Qualitätssystem : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	Abschnitt 5.2 der Beschreibung des Moduls SD (Qualitätssystem für die Produktion) [EU]	à secção 5.2 do Módulo SD (sistema de gestão da qualidade da produção),
	Abschnitt 5.2 der Beschreibung des Moduls SD (Qualitätssystem für die Produktion), Kapitel 7 der Beschreibung des Moduls SF (Produktprüfung), Kapitel 4 der Beschreibung des Moduls SG (Einzelprüfung), [EU]	No que se refere
	Alle für das Qualitätssystem festgelegten Elemente, Anforderungen und Vorschriften werden systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Betriebs- und Verfahrensanweisungen wie Qualitätspläne, Qualitätshandbücher und Qualitätsberichte dokumentiert. [EU]	Todos os elementos, requisitos e disposições adotados para o sistema de qualidade devem estar documentados de forma sistemática e ordenada, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, tais como planos de qualidade, manuais de qualidade e registos da qualidade.
	Andere Hersteller von Schnelltests haben die Einzelheiten zu ihrem Qualitätssystem nicht dem gemeinschaftlichen Referenzlabor zur Prüfung vorgelegt. [EU]	Outras empresas produtoras de testes rápidos não apresentaram ao Laboratório Comunitário de Referência, para efeitos de revisão, as informações relativas ao respectivo sistema de qualidade.
	Aus Drittländern eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile, auch solche, die als Ausgangs-/Rohmaterial für die Herstellung von in der Gemeinschaft in Verkehr zu bringenden Arzneimitteln aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden, sollten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die den in dieser Richtlinie dargelegten gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem gleichwertig sind. [EU]	O sangue e os componentes sanguíneos importados de países terceiros, incluindo os utilizados como matérias de base ou matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos destinados a ser distribuídos na Comunidade, devem observar normas e especificações equivalentes às da Comunidade no que respeita ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, tal como estabelecido na presente directiva.
	Das Modul D (Qualitätssystem für die Produktion) darf nur gewählt werden, wenn der Hersteller ein Qualitätssystem für Produktion, Produktendkontrolle und -prüfung betreibt, das von einer benannten Stelle genehmigt ist und von dieser überwacht wird. [EU]	O módulo D (sistema de gestão da qualidade da produção) só pode ser escolhido caso o fabricante opere um sistema de qualidade relativamente ao fabrico e à inspecção e ensaio finais do produto, aprovado e supervisionado por um organismo notificado.
	Das Modul H2 (vollständige Qualitätssicherung mit Planungs- und Entwurfsprüfung) darf nur gewählt werden, wenn der Hersteller ein Qualitätssystem für Planung, Entwurf, Produktion, Produktendkontrolle und -prüfung betreibt, das von einer benannten Stelle genehmigt ist und von dieser überwacht wird. [EU]	O módulo H2 (sistema de gestão de qualidade total com controlo da concepção) só pode ser escolhido caso o fabricante opere um sistema de qualidade relativamente à concepção, ao fabrico e à inspecção e ensaio finais do produto, aprovado e supervisionado por um organismo notificado.
	Das Modul H2 (vollständige Qualitätssicherung mit Planungs- und Entwurfsprüfung) darf nur gewählt werden, wenn der Hersteller ein Qualitätssystem für Planung, Entwurf, Produktion, Produktendkontrolle und -prüfung betreibt, das von einer benannten Stelle genehmigt ist und von dieser überwacht wird. [EU]	O módulo H2 (sistema de gestão de qualidade total com exame do projecto) só pode ser escolhido caso o fabricante opere um sistema de qualidade relativamente ao projecto, ao fabrico e à inspecção e ensaio finais do produto, aprovado e supervisionado por um organismo notificado.
	Das Modul SD (Qualitätssystem für die Produktion) darf nur gewählt werden, wenn der Auftraggeber ausschließlich mit Herstellern zusammenarbeitet, die ein Qualitätssystem für Produktion, Produktendkontrolle und -prüfung betreiben, das von einer benannten Stelle genehmigt worden ist und von dieser überwacht wird. [EU]	Apenas pode recorrer-se ao Módulo SD (sistema de gestão da qualidade da produção) se a entidade adjudicante fizer exclusivamente contratos com fabricantes que apliquem um sistema de qualidade relativamente ao fabrico e à inspecção e ensaio finais do produto, sistema esse aprovado e supervisionado por um organismo notificado.
