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14 results for pharmakologischen
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German
Portuguese
Anweisungen
für
die
klinischen
und
pharmakologischen
Untersuchungen
[EU]
Requisitos
aplicáveis
aos
exames
clínicos
e
farmacológicos
Anwendung
dieser
Parameter
zur
Untersuchung
der
Zusammenhänge
zwischen
Dosierungsschema
,
Plasma-
und
Gewebekonzentration
im
zeitlichen
Verlauf
und
pharmakologischen
,
therapeutischen
oder
toxischen
Wirkungen
[EU]
Utilização
destes
parâmetros
na
investigação
das
relações
entre
o
regime
de
dose
, a
concentração
plasmática
e
tecidular
ao
longo
do
tempo
e
os
efeitos
farmacológicos
,
terapêuticos
ou
tóxicos
Das
Ausmaß
der
Exposition
der
Umwelt
gegenüber
dem
Arzneimittel
und
die
verfügbaren
Informationen
über
die
physikalisch/chemischen
,
pharmakologischen
und/oder
toxikologischen
Eigenschaften
der
betreffenden
Wirkstoffe
,
einschließlich
der
Metaboliten
bei
einem
erkannten
Risiko
,
die
im
Verlauf
der
sonstigen
gemäß
dieser
Richtlinie
erforderlichen
Versuche
und
Prüfungen
gewonnen
wurden
,
sind
zu
berücksichtigen
. [EU]
Tomar-se-á
em
consideração
o
grau
de
exposição
do
ambiente
ao
produto
e a
informação
disponível
sobre
as
propriedades
físico-químicas
,
farmacológicas
e/ou
toxicológicas
da
(s)
substância
(s)
em
questão
(incluindo
os
metabolitos
no
caso
de
um
risco
identificado
),
apuradas
aquando
da
realização
dos
restantes
testes
e
ensaios
requeridos
pela
presente
directiva
.
Das
Versuchsprotokoll
muss
detaillierte
Angaben
zu
allen
erwarteten
pharmakologischen
Wirkungen
und
allen
Nebenwirkungen
enthalten
. [EU]
O
relatório
dos
ensaios
deve
especificar
todos
os
efeitos
farmacológicos
esperados
e
todas
as
reacções
adversas
.
Die
in
Anhang
III
aufgeführten
Angaben
sind
jedoch
zulässig
,
soweit
die
darin
festgelegten
entsprechenden
Kriterien
oder
,
in
Ermangelung
solcher
Kriterien
,
die
durch
die
einzelstaatlichen
Vorschriften
festgelegten
Kriterien
beachtet
werden
und
sofern
die
Angaben
auf
physikalisch-chemischen
Analysen
oder
erforderlichenfalls
pharmakologischen
,
physiologischen
und
klinischen
Untersuchungen
nach
wissenschaftlich
anerkannten
Verfahren
nach
Anhang
I
Abschnitt
I
Nummer
2
beruhen
. [EU]
São
,
no
entanto
,
autorizadas
as
menções
constantes
do
anexo
III
,
desde
que
sejam
respeitados
os
critérios
correspondentes
fixados
neste
anexo
ou
,
na
sua
ausência
,
os
critérios
fixados
pelas
disposições
nacionais
, e
na
condição
de
que
tenham
sido
estabelecidos
com
base
em
análises
físico-químicas
e,
se
necessário
,
em
exames
farmacológicos
,
fisiológicos
e
clínicos
efectuados
de
acordo
com
métodos
cientificamente
reconhecidos
,
nos
termos
do
ponto
2
da
Parte
I
do
anexo
I.
Die
primären
pharmakologischen
Studien
müssen
sich
für
den
Nachweis
des
Wirkprinzips
eignen
. [EU]
Os
estudos
farmacológicos
primários
devem
ser
adequados
para
demonstrar
a
comprovação
do
conceito
.
erforderlichenfalls
pharmakologischen
,
physiologischen
und
klinischen
Gesichtspunkten
[EU]
Se
necessário
,
farmacológico
,
fisiológico
e
clínico
Fixe
Arzneimittelkombinationen
können
entweder
aus
pharmakologischen
Gründen
oder
auf
klinische
Indikation
hin
verabreicht
werden
. [EU]
As
associações
fixas
poder-se-ão
justificar
com
base
quer
em
motivos
farmacológicos
quer
em
indicações
clínicas
.
