implant : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	German	Portuguese
	(2) und/oder [- aktive implantierbare medizinische Geräte,] [EU]	e/quer [- dispositivos medicinais implantáveis activos,]
	390 L 0385: Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), geändert durch: [EU]	390 L 0385: Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17), tal como alterada por:
	Aktive implantierbare medizinische Geräte, die dazu bestimmt sind, einen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG definierten Stoff abzugeben, unterliegen der vorliegenden Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG. [EU]	Sempre que um dispositivo médico implantável activo se destine a administrar uma substância definida como um medicamento na acepção do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE, esse dispositivo é regulado pela presente directiva, sem prejuízo do disposto na Directiva 2001/83/CE relativamente ao medicamento.
	; aktive implantierbare medizinische Geräte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden und unter die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 fallen [EU]	; dispositivos médicos implantáveis ativos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal, sujeitos ao disposto no Regulamento (UE) n.o 722/2012
	aktive implantierbare medizinische Geräte [EU]	Dispositivos médicos implantáveis activos
	aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG [EU]	Dispositivos medicinais implantáveis activos, na acepção da alínea c) do n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 90/385/CEE
	Aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, das ausschließlich zur Implantation oder Programmierung eines bestimmten aktiven implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist [EU]	Dispositivos médicos implantáveis ativos e respetivos acessórios, abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE, que se destinem a ser utilizados exclusivamente para a implantação ou a programação de um determinado dispositivo médico implantável ativo
	aktiven implantierbaren medizinischen Geräten gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG [EU]	dispositivos medicinais implantáveis activos, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), da Directiva 90/385/CEE
	"aktives implantierbares medizinisches Gerät" ein aktives implantierbares medizinisches Gerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist. [EU]	«Dispositivo médico implantável ativo», um dispositivo médico implantável ativo na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos [22], e que seja um EEE.
	"aktives implantierbares medizinisches Gerät" jedes aktive implantierbare medizinische Gerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [EU]	«Dispositivo médico implantável activo», qualquer dispositivo médico implantável activo na acepção da alínea c) do n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos [20]
	; Aktives implantierbares medizinisches Gerät ; Sonstiges Medizinprodukt [EU]	; Dispositivo médico implantável ativo ; Outro dispositivo médico
	Angaben zum (aktiven implantierbaren) Gerät bzw. Medizinprodukt [EU]	Dados relativos ao dispositivo médico (implantável ativo)
	Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. [EU]	Os medicamentos de terapia avançada podem incorporar dispositivos médicos ou dispositivos médicos implantáveis activos.
	automatisches, implantierbares Defibrillator-System [EU]	terem um desfibrilhador automático implantável
	Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen. [EU]	No que diz respeito aos suportes, matrizes e dispositivos abrangidos pela definição de dispositivo médico ou de dispositivo médico implantável activo, deve apresentar-se a informação exigida no ponto 3.4 para efeitos da avaliação do medicamento combinado de terapia avançada.
	Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre." [EU]	No caso dos dispositivos implantáveis, esse período será no mínimo de 15 anos.»;
	Bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt. [EU]	No caso dos dispositivos implantáveis e dos dispositivos da classe III, devem realizar-se investigações clínicas, a menos que se justifique adequadamente a confiança em dados clínicos existentes. 1.1-B.
	Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts." [EU]	No caso dos dispositivos implantáveis, esse período é no mínimo 15 anos a contar da última data de fabrico do produto.»;
	Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts." [EU]	No caso dos dispositivos implantáveis, esse período será no mínimo 15 anos a contar da última data de fabrico do produto.»;
	Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt. [EU]	No que respeita aos dispositivos de classe III, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos períodos, o fabricante pode dar início à investigação clínica em causa ultrapassado um prazo de sessenta dias a contar da notificação, salvo se as autoridades competentes o notificarem dentro desse mesmo prazo de uma decisão em contrário por motivos de saúde pública ou de ordem pública.
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