. [EU] No que se refere aos métodos validados internamente, pode utilizar-se, como alternativa, uma abordagem "de adequação à finalidade" para se avaliar a adequabilidade desses métodos para o controlo oficial.

Im Interesse wissenschaftlicher Verlässlichkeit und des Tierschutzes sollen In-vivo-Tests erst dann in Erwägung gezogen werden, wenn alle für das Augenverätzungs-/-reizungspotenzial des Stoffs zur Verfügung stehenden einschlägigen Daten im Rahmen einer kritischen Analyse ausgewertet worden sind Zu diesen Daten gehören unter anderem Erkenntnisse aus bereits durchgeführten Untersuchungen am Menschen und/oder an Labortieren; Hinweise auf Verätzungen/Reizungen durch eine oder mehrere strukturell verwandte Substanzen bzw. Gemische aus diesen Substanzen; Daten, die eine starke Azidität oder Alkalinität der Substanz belegen (4) (5), und Ergebnisse validierter und anerkannter In-vitro- und Ex-vivo-Tests auf Hautverätzungen und -reizungen (6) (6a). [EU] Os dados devem incluir provas de estudos existentes em humanos e/ou animais de laboratório, provas de corrosibilidade/capacidade irritante de uma ou mais substâncias estruturalmente relacionadas, ou de misturas dessas substâncias, dados que demonstrem elevada acidez ou alcalinidade da substância (4) (5) e resultados de ensaios in vitro ou ex vivo, validados e aceites, para corrosão e irritação da pele (6) (6a).

In der Anlage zu dieser Methode wird eine bevorzugte sequenzielle Prüfstrategie vorgestellt, welche die Durchführung validierter und anerkannter In-vitro- und Ex-vivo-Tests auf Verätzungs-/Reizungswirkungen einbezieht. [EU] Junta-se ao anexo do presente método de ensaio uma estratégia de ensaio sequencial preferível, que inclui a execução de ensaios validados in vitro ou ex vivo para irritação/corrosão.

In der Anlage zu dieser Methode wird eine bevorzugte sequenzielle Prüfstrategie vorgestellt, welche die Durchführung validierter und anerkannter In-vitro- und Ex-vivo-Tests auf Verätzungs-/Reizungswirkungen einbezieht. [EU] Junta-se em anexo ao presente método uma estratégia de ensaio sequencial preferível, que inclui a execução de ensaios validados e aceites in vitro ou ex vivo para irritação/corrosão.

In Ergänzung hierzu werden Ergebnisse validierter Tierversuche zur Haut- und Augenreizung sowie zum Sensibilisierungspotenzial in Bezug auf den betreffenden Zusatzstoff eingereicht. [EU] Estes dados são complementados com resultados de ensaios validados em animais relativos à irritação dos olhos e da pele, bem como ao potencial de sensibilização utilizando o aditivo adequado.

kein validierter Monatsmittelwert überschreitet die einschlägigen Emissionsgrenzwerte gemäß den Teilen 1 und 2 [EU] Nenhum valor médio mensal validado pode exceder os valores-limite de emissão correspondentes, definidos nas partes 1 e 2

kein validierter Tagesmittelwert überschreitet 110 % der einschlägigen Emissionsgrenzwerte gemäß den Teilen 1 und 2 [EU] Nenhum valor médio diário validado pode exceder 110 % dos valores-limite de emissão correspondentes, definidos nas partes 1 e 2

kein validierter Tagesmittelwert überschreitet 150 % der einschlägigen Emissionsgrenzwerte gemäß den Teilen 1 und 2 im Falle von Großfeuerungsanlagen, deren Kessel nur mit Steinkohle betrieben werden und deren Feuerungswärmeleistung weniger als 50 MW beträgt [EU] Para o caso das instalações de combustão compostas apenas por caldeiras que utilizam carvão com uma potência térmica nominal total inferior a 50 MW, nenhum valor médio diário validado pode exceder 150 % dos valores-limite de emissão correspondentes, definidos nas partes 1 e 2

Kommunikationssysteme haben die Einführung fortgeschrittener, vereinbarter und validierter Betriebskonzepte für alle Flugphasen zu unterstützen, insbesondere wie im ATM-Masterplan vorgesehen." [EU] Os sistemas de comunicação devem apoiar a aplicação de conceitos operacionais avançados, aprovados e validados para todas as fases de voo, conforme previsto, nomeadamente, no plano director ATM.».

Möchte ein Mitgliedstaat jedoch Laboruntersuchungen durchführen, die weder im Diagnosehandbuch noch in den Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals) der OIE beschrieben sind, so müssen diese Untersuchungen vorher vom EURL auf der Basis validierter Daten als zweckgemäß eingestuft werden. [EU] Contudo, se um Estado-Membro desejar recorrer a análises laboratoriais que não constem do manual de diagnóstico nem estejam descritas no Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), essas análises devem primeiro ser consideradas aptas para esse fim pelo LRUE, com base em dados validados, antes de serem utilizadas.

Möchte ein Mitgliedstaat jedoch Laboruntersuchungen durchführen, die weder im Diagnosehandbuch noch in den Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals) der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) beschrieben sind, so müssen diese Untersuchungen vorher vom EURL auf der Basis validierter Daten als zweckgemäß eingestuft werden. [EU] Contudo, se um Estado-Membro desejar recorrer a análises laboratoriais que não constem do manual de diagnóstico nem estejam descritas no Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), essas análises devem primeiro ser consideradas aptas para esse fim pelo LRUE, com base em dados validados, antes de serem utilizadas.

Sofern nur eine begrenzte Zahl vollständig validierter Analysemethoden vorliegt, kann alternativ der "Tauglichkeits"-Ansatz zur Beurteilung der Eignung von Analysemethoden herangezogen werden. [EU] Se houver um número limitado de métodos de análise devidamente validados, pode ser utilizada, em alternativa, uma abordagem de «adequação à finalidade» para avaliar a adequação dos métodos de análise.

Sofern nur eine beschränkte Anzahl vollständig validierter Analysemethoden vorliegt, kann alternativ nach dem "Tauglichkeits"-Ansatz ein einziger Parameter, eine Tauglichkeitsfunktion, zur Beurteilung der Annehmbarkeit von Analysemethoden herangezogen werden. [EU] Caso haja um número limitado de métodos de análise integralmente validados, pode ser utilizada, em alternativa, uma abordagem de «adequação à finalidade», definindo um único parâmetro, uma função de adequação, para avaliar a aceitabilidade dos métodos de análise.

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