Pharmakovigilanz-Tätigkeiten : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

48 results for Pharmakovigilanz-Tätigkeiten

Tip:

	German	Portuguese
	Absatz 1 hindert die zuständigen nationalen Behörden nicht daran, von den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Durchführung dieser Tätigkeiten Gebühren zu erheben, unter der Bedingung, dass die Unabhängigkeit dieser Behörden bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten strikt gewahrt wird. [EU]	O primeiro parágrafo não obsta a que as autoridades nacionais competentes cobrem taxas aos titulares de autorizações de introdução no mercado pela realização dessas actividades pelas autoridades nacionais competentes, desde que a sua independência na realização dessas actividades de farmacovigilância seja rigorosamente salvaguardada.
	Alle Personen, die an den von den einzelstaatlichen zuständigen Behörden und der Agentur für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten festgelegten Verfahren und Prozessen des Qualitätssystems beteiligt sind, tragen die Verantwortung dafür, dass diese Qualitätssysteme ordnungsgemäß funktionieren, und sorgen für ein systematisches Vorgehen zur Gewährleistung der Qualität und zu Einrichtung und Betrieb des Qualitätssystems. [EU]	Todas as pessoas que participam nos procedimentos e processos dos sistemas de qualidade estabelecidos pelas autoridades nacionais competentes e pela Agência para a realização das atividades de farmacovigilância são responsáveis pelo bom funcionamento desses sistemas e devem garantir uma abordagem sistemática da qualidade, bem como da implementação e manutenção do sistema de qualidade.
	Beschreibung der Organisationsstruktur des Zulassungsinhabers, einschließlich einer Liste der Standorte, an denen die folgenden Pharmakovigilanz-Tätigkeiten stattfinden: die Erhebung und Bewertung von Unbedenklichkeitsberichten über Einzelfälle, die Falleintragung in die Unbedenklichkeitsdatenbank, die Erstellung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte, Signalerkennung und -analyse, Risikomanagementplanung, Studienmanagement vor und nach der Zulassung und die Verwaltung von Sicherheitsänderungen an den Zulassungsbedingungen. [EU]	Uma descrição da estrutura organizacional do titular da autorização de introdução no mercado, incluindo a lista dos locais onde são realizadas as seguintes atividades de farmacovigilância: recolha e avaliação de relatórios de segurança de casos individuais, registo de casos na base de dados de segurança, elaboração dos relatórios periódicos de segurança, deteção e análise de sinais, gestão do plano de gestão do risco, gestão de estudos pré e pós-autorização e gestão das alterações por motivos de segurança aos termos da autorização de introdução no mercado.
	Beschreibung der Verwaltung und Aufzeichnung des Verfahrens bei sämtlichen folgenden Pharmakovigilanz-Tätigkeiten: [EU]	Uma descrição do tratamento e registo dos dados e dos processos utilizados para cada uma das seguintes atividades de farmacovigilância:
	Beschreibung des in Artikel 12 genannten Systems zur Verwaltung der Aufzeichnungen, einschließlich des Aufbewahrungsorts der für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten verwendeten Dokumente [EU]	Uma descrição do sistema de gestão de registos referido no artigo 12.o, incluindo a localização dos documentos utilizados para as atividades de farmacovigilância
	Beschreibung des Personalmanagements, gemäß Artikel 10 mit folgenden Angaben: Beschreibung der Organisationsstruktur zur Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und Verweis darauf, wo sich die Aufzeichnungen über die Qualifikationen des Personals befinden; zusammenfassende Beschreibung des Schulungskonzepts, einschließlich eines Verweises darauf, wo sich die Schulungsdateien befinden, und Anweisungen für kritische Verfahren [EU]	Uma descrição da gestão dos recursos humanos referida no artigo 10.o, que deve conter os seguintes elementos: descrição da estrutura organizacional para a realização das atividades de farmacovigilância, incluindo uma referência ao local onde se encontram os registos relativos às qualificações do pessoal; resumo da abordagem adotada na formação profissional, incluindo uma referência ao local onde se encontram os dossiês de formação; instruções sobre processos críticos
	Beschreibung des Qualitätssystems für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, einschließlich aller folgenden Angaben: [EU]	Uma descrição do sistema de qualidade para a realização de atividades de farmacovigilância, incluindo todos os elementos seguintes:
	Damit das vom Zulassungsinhaber verwendete Pharmakovigilanz-System korrekt wiedergegeben wird, sollte die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation Schlüsselinformationen und Dokumente enthalten, die sämtliche Aspekte der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten abdecken, einschließlich Informationen über Aufgaben, die als Unteraufträge vergeben wurden. [EU]	A fim de refletir com exatidão o sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado, o dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve conter informações e documentos essenciais que abranjam todos os aspetos das atividades de farmacovigilância, incluindo informações sobre as tarefas que tenham sido subcontratadas.
