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Allerdings können die technischen Anforderungen, insbesondere die Art und der Umfang qualitätsbezogener, vorklinischer und klinischer Daten zum Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels, hochspezifisch sein. [EU] Todavia, os requisitos técnicos, em especial o tipo e o nível de qualidade, de dados pré-clínicos e clínicos necessários para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto podem ser altamente específicos.

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