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14 results for pharmakologischen
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Anweisungen für die klinischen und pharmakologischen Untersuchungen [EU] Requisitos aplicáveis aos exames clínicos e farmacológicos

Anwendung dieser Parameter zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Dosierungsschema, Plasma- und Gewebekonzentration im zeitlichen Verlauf und pharmakologischen, therapeutischen oder toxischen Wirkungen [EU] Utilização destes parâmetros na investigação das relações entre o regime de dose, a concentração plasmática e tecidular ao longo do tempo e os efeitos farmacológicos, terapêuticos ou tóxicos

Das Ausmaß der Exposition der Umwelt gegenüber dem Arzneimittel und die verfügbaren Informationen über die physikalisch/chemischen, pharmakologischen und/oder toxikologischen Eigenschaften der betreffenden Wirkstoffe, einschließlich der Metaboliten bei einem erkannten Risiko, die im Verlauf der sonstigen gemäß dieser Richtlinie erforderlichen Versuche und Prüfungen gewonnen wurden, sind zu berücksichtigen. [EU] Tomar-se-á em consideração o grau de exposição do ambiente ao produto e a informação disponível sobre as propriedades físico-químicas, farmacológicas e/ou toxicológicas da(s) substância(s) em questão (incluindo os metabolitos no caso de um risco identificado), apuradas aquando da realização dos restantes testes e ensaios requeridos pela presente directiva.

Das Versuchsprotokoll muss detaillierte Angaben zu allen erwarteten pharmakologischen Wirkungen und allen Nebenwirkungen enthalten. [EU] O relatório dos ensaios deve especificar todos os efeitos farmacológicos esperados e todas as reacções adversas.

Die in Anhang III aufgeführten Angaben sind jedoch zulässig, soweit die darin festgelegten entsprechenden Kriterien oder, in Ermangelung solcher Kriterien, die durch die einzelstaatlichen Vorschriften festgelegten Kriterien beachtet werden und sofern die Angaben auf physikalisch-chemischen Analysen oder erforderlichenfalls pharmakologischen, physiologischen und klinischen Untersuchungen nach wissenschaftlich anerkannten Verfahren nach Anhang I Abschnitt I Nummer 2 beruhen. [EU] São, no entanto, autorizadas as menções constantes do anexo III, desde que sejam respeitados os critérios correspondentes fixados neste anexo ou, na sua ausência, os critérios fixados pelas disposições nacionais, e na condição de que tenham sido estabelecidos com base em análises físico-químicas e, se necessário, em exames farmacológicos, fisiológicos e clínicos efectuados de acordo com métodos cientificamente reconhecidos, nos termos do ponto 2 da Parte I do anexo I.

Die primären pharmakologischen Studien müssen sich für den Nachweis des Wirkprinzips eignen. [EU] Os estudos farmacológicos primários devem ser adequados para demonstrar a comprovação do conceito.

erforderlichenfalls pharmakologischen, physiologischen und klinischen Gesichtspunkten [EU] Se necessário, farmacológico, fisiológico e clínico

Fixe Arzneimittelkombinationen können entweder aus pharmakologischen Gründen oder auf klinische Indikation hin verabreicht werden. [EU] As associações fixas poder-se-ão justificar com base quer em motivos farmacológicos quer em indicações clínicas.

Krankheitsvorsorge, therapeutische Behandlung und tierärztliche Betreuung: Datum der Behandlung, Einzelheiten der Diagnose, Dosierung; Art des Behandlungsmittels, Angabe des pharmakologischen Wirkstoffes, Behandlungsmethode und tierärztliche Verschreibung für veterinärmedizinische Behandlungen unter Angabe von Gründen und der Wartefristen, die eingehalten werden müssen, bevor Tiererzeugnisse als mit einem Bezug auf die ökologische/biologische Produktion gekennzeichnet vermarktet werden können. [EU] Prevenção de doenças, tratamentos e assistência veterinária: data do tratamento, indicação do diagnóstico e da posologia; natureza do produto utilizado no tratamento, indicação das substâncias farmacológicas activas, modalidades de tratamento, receita do médico veterinário para a assistência veterinária, com indicação da respectiva justificação e dos intervalos de segurança impostos antes da comercialização dos produtos animais rotulados como biológicos.

Müssen Tierarzneimittel verwendet werden, so sind die Art des Mittels (einschließlich des pharmakologischen Wirkstoffs) sowie die Einzelheiten der Diagnose, die Dosierung, die Art der Verabreichung, die Dauer der Behandlung und die gesetzliche Wartezeit genau anzugeben und der Kontrollbehörde oder Kontrollstelle mitzuteilen, bevor die Erzeugnisse als mit einem Bezug auf die ökologische/biologische Produktion gekennzeichnet vermarktet werden dürfen. [EU] Sempre que sejam utilizados medicamentos veterinários, devem ser claramente registados e declarados à autoridade ou organismo de controlo, antes da comercialização dos produtos como provenientes da produção biológica, o tipo de medicamento (incluindo a indicação da substância farmacológica activa) juntamente com a indicação do diagnóstico, da posologia, da forma de administração, da duração do tratamento e do intervalo legal de segurança.

Studien zur Toxizität bei einmaliger Verabreichung können mit Studien zur pharmakologischen und pharmakokinetischen Unbedenklichkeit, beispielsweise zur Persistenz, kombiniert werden. [EU] Os estudos de toxicidade por dose única podem ser combinados com estudos farmacológios e farmacocinéticos de segurança, a fim de, por exemplo, analisar a persistência.

Wegen der einzigartigen und unterschiedlichen strukturellen und biologischen Eigenschaften von Arzneimitteln für neuartige Therapien sind die Anforderungen von Teil I Modul 4 dieses Anhangs über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen von Arzneimitteln möglicherweise nicht immer zweckmäßig. [EU] Os requisitos constantes da parte I, módulo 4, do presente anexo relativos aos ensaios farmacológicos e toxicológicos dos medicamentos nem sempre são adequados devido às propriedades estruturais e biológicas únicas e diversificadas dos medicamentos de terapia avançada.

Zunächst müssen der Wirkungsmechanismus und die pharmakologischen Auswirkungen, auf denen die empfohlene praktische Anwendung basiert, angemessen beschrieben werden. [EU] Em primeiro lugar, deve descrever-se adequadamente o mecanismo de acção e os efeitos farmacológicos que estão na base da aplicação prática recomendada.

Zur Ermittlung der entsprechenden Exposition sind die Daten mit den Dosis-Wirkungs-Ergebnissen der pharmakologischen und toxikologischen Studien in Beziehung zu setzen. [EU] Estes dados devem ser confrontados com as conclusões dos estudos farmacológicos e toxicológicos sobre a relação dose/efeito, a fim de determinar a exposição adequada.

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