	Damit die Durchführung der in dieser Richtlinie vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten harmonisiert wird, verabschiedet die Kommission Durchführungsmaßnahmen, die sich auf die folgenden in Artikel 8 Absatz 3 und in den Artikeln 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n und 107p festgelegten Bereiche, für die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten vorgesehen sind, erstrecken: [EU]	A fim de harmonizar a realização das actividades de farmacovigilância previstas na presente directiva, a Comissão adopta medidas de execução para as actividades de farmacovigilância previstas no n.o 3 do artigo 8.o e nos artigos 101.o, 104.o, 104.o-A, 107.o, 107.o-A, 107.o-B, 107.o-H, 107.o-N e 107.o-P, que abrangem os seguintes domínios:
	Damit die Durchführung der in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten harmonisiert wird, verabschiedet die Kommission gemäß Artikel 108 der Richtlinie 2001/83/EG Durchführungsmaßnahmen die sich auf folgende Bereiche erstrecken: [EU]	A fim de harmonizar a realização das actividades de farmacovigilância previstas no presente regulamento, a Comissão aprova medidas de execução nos termos do artigo 108.o da Directiva 2001/83/CE que abrangem os seguintes domínios:
	Damit die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in der Union erleichtert wird, erstellt die Agentur in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und anderen interessierten Kreisen [EU]	A fim de facilitar a realização das actividades de farmacovigilância na União, a Agência, em colaboração com as autoridades competentes e com outras partes interessadas, elabora:
	Das gesamte an der Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten beteiligte Personal erhält die seinen jeweiligen Aufgaben und Zuständigkeiten entsprechende Grundausbildung und Fortbildung. [EU]	Todo o pessoal que participa na realização de atividades de farmacovigilância deve receber formação inicial e contínua.
	Das gesamte an der Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten beteiligte Personal erhält die seinen jeweiligen Aufgaben und Zuständigkeiten entsprechende Grundausbildung und Fortbildung. [EU]	Todo o pessoal que participa na realização de atividades de farmacovigilância deve receber formação inicial e contínua relacionada com as suas funções e responsabilidades.
	den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der für Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe in allen Fragen, die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel sowie Risikomanagement-Systeme betreffen, und für die Überwachung der Effektivität dieser Risikomanagement-Systeme zuständig ist;". [EU]	O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, encarregado de fazer recomendações ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano e ao Grupo de Coordenação sobre todas as questões relativas a actividades de farmacovigilância dos medicamentos para uso humano e sobre os sistemas de gestão de riscos, e de monitorizar a eficácia desses sistemas;».
	Der Zulassungsinhaber, die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur können Leistungsindikatoren verwenden, um die ordnungsgemäße Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten fortlaufend zu überwachen. [EU]	O titular da autorização de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes e a Agência podem utilizar indicadores de desempenho para monitorizar continuamente a boa execução das atividades de farmacovigilância.
	Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass die für die Pharmakovigilanz zuständige, entsprechend qualifizierte Person über hinreichende Befugnisse verfügt, um die Leistung des Qualitätssystems und die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten des Zulassungsinhabers zu beeinflussen. [EU]	O titular da autorização de introdução no mercado deve garantir que a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância dispõe de autoridade suficiente para influenciar o desempenho do sistema de qualidade e a realização das atividades de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado.
	Der Zulassungsinhaber verfügt für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten über ausreichendes, entsprechend qualifiziertes und geschultes Personal. [EU]	O titular da autorização de introdução no mercado deve dispor de pessoal competente, devidamente qualificado e formado, e em número suficiente para a realização das atividades de farmacovigilância.
	Die einzelnen Mitgliedstaaten erlegen den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Verpflichtungen über die Meldung vermuteter Nebenwirkungen auf, sofern dies nicht aufgrund von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gerechtfertigt ist. [EU]	A menos que se justifique por razões fundadas em actividades de farmacovigilância, os Estados-Membros não impõem aos titulares de autorizações de introdução no mercado obrigações adicionais de notificação de suspeitas de reacções adversas.
	Die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur müssen für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten über ausreichendes, kompetentes und geschultes Personal verfügen. [EU]	As autoridades nacionais competentes e a Agência devem dispor de pessoal competente, devidamente qualificado e formado, e em número suficiente para a realização das atividades de farmacovigilância.
	die Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur [EU]	Os requisitos mínimos do sistema de qualidade para a realização de actividades de farmacovigilância pela Agência
More results
Sentences marked by [EU] derived from DGT Multilingual Translation Memory. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.