Pharmakokinetik : Dictionary / Wörterbuch (BEOLINGUS, TU Chemnitz)

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Pharmakokinetik

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Beschreibung der Pharmakokinetik, die zur Festlegung von Basisparametern führt [EU]

Farmacocinética descritiva, que conduz à determinação de parâmetros básicos

Bestehen hinsichtlich der Pharmakokinetik des Wirkstoffs toxikologische Bedenken, so werden auch Metaboliten mit Werten unterhalb der oben genannten Grenzen identifiziert. [EU]

Se os passos metabólicos da substância activa suscitarem quaisquer apreensões a nível toxicológico, são identificados os metabolitos abaixo dos limites supra.

Darüber hinaus ist der Keimzellentest für die Bewertung des mutagenen Risikos von Relevanz, da er die Berücksichtigung von Faktoren des in-vivo-Stoffwechsels, der Pharmakokinetik und der DNA-Reparaturprozesse ermöglicht. [EU]

Além disso, o ensaio das espermatogónias é relevante para a avaliação dos riscos de mutagenicidade, na medida em que permite a consideração dos elementos do metabolismo in vivo, da farmacocinética e dos processos de reparação do ADN.

Der In-vivo-Mikrokerntest bei Säugetieren ist für die Bewertung des mutagenen Risikos von besonderer Bedeutung, da er die Berücksichtigung von Faktoren des In-vivo-Stoffwechsels, der Pharmakokinetik und der DNA-Reparaturprozesse ermöglicht, auch wenn diese bei den einzelnen Spezies, Gewebearten und genetischen Endpunkten unterschiedlich sind. [EU]

O ensaio in vivo do micronúcleo de mamíferos é particularmente relevante para a avaliação dos perigos mutagénicos, uma vez que permite a avaliação dos elementos metabólicos, da farmacocinética e dos processos de reparação do ADN in vivo, embora estes possam variar de espécie para espécie, de tecido para tecido e em termos do ponto final genético.

Die Ermittlung der Pharmakokinetik des Zusatzstoffs in der Zieltierart ist ein bedeutender Schritt bei der Identifizierung und Quantifizierung der Rückstände in den essbaren Geweben oder essbaren Produkten, die von Tieren gewonnen werden, denen ein den Zusatzstoff enthaltendes Futtermittel oder entsprechendes Wasser verabreicht wurde. [EU]

O estabelecimento do destino metabólico do aditivo nas espécies-alvo é uma etapa determinante na identificação e quantificação dos resíduos nos tecidos ou produtos comestíveis derivados de animais alimentados com alimentos ou água contendo o aditivo.

Die erste Stufe, Phase IIA, besteht aus einer begrenzten Anzahl von Untersuchungen zur Pharmakokinetik und zu den Auswirkungen, die eine konservative Bewertung des Risikos auf der Grundlage der Exposition und der Auswirkungen im betrachteten Umweltmedium ermöglichen soll. [EU]

O primeiro nível, Fase II A, utiliza um número limitado de estudos de destino e efeito para produzir uma avaliação de risco conservadora baseada em exposição e efeitos no compartimento ambiental de preocupação.

Dieser Chromosomenaberrationstest ist insbesondere für die Bewertung der mutagenen Eigenschaften von Relevanz, da er die Berücksichtigung von Faktoren des In-vivo-Stoffwechsels, der Pharmakokinetik und der DNA-Reparaturprozesse ermöglicht, auch wenn diese bei den einzelnen Spezies und Geweben unterschiedlich sind. [EU]

O presente ensaio de aberrações cromossómicas é particularmente relevante para a avaliação dos riscos mutagénicos, uma vez que permite tomar em consideração os factores do metabolismo in vivo da farmacocinética e dos processos de reparação do ADN, embora estes possam variar de espécie para espécie e de tecido para tecido.

Die Studien zur Pharmakokinetik am Menschen müssen Folgendes beinhalten: [EU]

Os estudos farmacocinéticos no ser humano devem abranger os seguintes aspectos:

Die zur Erfüllung der Anforderungen an die Verbrauchersicherheit sowie sonstiger Anforderungen gewonnenen Toxizitätsdaten (Daten zu Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Mutagenität, Kanzerogenität, Fortpflanzungsfähigkeit und Pharmakokinetik) werden für die Bewertung der systemischen Toxizität herangezogen. [EU]

Os dados de toxicidade gerados para se responder aos critérios de segurança dos consumidores e outros requisitos (incluindo a toxicidade em doses repetidas, a mutagenicidade, o potencial cancerígeno, os ensaios de função reprodutora e o destino metabólico) são utilizados para avaliar a toxicidade sistémica.

