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Portuguese
Bezüglich
der
in
Artikel
107
Absatz
3
der
Richtlinie
2001/82/EG
in
der
Fassung
dieser
Richtlinie
vorgesehenen
Verpflichtung
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
,
Informationen
über
vermutete
Nebenwirkungen
elektronisch
an
die
EudraVigilance-Datenbank
zu
übermitteln
,
stellen
die
Mitgliedstaaten
sicher
,
dass
diese
Verpflichtung
nach
Ablauf
von
sechs
Monaten
Anwendung
findet
,
nachdem
die
Datenbank
über
die
betreffenden
Funktionen
verfügt
und
die
Agentur
dies
bekanntgegeben
hat
. [EU]
No
que
diz
respeito
à
obrigação
imposta
ao
titular
da
autorização
de
introdução
no
mercado
de
transmitir
por
via
electrónica
à
base
de
dados
Eudravigilance
informações
sobre
suspeitas
de
reacções
adversas
,
prevista
no
n.o 3
do
artigo
107
.o
da
Directiva
2001/83/CE
,
na
redacção
que
lhe
foi
dada
pela
presente
directiva
,
os
Estados-Membros
asseguram
que
essa
obrigação
seja
aplicada
seis
meses
após
as
funcionalidades
da
base
de
dados
terem
sido
estabelecidas
e
esse
facto
ter
sido
anunciado
pela
Agência
.
Bezüglich
der
in
Artikel
107b
Absatz
1
der
Richtlinie
2001/83
in
der
Fassung
der
vorliegenden
Richtlinie
geregelten
Verpflichtung
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
,
der
Agentur
regelmäßige
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
zu
übermitteln
,
stellen
die
zuständigen
nationalen
Behörden
sicher
,
dass
diese
Verpflichtung
nach
Ablauf
von
zwölf
Monaten
Anwendung
findet
,
nachdem
der
Datenspeicher
über
die
betreffenden
Funktionen
verfügt
und
die
Agentur
dies
bekanntgegeben
hat
. [EU]
No
que
diz
respeito
à
obrigação
imposta
ao
titular
da
autorização
de
introdução
no
mercado
de
transmitir
à
Agência
relatórios
periódicos
actualizados
de
segurança
nos
termos
do
n.o 1
do
artigo
107
.o-B
da
Directiva
2001/83/CE
,
na
redacção
que
lhe
foi
dada
pela
presente
directiva
,
as
autoridades
nacionais
competentes
devem
assegurar
que
essa
obrigação
se
aplique
12
meses
após
as
funcionalidades
do
repositório
terem
sido
estabelecidas
e
esse
facto
ter
sido
anunciado
pela
Agência
.
Billigung
der
in
Abschnitt
2.3
genannten
IFCD
und
ihrer
zukünftigen
Änderungen
. [EU]
Aprovar
o
documento
de
controlo
da
interface
e
das
funcionalidades
a
que
se
refere
o
ponto
2.3 e
as
suas
alterações
.
Bis
die
Agentur
sicherstellen
kann
,
dass
die
EudraVigilance-Datenbank
über
die
in
Artikel
24
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
726/2004
in
der
Fassung
der
Verordnung
(
EG
)
Nr
.
1235/2010
genannten
Funktionen
verfügt
,
kann
die
zuständige
Behörde
eines
Mitgliedstaats
von
den
Inhabern
einer
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
verlangen
,
dass
sie
ihr
innerhalb
von
90
Tagen
nach
dem
Tag
,
an
dem
der
betreffende
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
Kenntnis
von
dem
Ereignis
erlangt
hat
,
alle
nicht
schwerwiegenden
Nebenwirkungen
,
die
im
Hoheitsgebiet
dieses
Mitgliedstaats
aufgetreten
sind
,
mitteilen
. [EU]
Enquanto
a
Agência
não
puder
garantir
as
funcionalidades
da
base
de
dados
Eudravigilance
tal
como
descritas
no
artigo
24
.o
do
Regulamento
(CE) n.o
726/2004
,
na
redacção
que
lhe
foi
dada
pelo
Regulamento
(UE) n.o
1235/2010
, a
autoridade
competente
de
um
Estado-Membro
pode
solicitar
aos
titulares
da
autorização
de
introdução
no
mercado
que
notifiquem
todas
as
suspeitas
de
reacções
adversas
sem
gravidade
que
ocorram
no
território
desse
Estado-Membro
no
prazo
de
90
dias
a
contar
do
dia
em
que
o
titular
da
autorização
de
introdução
no
mercado
em
causa
tomou
conhecimento
do
facto
.
Bis
die
Agentur
sicherstellen
kann
,
dass
die
vereinbarten
Funktionen
für
die
Speicherung
der
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
verfügbar
sind
,
übermitteln
die
Inhaber
einer
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
die
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
allen
Mitgliedstaaten
,
in
denen
das
Arzneimittel
genehmigt
wurde
. [EU]
Enquanto
a
Agência
não
estiver
em
condições
de
assegurar
as
funcionalidades
do
repositório
dos
relatórios
periódicos
actualizados
de
segurança
,
os
titulares
de
autorizações
de
introdução
no
mercado
apresentam
os
relatórios
periódicos
actualizados
de
segurança
a
todos
os
Estados-Membros
em
que
o
medicamento
tenha
sido
autorizado
.
