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102. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AS 2001 3437), zuletzt geändert am 22. Juni 2006 (AS 2006 3587) [EU] Portaria do Instituto Suíço dos Produtos Terapêuticos de 9 de novembro de 2001 sobre os requisitos relativos à autorização de introdução de medicamentos no mercado (RO 2001 3437), com a última redação que lhe foi dada em 22 de junho de 2006 (RO 2006 3587)

105. Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (AS 2001 3420), zuletzt geändert am 8. September 2010 (AS 2010 3863)" [EU] Portaria de 17 de outubro de 2001 sobre os medicamentos (RO 2001 3420), com a última redação que lhe foi dada em 8 de setembro de 2010 (RO 2010 3863)».

106. Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (AS 2001 3420), zuletzt geändert am 10. September 2008 (AS 2008 4377) [EU] Portaria de 17 de Outubro de 2001 sobre os medicamentos (RO 2001 3420), com a última redacção que lhe foi dada em 16 de Março de 2007 (RO 2007 1961)

13. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel: Artikel 86 bis 100 (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67). [EU] Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano –; artigos 86.o a 100.o (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(2) und/oder [- Tierarzneimittel,] [EU] e/quer [- medicamentos veterinários,]

(2) Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien ist in das Abkommen aufzunehmen - [EU] O Regulamento (CE) n.o 668/2009 da Comissão, de 24 de julho de 2009, que executa o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à avaliação e certificação de dados sobre a qualidade e dados não clínicos relativos a medicamentos de terapia avançada desenvolvidos por micro, pequenas e médias empresas [2], deve ser incorporado no Acordo,

3004[.32 + .39] - S [EU] CPA 21.20.13: Medicamentos contendo alcalóides ou seus derivados, sem hormonas ou antibióticos

32005 L 0028: Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91 vom 9.4.2005, S. 13)". [EU] 32005 L 0028: Directiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de Abril de 2005, que estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (JO L 91 de 9.4.2005, p. 13).»

35. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [EU] Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos;

[4] Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittel-rückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1). [EU] Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (JO L 224 de 18.8.1990, p. 1).

[5] Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1). [EU] Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

[6] Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). [EU] Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

6. Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV) (SR 812.212.27) [EU] Portaria de 18 de Agosto de 2004 sobre os medicamentos veterinários (OMédV), (RS 812.212.27);

7. Abschnitt IX - Verabreichung von Tierarzneimitteln [EU] Secção IX - Administração de medicamentos veterinários

abgepackt in einer für medizinische Produkte handelsüblichen Form (Fertigarzneimittel) und [EU] Serem pré-embalados para distribuição como medicamentos;

Absatz 1 ist nicht anwendbar auf Arzneimittel, die einer besonderen ärztlichen Verordnung im Sinne von Artikel 71 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen. [EU] O n.o 1 não se aplica aos medicamentos para os quais é obrigatória uma receita médica especial, tal como previsto no n.o 2 do artigo 71.o da Directiva 2001/83/CE.

Absatz 2 gilt auch für die Arzneimittel, die nur in einem Mitgliedstaat genehmigt worden sind und die nicht unter Absatz 4 fallen. [EU] O n.o 2 aplica-se também aos medicamentos autorizados apenas num Estado-Membro e aos quais não se aplique o n.o 4.

Abweichend von Absatz 1 Buchstaben b und c sind wissenschaftliche Beratung und Dienste für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates gebührenfrei. [EU] Em derrogação ao disposto nas alíneas b) e c) do n.o 1, os pareceres e serviços científicos relativos a medicamentos designados como medicamentos órfãos, tal como referidos no Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho [7], serão prestados a título gratuito.

Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels legen die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines in Artikel 10 Absatz 1 oder Artikel 10a genannten Arzneimittels sowie die Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel in folgenden Fällen vor: [EU] Em derrogação do n.o 1 do presente artigo, os titulares de autorizações de introdução no mercado para medicamentos referidos no n.o 1 do artigo 10.o ou no artigo 10.o-A, e os titulares de registos de medicamentos referidos nos artigos 14.o ou 16.o-A, devem apresentar relatórios periódicos actualizados de segurança para esses medicamentos se:

Abweichend von Absatz 1 veröffentlicht die Agentur gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel teilweise die in die europäische Datenbank eingegebenen Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen. [EU] Em derrogação do n.o 1, a Agência deve tornar pública parte da informação relativa aos ensaios clínicos pediátricos registada na base de dados europeia nos termos do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico.

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