Es ist eine Zusammenfassung der Pharmakokinetik-Daten samt Querverweisen auf die Pharmakokinetik-Studien an Zieltierarten einzureichen, die nach Teil 4 vorzulegen sind. [EU]

Deve apresentar-se um resumo dos dados de farmacocinética, com referências aos estudos de farmacocinética nas espécies-alvo incluídos na parte 4.

Ist die Nebentierart keiner Haupttierart physiologisch ähnlich, wird an der Nebentierart die Pharmakokinetik des Zusatzstoffs ermittelt. [EU]

Se a espécie menor não for fisiologicamente semelhante a uma espécie principal, é obtida então uma indicação do destino metabólico do aditivo nas espécies menores.

Kinetik (Pharmakokinetik, Toxikokinetik, Rückstandsabbau) [EU]

Cinética (farmacocinética, toxicocinética, depleção de resíduos)

Kinetik (Pharmakokinetik, Toxikokinetik, Rückstandsabbau): Werden als Teil der regulatorischen Toxizitätsprüfung (Fälle wiederholter Verabreichung) toxikokinetische Untersuchungen durchgeführt, so sollten diese unter Toxizität (bei wiederholter Verabreichung) erfasst werden. [EU]

Cinética (farmacocinética, toxicocinética, depleção de resíduos): se forem realizados no âmbito do estudo regulamentar da toxicidade por dose repetida, os ensaios de toxicocinética devem ser comunicados no âmbito desta última.

Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Stoffwechsel, Ausscheidung) [EU]

Farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e excreção)

Sie hängt von den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes, von Anatomie und Physiologie des Organismus, der Pharmakokinetik und dem Expositionsweg ab. [EU]

Depende das propriedades físico-químicas da substância, da anatomia e da fisiologia do organismo, da farmacocinética e da via de exposição.

Sind diese Erzeugnisse noch nicht als Aromastoffe für den menschlichen Verzehr zugelassen oder ist die vom Antragsteller vorgeschlagene Menge, die das Zieltier in Futtermitteln aufnimmt, bedeutend größer als die Menge, die der Mensch in Lebensmitteln aufnimmt, so werden die verfügbaren Daten über die Pharmakokinetik angegeben; diese werden dazu genutzt, die potenzielle Akkumulation in essbaren Geweben und Produkten gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.1 zu bewerten. [EU]

Se estes produtos não estiverem autorizados como aromatizantes para seres humanos ou se o nível de ingestão pelos animais-alvo a partir da respectiva alimentação, como proposto pelo requerente for substancialmente mais elevado que o dos seres humanos a partir dos géneros alimentícios, são fornecidos os dados disponíveis sobre o destino metabólico e os mesmos são utilizados para avaliar a acumulação potencial em tecidos e produtos comestíveis, de acordo com subsecção 3.2.1 do anexo II.

sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte. [EU]

se aplicável, o requerente deve fornecer dados suplementares de forma a demonstrar a equivalência das propriedades de segurança e de eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância activa autorizada; esses dados devem incluir provas de que não existe qualquer alteração das propriedades farmacocinéticas ou farmacodinâmicas da fracção terapêutica e/ou da toxicidade que possa afectar o perfil de segurança/eficácia.

Studien zur Pharmakokinetik am Menschen [EU]

Estudos farmacocinéticos no ser humano:

Studien zur Pharmakokinetik [EU]

Estudos farmacocinéticos

Voraussetzung für die Festlegung einer ADI ist, dass die Pharmakokinetik des Wirkstoffs bei den Ziel- und Versuchstieren ähnlich ist (siehe 3.2.1.4 "Bioverfügbarkeit der Rückstände"); dies stellt sicher, dass die Verbraucher gegenüber denselben Rückständen exponiert sind wie die Versuchstiere, die bei toxikologischen Untersuchungen zum Einsatz kommen. [EU]

A definição de uma DDA exige normalmente a semelhança do destino metabólico da substância activa em animais-alvo e em animais para ensaio em laboratório (ver 3.2.1.4 Biodisponibilidade dos resíduos), o que assegura que os consumidores são expostos aos mesmos resíduos que os animais para ensaio em laboratório utilizados nos estudos toxicológicos.

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