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47 results for GMP
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German
Portuguese
6.
Teil
I
enthält
Einzelheiten
zum
Herstellungsprozess
,
Teil
II
spezielle
Empfehlungen
auf
der
Grundlage
bewährter
Herstellungsverfahren
(
GMP
). [EU]
A
parte
II
contém
recomendações
específicas
baseadas
em
Boas
Práticas
de
Fabrico
(BPF).
alle
Ärzte
für
Allgemeinmedizin
,
die
als
AME
in
ihren
Hoheitsgebiet
tätig
sind
. [EU]
Se
for
caso
disso
,
de
todos
os
GMP
que
exercem
funções
de
AME
no
seu
território
.
Amtliche
GMP
-Inspektorate
nach
Abschnitt
II
[EU]
Os
serviços
de
inspecção
BPF
oficiais
indicados
na
secção
II
supra
.
Ärzte
für
Allgemeinmedizin
,
die
als
AME
fungieren
[EU]
Médicos
de
clínica
geral
(GMP)
que
exercem
funções
de
AME
Ärzte
für
Allgemeinmedizin
sind
in
diesem
Feld
zu
ergänzen
,
wenn
sie
gemäß
der
nationalen
Gesetzgebung
des
Mitgliedstaats
,
in
dem
die
Lizenz
ausgestellt
wird
,
die
Berechtigung
zur
Ausstellung
von
Tauglichkeitszeugnissen
besitzen
. [EU]
Este
campo
pode
ser
usado
para
acrescentar
os
GMP
,
caso
tenham
competência
para
emitir
certificados
médicos
ao
abrigo
da
legislação
do
Estado-Membro
de
emissão
da
licença
.
Bei
Arzneimitteln
,
die
nur
unter
die
Arzneimittelvorschriften
der
einführenden
Vertragspartei
,
nicht
jedoch
der
ausführenden
Vertragspartei
fallen
,
kontrolliert
das
örtlich
zuständige
Inspektorat
,
das
sich
zur
Inspektion
der
betreffenden
Herstellungsvorgänge
bereit
erklärt
,
anhand
der
eigenen
GMP
oder
in
Ermangelung
spezifischer
GMP
-Anforderungen
anhand
der
geltenden
GMP
der
einführenden
Vertragspartei
. [EU]
No
que
diz
respeito
aos
medicamentos
abrangidos
pela
legislação
farmacêutica
da
Parte
importadora
,
mas
não
da
Parte
exportadora
, o
serviço
de
inspecção
competente
a
nível
local
que
deseje
realizar
uma
inspecção
das
operações
relevantes
de
fabrico
toma
como
referência
nessa
inspecção
as
suas
BPF
ou
,
na
ausência
de
requisitos
específicos
BPF
,
as
BPF
da
Parte
importadora
.
Bei
der
Erstellung
des
laufenden
Aufsichtsprogramms
gemäß
ARA
.GEN.305
muss
die
zuständige
Behörde
die
Anzahl
der
AME
und
Ärzte
für
Allgemeinmedizin
berücksichtigen
,
die
ihre
Rechte
in
dem
Hoheitsgebiet
ausüben
,
in
dem
sie
die
Aufsicht
ausübt
. [EU]
Ao
desenvolver
o
programa
de
supervisão
contínua
previsto
na
Secção
ARA
.GEN.305, a
autoridade
competente
tem
em
conta
o
número
de
AME
e
de
GMP
que
exercem
os
seus
privilégios
no
território
sob
a
sua
supervisão
.
Bei
Druckfarben
,
die
auf
die
nicht
mit
Lebensmitteln
in
Berührung
gelangende
Seite
von
Materialien
oder
Gegenständen
aufgetragen
werden
,
sollte
die
GMP
insbesondere
sicherstellen
,
dass
keine
Bestandteile
durch
Abklatsch
oder
Permeation
durch
das
Trägermaterial
in
das
Lebensmittel
übergehen
. [EU]
No
caso
de
tintas
de
impressão
aplicadas
na
parte
de
um
material
ou
objecto
que
não
entra
em
contacto
com
os
alimentos
,
as
BPF
devem
garantir
,
designadamente
,
que
essas
substâncias
não
sejam
transferidas
para
os
alimentos
por
maculagem
(set-off)
ou
transferência
através
do
suporte
.
Bewertung
der
Verfahren
im
Rahmen
der
guten
Herstellungspraxis
(
GMP
),
der
guten
Hygienepraxis
(
GHP
)
der
guten
landwirtschaftlichen
Praxis
sowie
des
HACCP-Systems
,
wobei
die
gemäß
den
gemeinschaftlichen
Rechtsvorschriften
erstellten
Leitlinien
berücksichtigt
werden
[EU]
Avaliação
dos
procedimentos
em
matéria
de
boas
práticas
de
fabrico
(BPF),
de
boas
práticas
de
higiene
(BPH),
de
boas
práticas
agrícolas
(BPA) e
de
aplicação
do
sistema
HACCP
,
tendo
em
conta
a
utilização
de
guias
elaborados
nos
termos
da
legislação
comunitária
den
allgemeinen
Regeln
für
GMP
gemäß
den
Artikeln
5, 6,
und
7 [EU]
as
regras
gerais
em
matéria
de
BPF
,
tal
como
estabelecidas
nos
artigos
5.o, 6.o e 7.o
den
ausführlichen
Regeln
für
GMP
gemäß
Anhang
. [EU]
as
regras
específicas
em
matéria
de
BPF
,
tal
como
estabelecidas
no
anexo
.