CITL
und
ITL
in
der
Lage
sind
,
die
erforderliche
Funktionalität
zu
gewährleisten
und
die
gegenseitige
Verbindung
aufzunehmen
. [EU]
O
DIOC
e o
DIO
estiverem
em
condições
de
fornecer
as
funcionalidades
e
interligações
necessárias
.
CS/SO-Mobilstationen
der
Klasse
B
mit
eingeschränkter
Funktionalität
, z. B.
auf
Freizeitschiffen
[EU]
Estações
móveis
SO/CS
de
classe
B
com
funcionalidades
limitadas
,
utilizadas
,
por
exemplo
,
pelas
embarcações
de
recreio
Da
keine
umfassenderen
Forschungsergebnisse
und
keine
wissenschaftlichen
Belege
verfügbar
sind
,
sollen
diese
Grundsätze
nicht
für
sprachgesteuerte
Systeme
und
für
Systeme
zur
Bremsunterstützung
(
etwa
ABS
oder
ESP
)
oder
für
Systemfunktionen
gelten
,
die
den
Fahrer
informieren
,
warnen
oder
unterstützen
und
eine
sofortige
Reaktion
des
Fahrers
erfordern
(z. B.
Systeme
zur
Kollisionsvermeidung
oder
Nachtsichtsysteme
). [EU]
Devido
à
inexistência
de
resultados
de
investigação
e
de
provas
científicas
completos
,
os
princípios
não
são
para
ser
aplicados
a
sistemas
comandados
vocalmente
ou
a
sistemas
que
asseguram
a
estabilização
do
veículo
nas
travagens
(como
os
sistemas
ABS
e
ESP
)
ou
a
funcionalidades
dos
sistemas
que
fornecem
informações
,
avisos
ou
apoio
que
exigem
uma
acção
imediata
do
condutor
(sistemas
anticolisão
,
de
visão
nocturna
,
etc
.),
por
vezes
chamados
Sistemas
Avançados
de
Assistência
ao
Condutor
(ADAS -
Advanced
Driver
Assistance
Systems
).
Da
letztlich
der
Fahrer
entscheidet
,
ob
er
z. B.
ein
eingebautes
Navigationssystem
,
ein
mobiles
Navigationsgerät
oder
eine
Straßenkarte
kauft
und
nutzt
,
soll
weniger
der
Einschluss
gewisser
Funktionen
aufgrund
vereinfachender
Bewertungen
(
bestanden/nicht
bestanden
)
im
Vordergrund
stehen
,
sondern
die
Konzeption
einer
guten
Mensch-Maschine-Schnittstelle
unterstützt
werden
. [EU]
Atendendo
a
que
é o
condutor
quem
decide
em
última
análise
se
compra
e
utiliza
,
por
exemplo
,
um
sistema
de
navegação
integrado
,
um
dispositivo
nómada
ou
um
mapa
em
papel
, a
intenção
é
promover
uma
IHM
bem
concebida
em
lugar
de
proibir
a
inclusão
de
algumas
funcionalidades
por
critérios
de
aprovação/rejeição
simplistas
.
Da
letztlich
der
Fahrer
entscheidet
,
ob
er
z. B.
ein
eingebautes
Navigationssystem
,
ein
mobiles
Navigationsgerät
oder
eine
Straßenkarte
kauft
und
nutzt
,
soll
weniger
der
Einschluss
gewisser
Funktionen
aufgrund
vereinfachender
Bewertungen
(
bestanden/nicht
bestanden
)
im
Vordergrund
stehen
,
sondern
die
Konzeption
einer
guten
Mensch-Maschine-Schnittstelle
unterstützt
werden
. [EU]
Atendendo
a
que
é o
condutor
quem
decide
finalmente
se
compra
e
utiliza
,
por
exemplo
,
um
sistema
de
navegação
integrado
,
um
dispositivo
nómada
ou
um
mapa
em
papel
, a
intenção
é
promover
uma
IHM
bem
concebida
em
lugar
de
proibir
a
inclusão
de
algumas
funcionalidades
por
critérios
de
aprovação/rejeição
simplistas
.
Das
EETS-System
muss
Sicherheitsmaßnahmen
zum
Schutz
der
gespeicherten
,
verarbeiteten
und
zwischen
Beteiligten
im
EETS-Umfeld
übertragenen
Daten
enthalten
. [EU]
O
SEEP
deve
dispor
de
funcionalidades
de
segurança
que
protejam
os
dados
armazenados
,
tratados
e
transferidos
entre
os
participantes
no
quadro
do
seu
funcionamento
.
