Pharmakovigilanz-Systems : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

18 results for Pharmakovigilanz-Systems

Tip: Simple wildcard search: word*

	German	Portuguese
	Aus der Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union ist hervorgegangen, dass divergierende Maßnahmen der Mitgliedstaaten in Fragen der Sicherheit von Arzneimitteln zu Hemmnissen für den freien Verkehr von Arzneimitteln führen. [EU]	A avaliação do sistema de farmacovigilância da União revelou que a adopção pelos Estados-Membros de medidas divergentes em matéria de segurança dos medicamentos está a criar barreiras à sua livre circulação.
	Beschreibung des Überwachungssystems für die Leistung des Pharmakovigilanz-Systems und die Einhaltung der Vorschriften des Artikels 11. [EU]	Uma descrição do sistema para a monitorização do desempenho do sistema de farmacovigilância e para a garantia do cumprimento do artigo 11.o
	Bestehen eines angemessenen Pharmakovigilanz-Systems [EU]	A existência de um sistema de farmacovigilância adequado
	der Beurteilungsbericht hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Studien, und hinsichtlich des Risikomanagement-Systems und des Pharmakovigilanz-Systems für das betreffende Arzneimittel." [EU]	O relatório de avaliação no que respeita aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento em questão, bem como ao respectivo sistema de gestão de riscos e de farmacovigilância.».
	Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet, anhand des in Absatz 1 genannten Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen zu ergreifen. [EU]	Com base no sistema de farmacovigilância referido no n.o 1, os titulares de autorizações de introdução no mercado procedem à avaliação científica de todas as informações, ponderam opções de minimização e prevenção dos riscos e tomam as medidas reguladoras necessárias.
	Der Zulassungsinhaber kann bestimmte Tätigkeiten des Pharmakovigilanz-Systems an Dritte delegieren. [EU]	O titular da autorização de introdução no mercado pode subcontratar a terceiros certas atividades do sistema de farmacovigilância.
	Deshalb sollte zusammen mit dem Genehmigungsantrag eine kurze Beschreibung des entsprechenden Pharmakovigilanz-Systems eingereicht werden, einschließlich eines Verweises auf den Ort, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird und von den zuständigen Behörden inspiziert werden kann. [EU]	Por conseguinte, os pedidos de autorização de introdução no mercado deverão ser acompanhados por um resumo do sistema de farmacovigilância correspondente, o qual deverá incluir uma referência ao local onde o dossiê principal do sistema de farmacovigilância do medicamento em causa está disponível para inspecção pelas autoridades competentes.
	Die Agentur sollte deshalb die Befugnis erhalten, Gebühren für die Tätigkeit der Koordinierungsgruppe im Rahmen des Pharmakovigilanz-Systems der Union zu erheben, wie es in der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen ist, und die Berichterstatter der Koordinierungsgruppe sollten im Gegenzug eine Vergütung von der Agentur erhalten. [EU]	Por conseguinte, a Agência deverá ter competência para cobrar taxas quando executa as actividades do Grupo de Coordenação no âmbito do sistema de farmacovigilância da União, em conformidade com o disposto na Directiva 2001/83/CE, e os relatores que integram o Grupo de Coordenação deverão, por sua vez, ser remunerados pela Agência.
	Die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur sorgen dafür, dass wesentliche Unterlagen zur Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems noch mindestens fünf Jahre nach der formellen Einstellung des Systems aufbewahrt werden. [EU]	As autoridades nacionais competentes e a Agência devem tomar as medidas necessárias para que os documentos fundamentais que descrevem o seu sistema de farmacovigilância sejam conservados durante pelo menos cinco anos depois de ter sido formalmente posto termo a esse sistema.
	Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zu treffen. [EU]	Tendo em conta a experiência adquirida, e na sequência da análise do sistema de farmacovigilância da União efectuada pela Comissão, tornou-se evidente que há que tomar medidas para melhorar o efeito da legislação da União relativa à farmacovigilância dos medicamentos.
	Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln zu treffen. [EU]	Tendo em conta a experiência adquirida, e na sequência da análise do sistema de farmacovigilância da União efectuada pela Comissão, tornou-se evidente que há que tomar medidas para melhorar o efeito da legislação da União relativa à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano.
	Die in Unterabsatz 1 Buchstabe a genannte qualifizierte Person muss in der Union ansässig und tätig sein und ist für die Einrichtung und die Führung des Pharmakovigilanz-Systems verantwortlich. [EU]	A pessoa qualificada referida na alínea a) do primeiro parágrafo deve residir e exercer a sua actividade na União, e é responsável pela criação e gestão do sistema de farmacovigilância.
	Die Mitgliedstaaten müssen anhand des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Absatz 1sämtliche Informationen wissenschaftlich auswerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung prüfen und gegebenenfalls Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen treffen. [EU]	Com base no sistema de farmacovigilância referido no n.o 1, os Estados-Membros procedem à avaliação científica de todas as informações, ponderam opções de minimização e prevenção dos riscos e tomam as medidas reguladoras necessárias relativas à autorização de introdução no mercado.
	Die Mitgliedstaaten sollten die Qualität des Pharmakovigilanz-Systems dadurch sicherstellen, dass Fällen vermuteter Nebenwirkungen nachgegangen wird. [EU]	Os Estados-Membros deverão assegurar a qualidade do sistema de farmacovigilância através do acompanhamento dos casos de suspeitas de reacções adversas.
	Erforderlichenfalls können sie Inspektionen vor der Genehmigung durchführen, um die genaue und erfolgreiche Umsetzung des vom Antragssteller in seinem Antrag beschriebenen Pharmakovigilanz-Systems zu überprüfen." [EU]	Se necessário, essas autoridades podem realizar inspecções de farmacovigilância pré-autorização para verificar a exactidão das informações e a correcta aplicação do sistema de farmacovigilância, tal como descrito pelo requerente na justificação do seu pedido.»;
	Im Rahmen seines Pharmakovigilanz-Systems muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen [EU]	No âmbito do sistema de farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado deve:
	Qualitätssysteme sollten integrale Bestandteile des Pharmakovigilanz-Systems bilden. [EU]	Os sistemas de qualidade devem fazer parte integrante do sistema de farmacovigilância.
	Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss: [EU]	Um resumo do sistema de farmacovigilância do requerente, que deve incluir o seguinte:
Sentences marked by [EU] derived from DGT Multilingual Translation Memory. The European Commission retains ownership of the copyright in the original data.