Unionszulassung : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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	Änderungen der Bedingungen einer Zulassung werden nur von der zuständigen Behörde, die das betreffende Biozidprodukt zugelassen hat, oder - im Falle einer Unionszulassung - von der Kommission vorgenommen. [EU]	As alterações aos termos e condições de uma autorização só podem ser efetuadas pela autoridade competente que autorizou o produto biocida em causa ou, no caso de uma autorização da União, pela Comissão.
	Anträge auf eine Unionszulassung sind bei der Agentur zu stellen. [EU]	Os pedidos de autorização da União são apresentados à Agência.
	Antragsteller können mit Ausnahme von Biozidprodukten, die unter Artikel 5 fallende Wirkstoffe enthalten, und mit Ausnahme von Biozidprodukten der Produktarten 14, 15, 17, 20 und 21 für Biozidprodukte, für die in der gesamten Union ähnliche Verwendungsbedingungen gelten, eine Unionszulassung beantragen. [EU]	Os requerentes podem solicitar uma autorização da União para os produtos biocidas que tenham condições de utilização semelhantes em toda a União, com exceção dos produtos que contenham substâncias ativas abrangidas pelo artigo 5.o e dos incluídos nos tipos de produtos 14, 15, 17, 20 e 21.
	Auf begründeten Antrag des Zulassungsinhabers hebt die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission die Zulassung auf. [EU]	Mediante pedido fundamentado do titular de uma autorização, a autoridade competente que concedeu a autorização nacional, ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão, revoga essa autorização.
	Auf der Grundlage einer Bewertung der verfügbaren Informationen und der Notwendigkeit, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf eine Unionszulassung oder gegebenenfalls der vorherigen Verlängerung zu überprüfen, beschließt die bewertende zuständige Behörde innerhalb von 30 Tagen nach der Annahme des Antrags gemäß Artikel 45 Absatz 3 durch die Agentur, ob nach den derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnissen eine umfassende Bewertung des Antrags auf Verlängerung notwendig ist. [EU]	Com base na avaliação das informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de autorização da União ou da renovação anterior, consoante o caso, a autoridade competente de avaliação decide, no prazo de 30 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência nos termos do artigo 45.o, n.o 3, se, à luz dos conhecimentos científicos atuais, é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação.
	Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats beschließt die Kommission, dass bestimmte Bedingungen einer Unionszulassung speziell für das Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats angepasst werden, oder beschließt, dass eine Unionszulassung im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats nicht gilt, wenn als Begründung für dieses Ersuchen einer oder mehrere der in Artikel 37 Absatz 1 genannten Gründe angeführt werden können. [EU]	A pedido de um Estado-Membro, a Comissão decide ajustar determinadas condições da autorização da União de forma específica ao território desse Estado-Membro, ou decidir que a autorização da União não é aplicável no território desse Estado-Membro, desde que tal pedido se possa justificar por um ou mais dos motivos referidos no artigo 37.o, n.o 1.
	Beabsichtigt die zuständige Behörde bzw. - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission, eine Zulassung aufzuheben oder zu ändern, so teilt sie dies dem Zulassungsinhaber mit und räumt ihm eine Frist zur Stellungnahme bzw. zur Vorlage zusätzlicher Informationen ein. [EU]	Se tencionar revogar ou alterar uma autorização, a autoridade competente ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão informa do facto o titular da autorização e dá-lhe a oportunidade de apresentar observações ou informações adicionais num prazo por ela fixado.
	Beratung und Unterstützung von Antragstellern, insbesondere von KMU, die die Genehmigung eines Wirkstoffs oder seine Aufnahme in Anhang I der vorliegenden Verordnung oder eine Unionszulassung beantragen [EU]	Prestar aconselhamento e assistência aos requerentes, em particular às PME, no que diz respeito à aprovação de substâncias ativas ou à sua inclusão no Anexo I do presente regulamento, ou a uma autorização da União
	Betrifft ein solcher Antrag eine Unionszulassung, so wird er der Agentur vorgelegt. [EU]	Se disser respeito a uma autorização da União, o pedido é apresentado à Agência.