	Das Modul SD (Qualitätssystem für die Produktion) darf nur gewählt werden, wenn der Auftraggeber ausschließlich mit Herstellern zusammenarbeitet, die ein Qualitätssystem für Produktion, Produktendkontrolle und -prüfung betreiben, das von einer benannten Stelle genehmigt worden ist und von dieser überwacht wird. [EU]	Só se pode recorrer ao Módulo SD (sistema de gestão da qualidade da produção) se a entidade adjudicante fizer exclusivamente contratos com fabricantes que apliquem um sistema de qualidade relativamente ao fabrico e à inspecção e ensaio finais do produto, sistema esse aprovado e supervisionado por um organismo notificado.
	Das Modul SH2 (umfassendes Qualitätssicherungssystem mit Planungs- und Entwurfsprüfung) darf nur gewählt werden, wenn alle zu dem Teilsystem gehörenden Aktivitäten (Planung, Entwurf, Herstellung, Integration, Montage) einem Qualitätssystem für Planung, Entwurf, Produktion, Produktendkontrolle und -prüfung unterliegen, das von einer benannten Stelle genehmigt worden ist und von dieser überwacht wird. [EU]	O Módulo SH2 (Sistema de gestão da qualidade total com exame do projecto) só pode ser escolhido se todas as actividades que contribuem para o projecto do subsistema e que devem ser verificadas (projecto, fabrico, montagem, instalação) estiverem sujeitas a um sistema de qualidade relativamente ao projecto, ao fabrico e à inspecção e ensaio finais do produto, aprovado e supervisionado por um organismo notificado.
	Das Modul SH2 (vollständiges Qualitätssystem mit Planungs- und Entwurfsprüfung) darf nur gewählt werden, wenn alle zu dem Teilsystem gehörenden Aktivitäten (Planung, Entwurf, Herstellung, Integration, Montage) einem Qualitätssystem für Planung, Entwurf, Produktion, Produktendkontrolle und -prüfung unterliegen, das von einer benannten Stelle genehmigt worden ist und von dieser überwacht wird. [EU]	O Módulo SH2 (Sistema de gestão da qualidade total com exame da concepção) só pode ser escolhido se todas as actividades que contribuem para o projecto do subsistema e que devem ser verificadas (concepção, fabrico, montagem, instalação) estiverem sujeitas a um sistema de qualidade relativamente à concepção, ao fabrico e à inspecção e ensaio finais do produto, aprovado e supervisionado por um organismo notificado.
	Das Qualitätssystem gewährleistet, dass alle kritischen Arbeitsabläufe in geeigneten Anweisungen präzisiert und nach den in diesem Anhang festgelegten Standards und Spezifikationen durchgeführt werden. [EU]	O sistema de qualidade deve assegurar que todos os processos críticos sejam objecto de instruções adequadas e sejam efectuados em conformidade com as normas e especificações estabelecidas no presente anexo.
	Das Qualitätssystem muss dokumentiert sein. [EU]	O sistema de qualidade deve estar documentado.
	Das Qualitätssystem muss ein Qualitätssicherungsprogramm mit Verfahren zur Feststellung der Übereinstimmung des gesamten Betriebs mit allen geltenden Vorschriften, Vorgaben und Verfahren umfassen. [EU]	O sistema de qualidade deve incluir um programa de gestão de qualidade que descreva os procedimentos destinados à verificação de que todas as operações estão a ser conduzidas de acordo com todos os requisitos, normas e procedimentos aplicáveis.
	Das Qualitätssystem muss in den einschlägigen Unterlagen beschrieben sein. [EU]	O sistema de qualidade deverá ser descrito na documentação relevante.
	Das Qualitätssystem muss umfassen: [EU]	O sistema de qualidade deve conter:
	Das Qualitätssystem sieht spezifische Verfahren und Prozesse vor, die Folgendes sicherstellen: [EU]	Devem ser estabelecidos procedimentos e processos específicos no âmbito do sistema de qualidade, a fim de garantir:
	Das Qualitätssystem stützt sich auf sämtliche folgenden Tätigkeiten: [EU]	O sistema de qualidade deve basear-se em todas as atividades seguintes:
	Das Qualitätssystem umfasst die Organisationsstruktur, Zuständigkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen, ein geeignetes Ressourcenmanagement, die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften und die Verwaltung der Datenbestände. [EU]	O sistema de qualidade deve abranger a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos e sua gestão adequada, bem como a gestão da conformidade e dos registos.
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