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ALS FORTLAUFENDE AKTE ZU FÜHRENDE DOKUMENTATION (TRIAL MASTER FILE) UND ARCHIVIERUNG [EU]

O PROCESSO PERMANENTE DO ENSAIO E OS MÉTODOS DE ARQUIVO

Aufgrund der spezifischen Bedingungen, unter denen nichtkommerzielle Prüfungen durchgeführt werden, könnte es jedoch erforderlich sein, dass die Mitgliedstaaten, um den Anforderungen der vorliegenden Richtlinie insbesondere im Hinblick auf die Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr und die für die als fortlaufende Akte zu führende Dokumentation (Trial Master File) vorzulegenden und zu archivierenden Dokumente zu entsprechen, nicht nur dann spezifische Modalitäten für diese Prüfungen vorsehen, wenn sie mit zugelassenen Arzneimitteln und bei Patienten mit denselben Merkmalen durchgeführt werden. [EU]

No entanto, poderá também ser necessário, devido às condições específicas em que se realizam os ensaios não comerciais, que os Estados-Membros prevejam modalidades específicas a aplicar a estes ensaios noutras circunstâncias que não quando efectuados com medicamentos autorizados e em pacientes com características iguais, para cumprir os princípios impostos pela presente directiva, nomeadamente no atinente aos requisitos para a autorização de fabrico ou de importação e à documentação a ser apresentada e arquivada para o processo permanente do ensaio.

Das gestattet es, eine beliebige Art der Netzwerkübertragung zu verwenden (E-Mail, File-Transfer (FTP, HTTP) usw.), die die am Informationsaustausch beteiligten Seiten schließlich frei wählen können. [EU]

Será, assim, possível utilizar qualquer tipo de transmissão em rede, como o correio electrónico, a transferência de ficheiros (ftp, http), etc. O tipo de transmissão preferível poderá assim ser decidido pelas partes envolvidas no intercâmbio de informações.

Daten über einzelne statistische Einheiten können in Form einer Datei zur öffentlichen Verwendung (public use file) verbreitet werden, die aus anonymisierten Datensätzen besteht, welche so aufbereitet wurden, dass die statistische Einheit unter Berücksichtigung aller in Frage kommender Mittel, die nach vernünftigem Ermessen von einem Dritten angewandt werden könnten, weder direkt noch indirekt identifiziert werden kann. [EU]

Os dados relativos a unidades estatísticas individuais podem ser divulgados sob a forma de ficheiro para utilização pública, consistindo em registos anonimizados preparados de modo que a unidade estatística não possa ser identificada, nem directa nem indirectamente, tendo em conta todos os meios que possam ser razoavelmente utilizados por terceiros para o efeito.

Die Datensätze müssen eine Flat-file-Struktur haben. [EU]

Os registos devem ter uma estrutura unidimensional (flat file).

Die in Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG als fortlaufende Akte über die klinische Prüfung (Trial Master File) bezeichnete Dokumentation besteht aus wesentlichen Dokumenten, die sowohl eine Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung als auch der Qualität der erhobenen Daten ermöglichen. [EU]

A documentação referida no n.o 5 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE como processo permanente do ensaio consistirá em documentos essenciais que permitem, tanto a realização de um ensaio clínico, como a avaliação da qualidade dos dados produzidos.

Die niederländischen Behörden argumentieren hingegen, dass über die symmetrische Glasfaserbreitbandverbindung neue Dienste angeboten werden können, wie Filesharing und andere "Peer-to-Peer"-Anwendungen, HDTV und digitales Fernsehen, die zu einem anderen Markt gehören als die derzeit über asymmetrische Anschlüsse angebotenen Dienste. [EU]

Pelo contrário, as autoridades neerlandesas referem que através da ligação de banda larga de fibra óptica simétrica é possível oferecer novos serviços, como o file sharing e outras aplicações peer-to-peer, HDTV e TV digital, que pertencem a um mercado diferente do das actuais ligações assimétricas.

Dieses Netz und die beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen sind so gestaltet, dass alle Übertragungsformen eingesetzt werden können (E-Mail, File-Transfer (FTP, HTTP) usw.). Welche Form jeweils verwendet wird, können die beteiligten Parteien selbst entscheiden (z. B. die elektronische Übertragung von Dokumenten etwa per FTP). [EU]

Esta rede, e a gestão da segurança descrita, possibilitam qualquer tipo de transmissão em rede, como correio electrónico, transferência de ficheiros (ftp, http), etc. As partes envolvidas no intercâmbio de informações poderão assim, decidir do tipo de transmissão electrónica que mais lhes convém.