Krankheitsvorsorge
,
therapeutische
Behandlung
und
tierärztliche
Betreuung:
Datum
der
Behandlung
,
Einzelheiten
der
Diagnose
,
Dosierung
;
Art
des
Behandlungsmittels
,
Angabe
des
pharmakologischen
Wirkstoffes
,
Behandlungsmethode
und
tierärztliche
Verschreibung
für
veterinärmedizinische
Behandlungen
unter
Angabe
von
Gründen
und
der
Wartefristen
,
die
eingehalten
werden
müssen
,
bevor
Tiererzeugnisse
als
mit
einem
Bezug
auf
die
ökologische/biologische
Produktion
gekennzeichnet
vermarktet
werden
können
. [EU]
Prevenção
de
doenças
,
tratamentos
e
assistência
veterinária:
data
do
tratamento
,
indicação
do
diagnóstico
e
da
posologia
;
natureza
do
produto
utilizado
no
tratamento
,
indicação
das
substâncias
farmacológicas
activas
,
modalidades
de
tratamento
,
receita
do
médico
veterinário
para
a
assistência
veterinária
,
com
indicação
da
respectiva
justificação
e
dos
intervalos
de
segurança
impostos
antes
da
comercialização
dos
produtos
animais
rotulados
como
biológicos
.
Müssen
Tierarzneimittel
verwendet
werden
,
so
sind
die
Art
des
Mittels
(
einschließlich
des
pharmakologischen
Wirkstoffs
)
sowie
die
Einzelheiten
der
Diagnose
,
die
Dosierung
,
die
Art
der
Verabreichung
,
die
Dauer
der
Behandlung
und
die
gesetzliche
Wartezeit
genau
anzugeben
und
der
Kontrollbehörde
oder
Kontrollstelle
mitzuteilen
,
bevor
die
Erzeugnisse
als
mit
einem
Bezug
auf
die
ökologische/biologische
Produktion
gekennzeichnet
vermarktet
werden
dürfen
. [EU]
Sempre
que
sejam
utilizados
medicamentos
veterinários
,
devem
ser
claramente
registados
e
declarados
à
autoridade
ou
organismo
de
controlo
,
antes
da
comercialização
dos
produtos
como
provenientes
da
produção
biológica
, o
tipo
de
medicamento
(incluindo a
indicação
da
substância
farmacológica
activa
)
juntamente
com
a
indicação
do
diagnóstico
,
da
posologia
,
da
forma
de
administração
,
da
duração
do
tratamento
e
do
intervalo
legal
de
segurança
.
Studien
zur
Toxizität
bei
einmaliger
Verabreichung
können
mit
Studien
zur
pharmakologischen
und
pharmakokinetischen
Unbedenklichkeit
,
beispielsweise
zur
Persistenz
,
kombiniert
werden
. [EU]
Os
estudos
de
toxicidade
por
dose
única
podem
ser
combinados
com
estudos
farmacológios
e
farmacocinéticos
de
segurança
, a
fim
de
,
por
exemplo
,
analisar
a
persistência
.
Wegen
der
einzigartigen
und
unterschiedlichen
strukturellen
und
biologischen
Eigenschaften
von
Arzneimitteln
für
neuartige
Therapien
sind
die
Anforderungen
von
Teil
I
Modul
4
dieses
Anhangs
über
die
pharmakologischen
und
toxikologischen
Prüfungen
von
Arzneimitteln
möglicherweise
nicht
immer
zweckmäßig
. [EU]
Os
requisitos
constantes
da
parte
I,
módulo
4,
do
presente
anexo
relativos
aos
ensaios
farmacológicos
e
toxicológicos
dos
medicamentos
nem
sempre
são
adequados
devido
às
propriedades
estruturais
e
biológicas
únicas
e
diversificadas
dos
medicamentos
de
terapia
avançada
.
Zunächst
müssen
der
Wirkungsmechanismus
und
die
pharmakologischen
Auswirkungen
,
auf
denen
die
empfohlene
praktische
Anwendung
basiert
,
angemessen
beschrieben
werden
. [EU]
Em
primeiro
lugar
,
deve
descrever-se
adequadamente
o
mecanismo
de
acção
e
os
efeitos
farmacológicos
que
estão
na
base
da
aplicação
prática
recomendada
.
Zur
Ermittlung
der
entsprechenden
Exposition
sind
die
Daten
mit
den
Dosis-Wirkungs-Ergebnissen
der
pharmakologischen
und
toxikologischen
Studien
in
Beziehung
zu
setzen
. [EU]
Estes
dados
devem
ser
confrontados
com
as
conclusões
dos
estudos
farmacológicos
e
toxicológicos
sobre
a
relação
dose/efeito
, a
fim
de
determinar
a
exposição
adequada
.
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