	Biozidprodukte, für die eine Unionszulassung erteilt werden kann [EU]	Produtos biocidas que podem ser objeto de autorização da União
	die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren, einschließlich einer Jahresgebühr für Produkte, für die nach Kapitel VIII eine Unionszulassung erteilt wird, und eine Gebühr für Anträge auf gegenseitige Anerkennung gemäß Kapitel VII [EU]	As taxas devidas à Agência, incluindo uma taxa anual, relativas a produtos aos quais tenha sido concedida uma autorização da União, nos termos do Capítulo VIII, e uma taxa relativa a pedidos de reconhecimento mútuo, nos termos do Capítulo VII
	Die Antragsteller, die eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 beantragen möchten, reichen bei der Agentur einen entsprechenden Antrag einschließlich einer Bestätigung ein, dass für das Biozidprodukt ähnliche Verwendungsbedingungen in der gesamten Union gelten, teilen der Agentur den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die sie für die Bewertung des Antrags vorschlagen, und fügen eine schriftliche Bestätigung bei, dass diese zuständige Behörde dazu bereit ist. [EU]	O requerente que pretenda solicitar uma autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, apresenta o seu pedido à Agência, incluindo a confirmação de que o produto biocida terá condições de utilização semelhantes em toda a União, comunica o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa.
	Die befasste zuständige Behörde beziehungsweise, im Fall einer Bewertung eines Antrags auf eine Unionszulassung, die bewertende zuständige Behörde nimmt als Teil der Bewertung des Antrags auf Zulassung oder auf Verlängerung der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 enthält, eine vergleichende Bewertung vor. [EU]	A autoridade competente recetora, ou, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União, a autoridade competente de avaliação, efetua uma avaliação comparativa, no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contém uma substância ativa candidata a substituição nos termos do artigo 10.o, n.o 1.
	Die befasste zuständige Behörde bzw., im Fall einer Entscheidung über einen Antrag auf eine Unionszulassung, die Kommission untersagt oder beschränkt die Bereitstellung auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die vergleichende Bewertung gemäß Anhang VI ("vergleichende Bewertung") ergibt, dass die folgenden beiden Kriterien erfüllt sind: [EU]	A autoridade competente recetora ou, no caso de uma decisão relativa a um pedido de autorização da União, a Comissão proíbe ou restringe a disponibilização no mercado ou a utilização do produto biocida que contém uma substância ativa candidata a substituição caso a avaliação comparativa nos termos do Anexo VI (avaliação comparativa) demonstre que estão cumpridos os critérios seguintes:
	Die bewertende zuständige Behörde beziehungsweise - im Falle einer Unionszulassung - die Kommission trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihres Beschlusses angemessen Rechnung. [EU]	A autoridade competente de avaliação ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão, toma em devida consideração essas observações ao finalizar a sua decisão.
	Die Ergebnisse der vergleichenden Bewertung werden unverzüglich an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Agentur sowie, im Falle der Bewertung eines Antrags auf eine Unionszulassung, auch an die Kommission weitergeleitet. [EU]	Os resultados da avaliação comparativa são enviados, sem demora, às autoridades competentes dos demais Estados-Membros e à Agência e, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União, também à Comissão.
	Die Kommission aktualisiert insbesondere die Daten zu Biozidprodukten, die auf Unionsebene zugelassen wurden oder deren Unionszulassung verweigert, geändert, verlängert oder aufgehoben wurde. [EU]	Cabe à Comissão, em particular, atualizar as informações referentes aos produtos biocidas autorizados na União ou para os quais foi recusada, alterada, renovada ou revogada uma autorização da União.
	Die Kommission erlässt nach Eingang der Stellungnahme der Agentur entweder eine Durchführungsverordnung zur Erteilung der Unionszulassung des Biozidprodukts oder einen Durchführungsbeschluss, dass die Unionszulassung des Biozidprodukts nicht erteilt wird. [EU]	Após receção do parecer da Agência, a Comissão adota um regulamento de execução que conceda a autorização da União ao produto biocida ou uma decisão de execução que indique que a autorização da União ao produto biocida não foi concedida.
	Die Kommission verlängert die Unionszulassung, sofern die Bedingungen in Artikel 19 weiterhin erfüllt sind. [EU]	A Comissão renova a autorização da União desde que continuem a estar reunidas as condições estabelecidas no artigo 19.o.
	Dieser Bericht enthält eine Bewertung der für die Produktarten 14, 15, 17, 20 und 21 geltenden Ausnahme von der Unionszulassung. [EU]	Esse relatório deve conter uma avaliação da exclusão dos tipos de produtos 14, 15, 17, 20 e 21 da autorização da União.
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