Die Trial Master File stellt die Grundlage für das vom unabhängigen Abschlussprüfer des Sponsors durchgeführte Audit und für die Inspektion durch die zuständige Behörde dar. [EU]

O processo permanente do ensaio constituirá a base para a auditoria a efectuar pelo auditor independente do promotor e para a inspecção a efectuar pelas autoridades competentes.

Ein 'vollständiger Inspektionsbericht' umfasst die (vom Hersteller oder Inspektorat zusammengestellten) Stammdaten der Anlage ('Site Master File') und einen Bericht des Inspektorats. [EU]

Um "relatório de inspecção integral" inclui uma descrição das instalações (elaborado pelo fabricante ou pelos inspectores) e um relatório narrativo elaborado pelos inspectores.

Elementary File (Elementardatei) [EU]

Ficheiro elementar

Elementary File Identifier (Kennung der Elementardatei) [EU]

Identificador de ficheiro elementar

Feld 1.003: File Content (CNT) [EU]

Campo 1.003: conteúdo do ficheiro (CNT)

File Transfer Protocol (Dateiübertragungsprotokoll) [EU]

Protocolo de Transferência de Ficheiros (File Transfer Protocol)

File Transfer Protocol (Dateiübertragungsprotokoll) [EU]

Protocolo de Transferência de Ficheiros (File Transport Protocol)

Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel II Teil 2 Abschnitt C das Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation eingeführt. [EU]

No que respeita a medicamentos veterinários imunológicos específicos, e em derrogação ao disposto no título II, parte 2, secção C relativamente às substâncias activas, é introduzido o conceito de dossier principal do antigénio da vacina (Vaccine Antigen Master File).

Für Impfstoffe, die mehrere Antigene enthalten, sollte ein neues System eingeführt werden, das auf dem Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation (Vaccine Antigen Master File, VAMF) basiert, um die bestehenden Verfahren zur Beurteilung von solchen Tierimpfstoffen zu vereinfachen, und zwar sowohl hinsichtlich der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen als auch hinsichtlich der anschließenden Änderungen der Genehmigung, die aufgrund von Änderungen beim Herstellungsverfahren und bei der Prüfung einzelner in kombinierten Impfstoffen enthaltenen Antigene beantragt werden müssen. [EU]

A fim de simplificar os procedimentos actuais de avaliação das vacinas veterinárias, quer para a concessão de uma primeira autorização de introdução no mercado, quer para as alterações subsequentes decorrentes de modificações do processo de fabrico e do ensaio de antigénios específicos utilizados nas vacinas combinadas, deve ser introduzido um novo sistema baseado no conceito de dossier principal do antigénio da vacina (Vaccine Antigen Master File - VAMF) para as vacinas que contenham vários antigénios.

In einem hierarchischen Bezug betrachtet ist das Dateitrennzeichen "FS" (File Separator) das umfassendste Trennzeichen, gefolgt vom Gruppentrennzeichen "GS" (Group Separator), dem Datensatztrennzeichen "RS" (Record Separator) und schließlich dem Einheitentrennzeichen "US" (Unit Separator). [EU]

Numa relação hierárquica, o carácter «FS» (separador de ficheiro) é o mais abrangente, seguido pelo separador de grupo «GS», o separador de registos «RS» e, por último, os caracteres de separação de unidades «US».

Obwohl diese Partei nicht vorgeschlagen hat, diesen Preis für die Berechnung einer geeigneten Bemessungsgrundlage heranzuziehen, sei doch auf Folgendes hingewiesen: Die Kommission stützte sich auf die zu den Grundstückspreisen in Taiwan vorliegenden Informationen, und die Methode zur Ermittlung des Benchmarkpreises wurde im Aktenvermerk (Note for the file) vom 11. Februar 2011 den Parteien mitgeteilt und entsprechend erläutert. [EU]

Se bem que esta parte não tenha proposto a utilização do preço em questão para o cálculo de uma referência adequada, convém destacar o seguinte: a Comissão utilizou todas as informações constantes do dossier referentes aos preços de terrenos em Taiwan e a metodologia aplicada para chegar ao preço de referência foi divulgada às partes e explicada na nota de 11 de Fevereiro de 2011.

PDF: Ein Mitgliedstaat kann ergänzend zu den elektronischen Abgrenzungen eine elektronische Karte übermitteln, die der Norm ISO 19005-1: Document Management - Electronic document file format for long term preservation entspricht. [EU]

PDF: Os Estados-Membros podem ainda fornecer, para além das delimitações electrónicas, um mapa electrónico conforme à norma ISO 19005-1 (Gestão de documentos - formato de ficheiro de documentos electrónico para a preservação a longo prazo).

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