Das
EWRS
verfügt
bereits
über
mehrere
Funktionen
,
um
die
Einhaltung
der
in
Abschnitt
6
beschriebenen
Datenschutzgrundsätze
zu
verbessern
und
die
Nutzer
des
EWRS
dazu
zu
bringen
,
bei
jeder
Benutzung
des
Systems
verschiedene
Datenschutzaspekte
zu
prüfen
. [EU]
Já
foram
incluídas
no
SARR
várias
funcionalidades
que
se
destinam
a
melhorar
o
cumprimento
dos
princípios
aplicáveis
à
proteção
de
dados
referidos
na
secção
6 e a
alertar
os
utilizadores
do
SARR
para
a
análise
dos
aspetos
de
proteção
dos
dados
sempre
que
utilizem
o
sistema
.
Das
für
die
technische
Überwachung
und
das
Management
zuständige
Haupt-CS-VIS
befindet
sich
in
Straßburg
(
Frankreich
);
ein
Backup-CS-VIS
,
das
alle
Funktionalitäten
des
Haupt-CS-VIS
bei
einem
Ausfall
des
Systems
übernehmen
kann
,
befindet
sich
in
Sankt
Johann
im
Pongau
(
Österreich
). [EU]
O
VIS
Central
principal
,
que
executa
atribuições
de
supervisão
técnica
e
de
administração
,
está
sedeado
em
Estrasburgo
(França) e o
VIS
Central
de
salvaguarda
,
capaz
de
assegurar
todas
as
funcionalidades
do
VIS
Central
principal
em
caso
de
falha
deste
último
,
está
sedeado
em
Sankt
Johann
im
Pongau
(Áustria).
Das
gemäß
der
Regulierungsvereinbarung
eingerichtete
elektronische
Netz
sollte
zumindest
folgende
Funktionen
enthalten:
[EU]
A
rede
electrónica
,
estabelecida
ao
abrigo
do
respectivo
acordo
de
governo
,
deve
,
no
mínimo
,
ter
as
seguintes
funcionalidades
:
Da
sie
jedoch
ähnliche
Funktionen
bieten
wie
Haushaltswaschmaschinen
,
sollte
die
Richtlinie
96/60/EG
so
bald
wie
möglich
überarbeitet
werden
. [EU]
Considerando
,
contudo
,
que
oferecem
funcionalidades
semelhantes
às
das
máquinas
de
lavar
roupa
para
uso
doméstico
,
deve
ter
lugar
assim
que
possível
uma
revisão
da
Directiva
96/60/CE
.
Da
sie
jedoch
ähnliche
Funktionen
bieten
wie
Haushaltswaschmaschinen
,
sollten
sie
so
bald
wie
möglich
Gegenstand
einer
weiteren
Durchführungsmaßnahme
zur
Richtlinie
2009/125/EG
sein
. [EU]
Considerando
,
contudo
,
que
oferecem
funcionalidades
semelhantes
às
das
máquinas
de
lavar
roupa
para
uso
doméstico
,
devem
ser
abrangidas
assim
que
possível
por
uma
outra
medida
de
execução
da
Directiva
2009/125/CE
.
Das
Inland-AIS
soll
die
Hauptfunktionalität
des
IMO-SOLAS-AIS
umfassen
und
gleichzeitig
den
besonderen
Anforderungen
für
die
Binnenschifffahrt
Rechnung
tragen
. [EU]
O
AIS-fluvial
deve
englobar
as
principais
funcionalidades
do
AIS-SOLAS-IMO
,
integrando
todavia
os
requisitos
específicos
da
navegação
interior
.
Das
Portal
kann
auch
Daten
von
den
Quellen
in
den
Cache-Speicher
aufnehmen
,
um
die
Leistung
zu
verbessern
oder
zusätzliche
Funktionen
anzubieten
. [EU]
O
portal
pode
também
guardar
dados
das
fontes
originais
na
memória
oculta
, a
fim
de
melhorar
o
desempenho
ou
fornecer
funcionalidades
adicionais
.
Das
Spiel
ist
in
ein
bis
drei
der
folgenden
sechs
Bereiche
innovativ:
Benutzerschnittstelle
,
benutzergenerierter
Inhalt
,
künstliche
Intelligenz
,
Wiedergabe
,
Interaktivität
und
Mehrspielerfunktionen
,
Erzählstruktur
. [EU]
O
jogo
inclui
de
uma
a
três
inovações
dos
seis
domínios
seguintes:
interface
homem/máquina
,
conteúdo
gerado
pelos
utilizadores
,
inteligência
artificial
,
acabamento
de
imagem
,
interactividade
e
funcionalidades
multi-jogadores
,
estrutura
narrativa
.
dass
sie
bestimmte
Funktionen
unterstützen
,
damit
sie
von
behinderten
Benutzern
leichter
genutzt
werden
können
. [EU]
Admitirem
incluir
certas
funcionalidades
que
facilitem
a
sua
utilização
por
utentes
com
deficiências
.
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