den
nationalen
GMP
-Anforderungen
nach
Abschnitt
I
dieses
Kapitels
genügt
,
die
von
den
beiden
Vertragsparteien
als
gleichwertig
anerkannt
werden
. [EU]
observa
as
normas
nacionais
BPF
reconhecidas
como
equivalentes
por
ambas
as
Partes
,
que
se
encontram
enumeradas
na
secção
I
do
presente
capítulo
.
Der
Kodex
empfiehlt
bewährte
Herstellungsverfahren
(
GMP
),
deren
Einsatz
nachweislich
zu
einem
geringeren
Ethylcarbamatgehalt
führen
kann
. [EU]
Este
código
recomenda
Boas
Práticas
de
Fabrico
(BPF)
cuja
aplicação
permite
comprovadamente
atingir
teores
mais
baixos
de
carbamato
de
etilo
.
Die
Daten
für
die
Kontaktaufnahme
mit
den
GMP
-Inspektoraten
der
Mitgliedstaaten
der
Europäischen
Union
und
der
Schweiz
finden
sich
auf
den
nachstehenden
Websites:
[EU]
Os
contactos
dos
Serviços
oficiais
de
inspecção
BPF
dos
Estados-Membros
da
União
Europeia
e
da
Suíça
encontram-se
nos
sítios
web
a
seguir
indicados
.
Die
Hersteller
werden
anhand
der
geltenden
GMP
der
ausführenden
Vertragspartei
kontrolliert
(
siehe
Abschnitt
I). [EU]
Os
fabricantes
são
inspeccionados
em
função
das
BPF
em
vigor
da
Parte
exportadora
(ver
secção
I)
Die
im
Anhang
I
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1935/2004
aufgeführten
Gruppen
von
Materialien
und
Gegenstände
und
Kombinationen
dieser
Materialien
und
Gegenstände
oder
recycelten
Materialien
und
Gegenstände
,
die
in
diesen
Materialien
und
Gegenständen
verwendet
werden
,
sollten
im
Einklang
mit
allgemeinen
und
ausführlichen
Regeln
für
gute
Herstellungspraxis
(
"good
manufacturing
practice
,
GMP
"
)
gefertigt
werden
. [EU]
Os
grupos
de
materiais
e
objectos
que
figuram
no
anexo
I
do
Regulamento
(CE) n.o
1935/2004
e
as
combinações
destes
materiais
e
objectos
ou
os
materiais
e
objectos
reciclados
utilizados
nesses
materiais
e
objectos
devem
ser
fabricados
em
conformidade
com
as
regras
gerais
e
específicas
relativas
às
boas
práticas
de
fabrico
(BPF).
Die
Inspektionen
dienen
der
laufenden
Bewertung
der
Beachtung
der
GMP
durch
die
Hersteller
. [EU]
As
inspecções
avaliam
rotineiramente
a
observância
das
BPF
por
parte
do
fabricante
.
Dieses
sektorale
Kapitel
gilt
für
alle
Arzneimittel
,
die
in
der
Schweiz
oder
in
der
Europäischen
Gemeinschaft
industriell
hergestellt
werden
und
für
die
die
Anforderungen
an
die
gute
Herstellungspraxis
(
GMP
)
gelten
. [EU]
O
disposto
no
presente
capítulo
sectorial
abrange
todos
os
medicamentos
fabricados
industrialmente
na
Suíça
e
na
Comunidade
Europeia
a
que
se
aplicam
as
normas
de
boa
prática
de
fabrico
(BPF)
Die
Société
d'Équipement
du
Terminal
de
Normandie
(
SETN
),
die
Générale
de
Manutention
Portuaire
(
GMP
),
die
Compagnie
Nouvelle
de
Manutention
portuaire
(
CNMP
)
und
die
STMC6
. [EU]
A
Société
d'Équipement
du
Terminal
de
Normandie
(SETN), a
Générale
de
Manutention
Portuaire
(GMP), a
Compagnie
Nouvelle
de
Manutention
Portuaire
(CNMP) e a
STMC6
.
die
Überprüfung
der
eingereichten
Untersuchungs-
und
Beurteilungsberichte
von
AeMC
,
AME
und
Ärzten
für
Allgemeinmedizin
und
zu
deren
Information
über
Inkonsistenzen
,
Irrtümer
oder
Fehler
beim
Beurteilungsverfahren
und
[EU]
Reapreciar
os
exames
e
os
relatórios
de
avaliação
recebidos
dos
AeMC
,
AME
e
GMP
e
para
os
informar
de
quaisquer
incoerências
,
lacunas
ou
erros
cometidos
no
processo
de
avaliação
; e
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